ANIVSA tuonnissa (osapuolet, sterilointi ja merkinnät) – RegDesk

Sisällysluettelo

Brasilian terveydenhuoltotuotteiden sääntelyviranomainen (ANVISA) on julkaissut a ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisten laitteiden maahantuontiin. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti sovellettavat menettelyt ja vaatimukset sekä annetaan lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien, maahantuojien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Ohjeiden määräykset eivät kuitenkaan ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia niissä annettuihin ohjeisiin ja suosituksiin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Asiakirjassa kuvataan muun muassa lääkinnällisten laitteiden maahantuonnin yhteydessä käytetyt keskeiset käsitteet, mukaan lukien seuraavat:

Laillinen valmistaja

Sovellettavan lainsäädännön mukaisesti laillinen valmistaja edustaa julkinen tai yksityinen oikeussubjekti, joka on vastuussa tuotteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä ja jonka tarkoituksena on saattaa se saataville käytettäväksi omalla nimellään ja jonka suorittaa itse tai kolmannet osapuolet sen puolesta. Viranomainen korostaa lisäksi, että on tärkeää varmistaa, että lääkinnällisen laitteen rekisteröintiä varten ilmoitettu valmistaja on sama kuin tuotteen kansainvälisessä merkinnässä. Lisäksi tuontilisenssissä mainitun valmistajan tulee täyttää yllä oleva laillisen valmistajan määritelmä. 

Tuotantoyksikkö

Voimassa olevien määräysten mukaisesti tuotantoyksikkö on paikka, jossa suoritetaan yksi tai useampi valmistusvaihe ja joka voi olla laillinen valmistaja, sopimusvalmistaja tai tuotteen alkuperäinen valmistaja. Valmistusyksiköiden muutoksista tulee ilmoittaa viranomaiselle.

Laitteiden steriiliys

Asiakirjassa esitetään myös steriileihin lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavia erityisnäkökohtia. Tältä osin viranomainen korostaa lisäksi, että kaikki steriileinä toimitettaviksi tarkoitetut tuotteet tulee tuoda maahan jo tässä kunnossa ja steriiliystodistus on esitettävä viranomaiselle. Steriiliyden varmistamiseksi sovellettavan tarkan prosessin tulee vastata merkinnöissä annettua kuvausta. Lisäksi viranomainen mainitsee sen sterilointitiedot tulee tarkistaa tuontiprosessin sähköiseen asiakirja-aineistoon liitetystä sterilointikupongista ja tuotteen kansainvälisestä merkinnästä. Edellä mainitussa steriiliystodistuksessa, jonka viranomainen odottaa tuotteesta vastuussa olevan tahon toimittavan, tulee sisältää maininta käytetystä sterilointimenetelmästä, sen validointitiedot sekä tuotteen numero jäljitettävyyden varmistamiseksi. Mainitun asiakirjan voi antaa joko lääkinnällisen laitteen valmistaja itse tai sen puolesta toimiva kolmas osapuoli. On myös tärkeää mainita, että jos sterilointiin liittyvissä tiedoissa ilmenee ristiriitaisuuksia, tuonti kielletään. 

Varastointi ja kuljetus

Asiakirjassa korostetaan myös, että on tärkeää varmistaa, että alkuperäisen valmistajan ohjeita säilytys- ja kuljetusolosuhteissa noudatetaan kirjaimellisesti. Tässä suhteessa sovelletaan kahta käsitettä:

• Säilytyslämpötila on se lämpötila, jota noudatetaan pakattujen, käyttämättömien tuotteiden varastoinnissa. Nämä tiedot on ilmoitettava selvästi etiketissä. 
• Kuljetuslämpötila muodostuu tuotteiden kuljetuksen kannalta hyväksyttävästä lämpötilasta ja ympäristön olosuhteista, ja se voi joskus jopa poiketa varastointiin suositelluista. Yleensä tätä lämpötilaa ei ole ilmoitettu etiketissä. Samanaikaisesti tällaisissa olosuhteissa kuljetettavien tuotteiden osalta nämä tiedot on ilmoitettava laillistamisen yhteydessä.

Viranomainen mainitsee myös, että laillistamisprosessissa validoimattomien varasto- ja kuljetuslämpötilatietojen erot aiheuttavat saniteettivirheitä. Lisäksi laillistamisen yhteydessä on esitettävä tuotteen varastointi- ja kuljetuslämpötilojen validoimiseksi tehdyt stressitutkimukset. Näitä tietoja ei kuitenkaan analysoida tuontihyväksynnän yhteydessä.

Pakkausmerkinnät

Yleissäännön mukaan maahantuontiin käytettävien lääkinnällisten laitteiden toissijaisten tai ensisijaisten kuljetuspakkausten olisi sisällettävä kattavat tiedot, jotka ovat tarpeen tuotteen asianmukaisen tunnistamisen ja sen edellyttämien säilytysolosuhteiden varmistamiseksi. 

Jotta lääkinnällisen laitteen maahantuonti hyväksyttäisiin, sen merkinnöissä on oltava vähintään seuraavat tiedot:

• Ulkomailla käytetty kaupallinen nimi;
• Malli ja kaupallinen esitys (koodi, kuvaus tai viite);
• Valmistajan nimi ja valmistuspaikka (täydellinen osoite);
• Eränumero tai -koodi, sarjanumero tai osanumero;
• Viimeinen käyttöpäivä;
• Sterilointimenetelmä;
• Säilytyslämpötila.

Viranomainen mainitsee myös, että tiettyjä muutoksia merkintöihin voitaisiin tehdä myös maassa, kun tuote on luovutettu tullista; Tietyt näkökohdat on kuitenkin tarkistettava, nimittäin:

• Rekisteröinnin haltija voi tehdä muutoksia merkintöihin ulkopakkausta rikkomatta, jos sillä on myös lupa tuoda maahan lääkinnällisiä laitteita.
• Jos merkintöjen muutokset edellyttävät kyseisen lääkinnällisen laitteen toissijaisen pakkauksen rikkomista ja myöhempää uudelleenpakkausta, sen voivat tehdä vain lääketieteellisten laitteiden valmistukseen, pakkaamiseen ja uudelleen pakkaamiseen valtuutetut yritykset.

Yllä olevaa lähestymistapaa voidaan soveltaa lisättäessä vähäisiä tietoja ja puuttuvia päivämääriä niitä muuttamatta. Viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, ettei sitä voida käyttää tietojen muuttamiseen:

• Laillinen valmistaja;
• Sterilointimenetelmä;
• Säilytyslämpötila;
• Malli, kaupallinen esittely, viittaukset osiin ja lisävarusteisiin 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ANVISA-oppaassa korostetaan tiettyjä erityisnäkökohtia, jotka liittyvät maahantuoduista lääkinnällisistä laitteista toimitettaviin tietoihin. Asiakirjassa kuvataan muun muassa merkintöjä koskevat vaatimukset ja tiedot, jotka sen tulee sisältää.

Lähteet:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.