- Abbottin AVEIR™ DR i2i™ IDE -tutkimus on alan ensimmäinen tulevaisuudentutkimus maailman ensimmäisen kaksikammioisen lyijyttömän sydämentahdistimen turvallisuudesta ja suorituskyvystä.
- Tutkimus täytti onnistuneesti kaikki kolme ensisijaista turvallisuuden ja suorituskyvyn päätepistettään
- Abbottin tutkittavat AVEIR DR lyijyttömät sydämentahdistimet on toimitettu arvioitavaksi US FDA
NEW ORLEANS, 20. toukokuuta 2023 /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) julkisti tänään viimeisimmät tulokset AVEIR™-kaksikammioisesta (DR) i2i™ Investigational Device Exemption (IDE) -tutkimuksesta, joka on laajamittainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida maailman ensimmäistä kaksikammioista lyijytöntä sydämentahdistinta. lyijytön sydämentahdistin täytti kolme ennalta määritettyä turvallisuuden ja suorituskyvyn ensisijaista päätetapahtumaa. Tiedot viittaavat lisäksi siihen, että AVEIR DR voisi tarjota uusia etuja ihmisille, joilla on normaalia hitaampi sydämen rytmi.
Tulokset esitellään myöhään alkaneen kliinisen kokeen aikana Heart Rhythm Society (HRS) 44th vuosittainen kokous New Orleansissa (19.-21. toukokuuta 2023) ja samanaikaisesti julkaistu New England Journal of Medicine. Tiedot on toimitettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) osana Abbottin hyväksyntää AVEIR DR -laitteelle.
Ihmiset, jotka kokevat normaalia hitaamman sykkeen, ovat perinteisesti saaneet sydämentahdistimen, joka on pieni paristokäyttöinen laite, joka istutetaan rintakehän ihon alle. Laite lähettää sähköimpulsseja suoraan sydänlihakseen ohuiden eristettyjen johtojen kautta, jotka tunnetaan nimellä sydänjohdot, palauttamaan normaali sydämen rytmi. Toisin kuin perinteiset sydämentahdistimet, lyijyttömät sydämentahdistimet implantoidaan suoraan sydämeen minimaalisesti invasiivisen katetripohjaisen toimenpiteen avulla. Tämä eliminoi sydämen johtojen ja pulssigeneraattorin tarpeen ihon alla.
Vaikka monet ihmiset tarvitsevat tahdistusta ja tunnistusta sekä oikeasta eteisestä ja Oikea kammio, tällä hetkellä saatavilla olevat lyijyttömät tahdistusvaihtoehdot on rajoitettu yksikammioisiin kammiolaitteisiin, koska kahden lyijyttömän sydämentahdistimen saumaton, langaton synkronointi on ollut merkittävä teknologinen haaste.
"Suurin enemmistö sydämentahdistimen tarvitsevista ihmisistä tarvitsee kaksikammioisen tahdistin, ja he hyötyisivät suuresti lyijyttömästä laitteesta – mutta meillä ei yksinkertaisesti ole koskaan ollut sellaista vaihtoehtoa teknisten haasteiden vuoksi", sanoi Reinoud E. Knops, MD, Ph.D. ., lääketieteen professori Amsterdamin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa, Alankomaat, ja AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksen päätutkija. "AVEIR DR i2i -tutkimuksen tiedot osoittavat, että Abbott on suunnitellut uraauurtavan teknologian saumattomaan viestintään kahden lyijyttömän sydämentahdistimen välillä ja että AVEIR DR voi tarjota asianmukaista hoitoa turvallisesti, mikä avaa tulevaisuuden hoitovaihtoehdon useammille ihmisille, joilla on epänormaalit sydämen rytmit."
Abbott suunnitteli lyijyttömän AVEIR DR -tahdistimen – DR:n, joka tarkoittaa kaksikammioista taajuusvastetta – i2i-tekniikalla (implant-to-implant) -tekniikalla, jonka tavoitteena on tarjota lyönnistä lyöntiin -viestintää ja synkronointia kaksi lyijytöntä tahdistinta, jotka ovat välttämätön perusta kaksikammioiselle lyijyttömälle tahdistimelle. Toisin kuin muut lyijyttömät sydämentahdistimet, tämä järjestelmä mahdollistaa kahden laitteen kommunikoinnin toistensa kanssa – havaitsemalla viivästyneen tai jääneen sydämen sykkeen ja tahdistamaan sitten sopivaa sydämen kammiota.
Lisäksi Abbottin lyijyttömät AVEIR-laitteet käyttävät erityisesti suunniteltuja kiinnitysmekanismeja, jotka mahdollistavat sydämentahdistimien hakemisen, kun hoitoon tarvitaan muutoksia. AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksessa lääkärit implantoivat onnistuneesti lyijyttömät sydämentahdistimet oikeaan eteiseen sekä lyijyttömän laitteen oikeaan kammioon ensimmäistä kertaa.
Myöhäiset tiedot AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksesta
AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksessa ensisijaiset turvallisuuden ja tehon päätepisteet analysoitiin 300 ensimmäisellä henkilöllä 55 keskuksessa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Euroopassa. AVEIR DR:n suunnittelutavoitteet1 sisältää tekniikoita, jotka säätelevät sykettä synkronisesti ja jatkuvasti molempien kammioiden välillä, mikä mahdollistaa todellisen kaksikammioisen lyijyttömän tahdistuksen.
AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksen tulokset kolmen kuukauden aikana implantoinnin jälkeen osoittivat:
- Lääkärit osoittivat implanttien onnistumisprosentin 98.3 %.
- Turvallisuuspäätepiste, joka arvioi vapauden laitteen tai toimenpiteen komplikaatioista, saavutettiin.
- Yli 97 %:lla ihmisistä oli onnistunut eteiskammio (AV) -synkronointi, joten ylä- ja alakammio lyövät normaalisti huolimatta erilaisista taustalla olevista hitaista sydämen rytmeistä.
- Keskimääräinen AV-synkronisuus oli yli 95 % jokaisessa seitsemässä eri asennossa ja kävelynopeudessa, mikä osoittaa, että järjestelmä toimii asianmukaisesti jokapäiväisessä elämässä.
"Ensimmäistä kertaa AVEIR DR i2i -tutkimus on osoittanut, että kaksikammioinen lyijytön tahdistuslaite ei ole vain mahdollista, vaan se pystyy vastaamaan tahdistushoidon jokapäiväisiin tarpeisiin", sanoi Randel Woodgrift, Abbotin sydämen rytminhallinnan johtaja. liiketoimintaa. "AVEIR DR -tutkimuksen tulokset ovat vahva osoitus siitä, että kaksikammioiset AVEIR-tahdistimet voivat tarjota uusia vaihtoehtoja, jotta lääkärit voivat hoitaa laajempaa tahdistimen hoitoa tarvitsevaa ryhmää. "
Tietoja AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksesta
AVEIR DR i2i IDE -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että lyijytön AVEIR DR sydämentahdistin on turvallinen ja tehokas ihmisille, joilla on normaalia hitaampi tai epäsäännöllinen syke ja jotka voivat saada kaksikammioisen sydämentahdistimen, joka auttaa palauttamaan normaalimman sydämen. syke. AVEIR DR i2i IDE -tutkimus on tulevaisuudennäkyvä, monikeskus, kansainvälinen, yksihaarainen, keskeinen tutkimustutkimus.
AVEIR-teknologian takana
AAA-paristoa pienempi lyijytön AVEIR-tahdistin implantoidaan minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä. Laite kiinnittyy sydämen sisäseinään kierremekanismilla, joka tunnetaan nimellä helix, joka mahdollistaa lyijyttömän sydämentahdistimen nostamisen hoidon tarpeessa. kehittyä tai jos laite on vaihdettava tulevaisuudessa. Ventrikulaariset ja eteisjohdottomat laitteet on myös suunniteltu tarjoamaan reaaliaikainen kartoitus, jotta lääkärit voivat arvioida laitteen oikean sijoituksen ennen sen istuttamista. Uusi i2i-viestintätekniikka tarjoaa synkronoidun tai koordinoidun sydämentahdistuksen kahden lyijyttömän sydämentahdistimen välillä henkilön syke-lyöntikohtaisten kliinisten tarpeiden mukaan. AVEIR-järjestelmä on modulaarinen, joten sydänkammioon voidaan aluksi istuttaa yksi laite ja toinen sydämentahdistin voidaan jatkossa lisätä toiseen sydänkammioon, jos kliininen tarve ilmenee. AVEIR-johdottomat sydämentahdistimet on suunniteltu noudettavaksi, jos hoitotarpeet muuttuvat tulevaisuudessa. Laitteen suunnitteluspesifikaatioita voidaan muuttaa odotettaessa viranomaisten tarkistusta.
Tietoa henkilöstä Abbott
Abbott on globaali terveydenhuollon johtaja, joka auttaa ihmisiä elämään täydellisemmin kaikissa elämän vaiheissa. Elämää muuttavien teknologioiden tuotevalikoimamme kattaa terveydenhuollon kirjon, johtavien diagnostisten tuotteiden, lääkinnällisten laitteiden, ravitsemuksellisten tuotteiden ja tuotemerkkien geneeristen lääkkeiden johtavien yritysten ja tuotteiden kanssa. 115,000 160 kollegamme palvelee ihmisiä yli XNUMX maassa.
Yhdistä meihin osoitteessa www.abbott.com, LinkedInissä klo www.linkedin.com/yritys/abbott-/, Facebookissa osoitteessa http://www.facebook.com/Abbott ja Twitterissä @AbbottNews.
1 AVEIR DR:n suunnittelutavoitteet voivat muuttua odotettaessa FDA:n tarkistusta.
Tarkastele alkuperäistä sisältöä ladataksesi multimediaa:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
LÄHDE Abbott
Yritystunnukset: NYSE: ABT
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Tulevaisuuden lyöminen Adryenn Ashley. Pääsy tästä.
- Osta ja myy osakkeita PRE-IPO-yhtiöissä PREIPO®:lla. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- :on
- :On
- :ei
- $ YLÖS
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- saavutettu
- poikki
- toiminta
- lisä-
- Lisäksi
- hallinto
- Kaikki
- sallia
- mahdollistaa
- pitkin
- Myös
- Amsterdam
- ja
- ilmoitti
- vuotuinen
- sopiva
- asianmukaisesti
- hyväksyminen
- OVAT
- AS
- At
- atrium
- AV
- saatavissa
- keskimäärin
- perustua
- akku
- BE
- koska
- ollut
- ennen
- ovat
- hyödyttää
- Hyödyt
- välillä
- BioSpace
- sekä
- merkkituotteiden
- laajempaa
- liiketoiminta
- yritykset
- mutta
- by
- CAN
- Kanada
- keskus
- keskuksissa
- haaste
- haasteet
- kammio
- muuttaa
- Muutokset
- Kliininen
- työtovereiden
- KOM
- tiedottaa
- Viestintä
- pitoisuus
- jatkuvasti
- koordinoi
- voisi
- maahan
- Tällä hetkellä
- tiedot
- Myöhässä
- toimittaa
- Antaa
- osoittaa
- osoittivat
- esittelyssä
- Malli
- suunniteltu
- Huolimatta
- laite
- Laitteet
- eri
- suoraan
- download
- huume
- kaksi
- aikana
- e
- kukin
- Tehokas
- tehokkuus
- eliminoi
- mahdollistaa
- päätepiste
- Tekniikka
- Englanti
- kirjoilla
- Eetteri (ETH)
- Eurooppa
- arviointiin
- arviointi
- arjen
- kehittää
- experience
- FDA
- Etunimi
- ensimmäistä kertaa
- ruoka
- Food and Drug Administration
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
- varten
- perusta
- Vapaus
- alkaen
- täysin
- toiminto
- edelleen
- tulevaisuutta
- generaattori
- Global
- tavoite
- Tavoitteet
- suuresti
- uraauurtava
- Ryhmä
- HAD
- Olla
- terveydenhuollon
- sydän
- auttaa
- auttaa
- HTML
- HTTPS
- if
- kuva
- in
- sisältää
- Osoitin
- teollisuus
- ensin
- sisusta
- kansainvälisesti
- tulee
- IT
- SEN
- päiväkirja
- jpg
- tunnettu
- laaja
- johtaja
- johtava
- Liidit
- elämä
- rajallinen
- elää
- Enemmistö
- johto
- monet
- monet ihmiset
- kartoitus
- Saattaa..
- mekanismi
- mekanismit
- lääketieteellinen
- lääkinnällisten laitteiden
- lääketiede
- Tavata
- hukata
- modulaarinen
- lisää
- multimedia
- välttämätön
- Tarve
- tarvitaan
- tarvitsevat
- tarpeet
- Alankomaat
- ei ikinä
- Uusi
- New Orleans
- normaali
- Normaalisti
- romaani
- NYSE
- tavoite
- of
- kampanja
- on
- vain
- avaaminen
- Vaihtoehto
- Vaihtoehdot
- or
- alkuperäinen
- Muut
- meidän
- osa
- odotettaessa
- Ihmiset
- suorituskyky
- henkilö
- keskeinen
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- salkku
- mahdollinen
- esitetty
- puheenjohtaja
- ensisijainen
- PRNewswire
- Tuotteemme
- Opettaja
- asianmukainen
- mahdollinen
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- tarjoamalla
- julkaistu
- pulssi
- hinta
- reaaliaikainen
- vastaanottaa
- sai
- Säännellä
- sääntelyn
- korvataan
- edellyttää
- vastaus
- palauttaa
- tulokset
- arviot
- oikein
- s
- turvallista
- turvallisesti
- Turvallisuus
- Said
- saumaton
- Toinen
- vanhempi
- palvella
- Istunto
- seitsemän
- shouldnt
- näyttää
- osoittivat
- esitetty
- merkittävä
- yksinkertaisesti
- samanaikaisesti
- single
- iho
- hidas
- pieni
- So
- yhteiskunta
- jännevälien
- erityisesti
- tekniset tiedot
- spektri
- nopeudet
- vaiheissa
- Valtiot
- vahva
- tutkimus
- aihe
- jättämisestä
- toimitettu
- menestys
- onnistunut
- Onnistuneesti
- niin
- Ehdottaa
- tahdistus
- järjestelmä
- teknologinen
- Technologies
- Elektroniikka
- kuin
- että
- -
- Tulevaisuus
- maailma
- sitten
- hoito
- tätä
- kolmella
- Kautta
- aika
- että
- tänään
- perinteinen
- perinteisesti
- kohdella
- hoito
- oikeudenkäynti
- totta
- viserrys
- kaksi
- tyypit
- meille
- varten
- taustalla oleva
- Yhtenäinen
- Yhdysvallat
- yliopisto
- toisin kuin
- Esittelee
- us
- käyttää
- valtava
- Ve
- kautta
- Varapresidentti
- Näytä
- kävely
- Seinä
- oli
- we
- olivat
- kun
- joka
- KUKA
- tulee
- langaton
- with
- maailman-
- olisi
- zephyrnet