این مقاله نکات کلیدی مربوط به وضعیت نظارتی محصولات مرزی در استرالیا را برجسته می کند.
جدول محتویات
La اداره محصولات درمانی (TGA)، یک مرجع تنظیم کننده استرالیایی در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به محصولات مرزی و ترکیبی منتشر کرده است.
این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی را ارائه میکند که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر برای اطمینان از رعایت آنها در نظر گرفته شود.
این مقام همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل ها را برای خود محفوظ می دارد، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد.
توصیه های ارائه شده در راهنمای حاضر بر اساس قانون کالاهای درمانی 1989 است.
این قانون کالاهای درمانی را تعریف میکند و به طور کلی آنها را به داروها، مواد بیولوژیکی، دستگاههای پزشکی و سایر کالاهای درمانی (OTGs) دستهبندی میکند که هرکدام دارای تعریف و الزامات قانونی مشخصی هستند.
این چارچوب جامع تضمین میکند که محصولات از اقلام روزمره مانند تامپونها و ضدعفونیکنندهها گرفته تا دستگاههای پزشکی تخصصیتر و داروها بهطور مناسبی برای ایمنی و کارایی تنظیم میشوند.
طبقه بندی کالاهای درمانی
طبق دستورالعمل، سیستم طبقه بندی موجود یک عنصر کلیدی از رویکرد نظارتی مربوطه است که محصولات را به چهار گروه اصلی طبقه بندی می کند. داروها، همانطور که در زیر تعریف شده است بخش 3 این قانون شامل طیف وسیعی از محصولات دارویی است.
بیولوژیک، تحت پوشش بخش 32 الف، مربوط به محصولاتی است که از موجودات زنده مشتق شده و در درمان های پزشکی استفاده می شود.
دستگاههای پزشکی، که در بخش 41BD تعریف شدهاند، مجموعه وسیعی از ابزار، دستگاهها و ماشینهای مورد استفاده در مراقبتهای بهداشتی را در بر میگیرند.
در نهایت، OTGها شامل محصولات مختلفی مانند تامپون و ضدعفونیکنندهها هستند که بهطور منظم در دستههای دیگر قرار نمیگیرند، اما به دلیل کاربرد درمانیشان همچنان نیاز به تنظیم دارند.
محصولات مرزی و ترکیبی
همانطور که توسط مرجع توضیح داده شد، مقررات با "پیچیده تر می شودمحصولات مرزی"و"محصولات ترکیبی".
محصولات مرزی ویژگی های دو یا چند دسته از دسته های فوق الذکر را نشان می دهند و تعیین مسیر نظارتی مناسب آنها را ساده تر می کند.
از سوی دیگر، محصولات ترکیبی، انواع مختلفی از کالاهای درمانی را در خود جای می دهند که هر کدام به عملکرد یا اثر درمانی کلی محصول کمک می کنند.
راهنمای TGA حاضر برای کمک به تولیدکنندگان و حامیان مالی در درک مسیرهای نظارتی و الزامات مربوط به این محصولات منحصر به فرد در زمینه استرالیا در نظر گرفته شده است.
مقررات محصولات مرزی: بررسی اجمالی
محصولات مرزی به دلیل ماهیت ترکیبی خود یک چالش نظارتی منحصر به فرد را ارائه می دهند. رویکردی که مقامات در هنگام تنظیم این محصولات دنبال می کنند بر اساس چندین عامل کلیدی است.
ملاحظات اولیه شامل اثر درمانی اصلی محصول، ادعاهای درمانی مطرح شده و استفاده مورد نظر همانطور که در اطلاعات محصول یا مطالب تبلیغاتی توضیح داده شده است.
به عنوان مثال، یک محصول ممکن است حاوی مواد دارویی باشد، اما در درجه اول برای استفاده متفاوتی در نظر گرفته شود، که منجر به طبقه بندی آن به عنوان یک وسیله پزشکی به جای دارو می شود.
این فرآیند طبقهبندی مهمترین مؤلفه یا مؤلفه مؤثر در اثر درمانی، نحوه استفاده از محصول تحت دستورالعملهای سازنده و نحوه عملکرد اولیه محصول در دستیابی به اثر درمانی آن را در نظر میگیرد.
عوامل موثر در تعیین اثر درمانی
طبق دستورالعمل، تعیین اثر درمانی اصلی یک محصول نیاز به تجزیه و تحلیل دقیق عوامل مختلف دارد.
اینها شامل اثر درمانی واقعی محصول است که از طریق مطالعات بالینی نشان داده شده است، ادعاهای درمانی مطرح شده در پلتفرم های مختلف مانند وب سایت ها، خطوط کمکی، و ادبیات تبلیغاتی، و زمینه ای که این ادعاها در آن مطرح می شود.
حتی نام محصول، نام تجاری و بسته بندی نیز می تواند حاکی از ادعاهای درمانی باشد. علاوه بر این، شکل محصول (به عنوان مثال، کپسول، قرص، تزریق) و روش استفاده مورد نظر آن نقش مهمی در این فرآیند تعیین دارد.
دسته بندی کالاهای درمانی
قوانین قابل اجرا دسته بندی های زیر را از کالاهای درمانی تعیین می کند:
- فرآورده های دارویی: این فرآوردهها معمولاً از طریق روشهای دارویی، شیمیایی، ایمونولوژیک یا متابولیک به اثر درمانی خود میرسند.
یک مثال شامل موادی است که برای اهداف تشخیصی استفاده می شوند، که معمولاً به دلیل اثر شیمیایی آنها به عنوان دارو تنظیم می شوند. - تجهیزات پزشکی: عملکرد اولیه وسایل پزشکی عموماً از طریق وسایل فیزیکی حاصل می شود.
این می تواند شامل عمل مکانیکی، خدمت به عنوان یک مانع غیرقابل نفوذ، جایگزینی یا حمایت از اندام ها یا عملکردهای بدن، و اندازه گیری یا نظارت بر عملکردهای فیزیولوژیکی باشد. موادی که اثر خود را از طریق روش های شیمیایی اعمال می کنند معمولاً به عنوان تجهیزات پزشکی طبقه بندی نمی شوند.
نمونه هایی از محصولات مرزی
این راهنما مثالهای خاصی را برای نشان دادن مقررات محصولات مرزی ارائه میکند. به عنوان مثال، سواب های الکلی با ادعای ضد عفونی کننده احتمالاً به عنوان دارو تنظیم می شوند، در حالی که آنهایی که صرفاً برای تمیز کردن پوست استفاده می شوند ممکن است به عنوان تجهیزات پزشکی طبقه بندی شوند.
داروهای ضد احتقان بینی که از وسایل فیزیکی برای پاکسازی استفاده می کنند، معمولاً به عنوان وسایل پزشکی تنظیم می شوند، در حالی که آنهایی که دارای مواد فعال دارویی هستند، دارو محسوب می شوند.
به طور مشابه، روان کننده های چشمی که صرفاً برای روانکاری در نظر گرفته شده اند، احتمالاً به عنوان وسایل پزشکی طبقه بندی می شوند، اما آنهایی که دارای اجزای دارویی برای اثرات ضد عفونی کننده هستند، به عنوان دارو تنظیم می شوند.
در نهایت، ضدعفونیکنندههای مورد استفاده در دستگاههای پزشکی معمولاً به عنوان خود دستگاههای پزشکی طبقهبندی میشوند، در حالی که آنهایی که روی سطوح دیگر با ادعای کشتار باکتریایی خاص استفاده میشوند، ممکن است OTG در نظر گرفته شوند.
نتیجه
به طور خلاصه، راهنمای TGA حاضر یک نمای کلی از چارچوب نظارتی قابل اجرا برای محصولات مرزی ارائه می دهد. این سند جنبههای خاص مرتبط با این دسته را برجسته میکند و نکات کلیدی را که باید توسط طرفهای درگیر در نظر گرفته شود، مشخص میکند.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : دارد
- :است
- :نه
- 1
- 120
- a
- درباره ما
- دسترسی
- رسیدن
- دست
- دستیابی به
- در میان
- عمل
- عمل
- فعال
- واقعی
- اضافی
- علاوه بر این
- حکومت
- تبلیغات
- الکل
- تصویر، موسیقی
- همچنین
- اصلاحات
- an
- تحلیل
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- درخواست
- روش
- مناسب
- به درستی
- هستند
- صف
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- همکاری
- مرتبط است
- خواص
- استرالیا
- استرالیا
- قدرت
- سد
- مستقر
- BE
- شود
- بوده
- بدن
- علامت گذاری
- پهن
- گسترده
- اما
- by
- CAN
- دسته
- طبقه بندی
- دسته بندی
- متمرکز
- به چالش
- تغییر دادن
- تبادل
- شیمیایی
- ادعای
- طبقه بندی
- سیستم طبقه بندی
- طبقه بندی
- تمیز کاری
- ترخیص کالا از گمرک
- مشتریان
- بالینی
- ترکیب
- شرکت
- پیچیده
- انطباق
- جزء
- اجزاء
- جامع
- محاسباتی
- نتیجه
- توجه
- ملاحظات
- در نظر گرفته
- در نظر می گیرد
- زمینه
- کمک
- متناظر
- پوشش داده شده
- اعتبار
- بحرانی
- بسیار سخت
- اختصاصی
- مشخص
- تعریف می کند
- تعریف
- نشان
- نشات گرفته
- شرح داده شده
- تعیین
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- تشخیصی
- مختلف
- نمایش دادن
- متمایز
- do
- سند
- دو
- e
- هر
- اثر
- اثرات
- اثر
- عنصر
- شامل
- اطمینان حاصل شود
- تضمین می کند
- هر روز
- مثال
- مثال ها
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- چشم
- عوامل
- FDA
- مناسب
- به دنبال
- پیروی
- برای
- فرم
- چهارم
- چهار
- چارچوب
- از جانب
- توابع
- بیشتر
- عموما
- جهانی
- گسترش جهانی
- مغازه
- گروه ها
- راهنمایی
- دستورالعمل ها
- دست
- آیا
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- ترکیبی
- نشان دادن
- ایمونولوژیک
- in
- شامل
- شامل
- ترکیب کردن
- تأثیرگذار
- اطلاعات
- جزء
- اجزاء
- نمونه
- دستورالعمل
- ابزار
- اطلاعات
- مورد نظر
- به
- گرفتار
- IT
- اقلام
- ITS
- JPG
- کلید
- کشتن
- دانستن
- برجسته
- قانون
- کمتر
- پسندیدن
- احتمالا
- ادبیات
- زندگی
- آرم
- ماشین آلات
- ساخته
- ساخت
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- تولید کنندگان
- بازارها
- مصالح
- حداکثر عرض
- ممکن است..
- به معنی
- اندازه گیری
- مکانیکی
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دارویی
- پزشکی
- سوخت و ساز بدن
- روش
- قدرت
- حالت
- نظارت بر
- بیش
- اکثر
- چندگانه
- نام
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- هرگز
- گرفتن
- of
- on
- or
- دیگر
- ما
- نمای کلی
- روی
- به طور کلی
- مروری
- بسته بندی
- احزاب
- مسیر
- مسیرها
- مواد و محصولات دارویی
- دارویی
- فیزیکی
- سکو
- سیستم عامل
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- بازی
- نقطه
- آماده
- در حال حاضر
- در درجه اول
- اصلی
- اصلی
- روند
- محصول
- اطلاعات محصولات
- محصولات
- تبلیغاتی
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- اهداف
- سوالات
- محدوده
- اعم
- نسبتا
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- تنظیم
- تنظیم
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- نیاز
- مورد نیاز
- نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- راست
- دقیق
- نقش
- دویدن
- ایمنی
- بخش
- خدمت
- مجموعه
- چند
- باید
- قابل توجه
- ساده
- پوست
- فقط
- مزایا
- منبع
- سخن گفتن
- تخصصی
- خاص
- کره
- حمایت مالی
- حامیان
- استانداردهای
- وضعیت
- هنوز
- ساده
- مطالعات
- چنین
- خلاصه
- حمایت از
- سیستم
- قرص
- صورت گرفته
- نسبت به
- که
- La
- شان
- آنها
- خودشان
- درمانی
- اینها
- این
- کسانی که
- از طریق
- به
- درمان
- دو
- انواع
- به طور معمول
- زیر
- اساسی
- درک
- منحصر به فرد
- استفاده کنید
- استفاده
- با استفاده از
- معمولا
- مختلف
- تایید
- می خواهم
- وب سایت
- خوب
- چی
- چه زمانی
- در حالیکه
- که
- در حین
- وسیع
- دامنه گسترده
- با
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت