پیش نویس مقررات تایلندی در مورد سیستم کیفیت: بررسی اجمالی

فهرست مندرجات

مرجع نظارتی تایلند در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی یک سند اختصاص داده شده به سیستم کیفیتی که توسط سازندگان تجهیزات پزشکی به منظور اطمینان از کیفیت مناسب تجهیزات پزشکی موجود در بازار کشور و همچنین ایمنی و اثربخشی مستمر آنها ایجاد و اجرا می شود. به ویژه، این سند پیش نویس قانونی را تشکیل می دهد که به مهم ترین جنبه های مربوط به سیستم کیفیت و اجزای اصلی آن می پردازد. پس از نهایی شدن، برای تمام دستگاه‌های پزشکی تولید یا وارد شده برای عرضه و استفاده در تایلند اعمال خواهد شد. 

این سند شیوه های توزیع خوبی را که باید توسط همه طرف های درگیر در تامین تجهیزات پزشکی در کشور دنبال شود، تعیین می کند. 

اصطلاحات و تعاریف 

اول از همه، این سند تعاریفی از مهمترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده در زمینه تجهیزات پزشکی از جمله موارد زیر را ارائه می دهد: 

• توزیع – فعالیت‌های قبل از عرضه، تحویل و پس از تحویل مرتبط با عرضه دستگاه‌های پزشکی در بازار، به‌عنوان در دسترس قرار دادن دستگاه‌ها برای استفاده صرف نظر از نو یا نوسازی شده‌اند، به استثنای مواردی که دستگاه در تحقیقات پزشکی استفاده می‌شود. یا ارزیابی عملکرد آن 
• نماینده مجاز به معنای یک شخص حقیقی یا حقوقی است که از طرف مالک محصول اختیار دارد تا مسئولیت و ترتیب تهیه تجهیزات پزشکی برای فروش را بر عهده بگیرد. 
• صلاحیت نصب (IQ) به عنوان ارائه اسنادی تعریف می شود که نشان می دهد آزمایش عملکرد نصب و سایر امکانات مطابق با الزامات قابل اجرا هستند. 
• اثر نامطلوب (AE) برای مصرف‌کنندگان به معنای هر رویدادی است که از عملکرد غیرعادی یا بدتر شدن ویژگی‌ها یا عملکرد یک دستگاه پزشکی یا خطای ناشی از استفاده که باعث آسیب رساندن به مصرف‌کننده شده یا ممکن است منجر به صدمه به مصرف‌کننده شده باشد، ایجاد شود.
• اقدام اصلاحی ایمنی میدانی (FSCA) اقدامی است که مالک محصول برای کاهش خطر تهدید جدی برای سلامت عمومی یا خطر آسیب جدی مصرف کننده در اثر استفاده از یک دستگاه پزشکی مورد نیاز است. 

الزامات نگهداری سوابق

این مقررات همچنین نکات کلیدی مرتبط با مسئولیت های همه طرف های درگیر در تامین تجهیزات پزشکی را مشخص می کند. ابتدا اعلام می‌شود که فعالان بازار موظف به پیاده‌سازی و حفظ سیستم مدیریتی منطبق با قوانین و رویه‌های وارداتی مناسب برای فروش تجهیزات پزشکی از جمله موارد مربوط به شناسایی و اصلاح انحرافات هستند. هنگام درخواست برای تایید، متقاضی باید یک نمودار ساختار سازمانی ایجاد کند که مسئولیت ها، اختیارات و روابط بین تمام عناصر آن را مشخص کند. نمودار مذکور همچنین باید موقعیت تمامی افراد کلیدی را که مسئول جنبه های مختلف مربوط به تامین تجهیزات پزشکی هستند نشان دهد و از وجود مکانیزم کارآمد کنترل خارجی اطمینان حاصل کند.

از نظر الزامات نگهداری سوابق، بیان شده است که طرفین درگیر در عملیات با دستگاه‌های پزشکی باید فرآیندهای مربوطه را مطابق با الزامات قانونی قابل اجرا مستندسازی کنند. به طور خاص، چنین اسنادی باید حداقل شامل جزئیات زیر باشد:

1. تاریخچه مختصر، فعالیت ها و مسئولیت های سازمان؛
2. محدوده سیستم مدیریتی که با معیارها و رویه‌های خوبی برای واردات یا فروش تجهیزات پزشکی، از جمله جزئیات و دلایل مناسب برای چشم پوشی از عدم انطباق یا عدم اعمال مطابقت دارد.
3. مراحل اجرای لازم معیارها و رویه های خوب برای اجرا.
4. اسناد مورد نیاز اپراتور برای اطمینان از تهیه طرحی که شامل عملیات و کنترل های فرآیند می شود.
5. سوابق لازم از قوانین و رویه های خوب برای درخواست؛ همچنین
6. سایر اسناد یا اطلاعات مرتبط، مانند محل ساختمانی که در آن فعالیت انجام می شود یا معاینه و تأیید دستگاه های پزشکی که شرایط را برآورده می کنند.

طبق قاعده کلی، تمام اسناد باید توسط شخصی که مجاز به انجام چنین فعالیت‌هایی است تهیه، تأیید، امضا و تاریخ گذاری شود. در صورت تغییر در یک شخص مجاز، چنین واگذاری باید به درستی انجام شود.

سوابق مربوطه باید به نحوی که در مقررات و دستورالعمل های مربوطه در حوزه واردات یا فروش تجهیزات پزشکی مقرر شده است نگهداری شود. طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید این سوابق را در صورت درخواست به مرجع ارائه کند.

اسناد مربوط به یک دستگاه پزشکی باید برای مدت زمان مشخص شده توسط مرجع نگهداری شود، اما نه کمتر از مدت زمان ماندگاری مورد نظر یک دستگاه پزشکی، یا عمر مفید. طبق آیین نامه از تاریخ ساخت دستگاه نباید کمتر از 5 سال و از تاریخ تحویل دستگاه کمتر از 2 سال باشد.

سوابق مناسب را می توان به صورت الکترونیکی ذخیره کرد. ذکر این نکته ضروری است که اقدامات لازم برای تهیه نسخه پشتیبان برای جلوگیری از از دست رفتن اطلاعات به درستی اجرا شود.

به طور خلاصه، مقررات جدید به نکات اصلی مربوط به عملکرد خوب توزیع می پردازد. قانون جدید تعاریفی از مهم‌ترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده ارائه می‌کند، و همچنین رویکردی را که باید از نظر ثبت سوابق اعمال شود، توصیف می‌کند تا اطمینان حاصل شود که تمام جزئیات لازم به درستی مستند شده و حفظ می‌شوند.

منابع:

MDCD تایلند: پیش نویس مقررات تایلند در مورد سیستم کیفیت

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.