راهنمای SFDA در مورد مجوز تاسیس: واردکنندگان و توزیع کنندگان، انبارها

فهرست مندرجات

سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA)، آژانس نظارتی این کشور در حوزه محصولات بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به الزامات مجوز برای تأسیسات تجهیزات پزشکی. این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا را ارائه می دهد که باید توسط طرف های درگیر در عملیات با دستگاه های پزشکی که قرار است در کشور به بازار عرضه و مورد استفاده قرار گیرند، دنبال شوند، و همچنین توصیه هایی برای اطمینان از انطباق با آنها در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس تغییرات متناظر در مقررات اساسی ضروری باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در راهنما را برای خود محفوظ می‌دارد. 

دامنه این راهنما، از جمله، الزامات نظارتی را که در رابطه با واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و مؤسسات نوری اعمال می‌شود، پوشش می‌دهد. 

اول از همه، مرجع ذکر می کند که مؤسسه بر اساس پرسشنامه الکترونیکی در سامانه قد طبقه بندی می شود که شامل نوع تأسیس، فعالیت های انجام شده، تعداد کارکنان، محدوده پوشش و نوع دستگاه/نیاز پزشکی و گروه کلی دستگاه/نیاز پزشکی مورد معامله است. . 

این سند همچنین الزامات عمومی و نوع خاصی را که باید توسط نهادهای درگیر انجام شود تا مجاز به انجام عملیات با دستگاه‌های پزشکی در کشور باشند، به تفصیل شرح می‌دهد. 

الزامات خاص

طبق دستورالعمل، الزامات خاص از جمله موارد زیر است:

• تعیین یک مسئول برای تعامل با مقام (باید دارای صلاحیت مناسب در زمینه مربوطه) باشد.
• برای نشان دادن انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا با ارائه شواهد مناسب؛
• ارائه اطلاعات در مورد سازنده دستگاه پزشکی و خود دستگاه همراه با مشخصات نماینده مجاز در مورد تولید کننده مستقر در خارج از کشور.
• توسعه و اجرای رویه‌های مکتوب که روش‌های نگهداری و حمل و نقل دستگاه‌ها را تجویز می‌کند و از انطباق با الزامات اعلام شده توسط سازنده اطمینان می‌دهد.
• داشتن مجوز انبار معتبر که فعالیت های انبارداری را پوشش می دهد.
• برای اجرای یک روش ردیابی کارآمد با اطمینان از اینکه داده های کلیدی به درستی ثبت شده اند (به عنوان مثال، اطلاعات تماس سازنده، اطلاعات مربوط به تامین، توزیع و استفاده از دستگاه پزشکی، مقادیر عرضه شده، اطلاعات حمل و نقل و ذخیره سازی، اطلاعات تماس با کاربران و اطلاعات دستگاه پزشکی در حال استفاده);
• برای حفظ یک اعلامیه انطباق در مورد انطباق با الزامات نظارتی مندرج در قانون تجهیزات پزشکی و مقررات اجرایی مرتبط با آن، صادر شده توسط سازنده دستگاه پزشکی.

وظایف

این سند جدا از الزامات خاصی که باید انجام شود، تعهدات اصلی طرف های درگیر در واردات و توزیع تجهیزات پزشکی در کشور را نیز مشخص می کند. طبق دستورالعمل، آنها از جمله موارد زیر را شامل می شوند:

1. انجام عملیات منحصراً با دستگاه‌هایی که کاملاً با الزامات نظارتی قابل اعمال مقرر در قانون تجهیزات پزشکی و آیین‌نامه‌های اجرایی مناسب مطابقت دارند. 
2. اطمینان از وجود تمام مدارک مربوط به دستگاه پزشکی مورد نظر، از جمله:
3. تاییدیه اطلاع تولید کننده تجهیزات پزشکی از قصد طرف ذینفع برای عرضه محصولات خود در بازار:
   • گواهی مجوز بازاریابی،
   • اعلامیه انطباق حاکی از انطباق دستگاه پزشکی با الزامات قانون تجهیزات پزشکی و آیین نامه اجرایی آن با امضای سازنده. 
   • شناسه منحصر به فرد دستگاه (UDI) دستگاه پزشکی، که شامل کد قابل خواندن توسط ماشین مطابق با الزامات شناسایی دستگاه منحصر به فرد برای تجهیزات پزشکی است که در وب سایت SFDA منتشر شده است.
   • شناسایی اطلاعات و سایر اسناد مربوطه،
   • اطلاعات تماس سازنده و نماینده مجاز در صورتی که سازنده خارج از کشور پادشاهی باشد.
4. حصول اطمینان از انطباق با هر یک از دستورالعمل ها و الزامات ابلاغ شده توسط سازنده دستگاه پزشکی در رابطه با تعمیر و نگهداری دستگاه پزشکی مورد نظر و الزامات کنترل مناسب پس از بازاریابی صادر شده توسط مرجع.
5. اخذ مجوز ارائه دهنده خدمات تعمیر و نگهداری – در صورتی که واحد تجاری قصد ارائه خدمات تعمیر و نگهداری مرتبط با سایر محصولات را نیز داشته باشد.

ساختمان و ذخیره سازی

این راهنما همچنین الزامات قابل اعمال برای انبارها و همچنین تعهدات آنها را تشریح می کند. طبق این سند، الزامات خاص چنین احزاب عبارتند از:

1. انتصاب مدیران فنی تمام وقت که مهندس، تکنسین پزشکی یا واجد شرایط یکی از رشته های مرتبط باشند. 
2. الزامات ذخیره سازی و حمل و نقل را برای دستگاه های پزشکی که در وب سایت SFDA منتشر شده است، اعمال کنید. 

همانطور که توسط SFDA توضیح داده شد، تعهدات نهادهایی که به عنوان انبار عمل می کنند عبارتند از:

• حصول اطمینان از انطباق مستمر با تمام الزامات تعیین شده توسط سازنده تجهیزات پزشکی، به غیر از مواردی که توسط مقام صادر شده است.
• هنگامی که خدمات ذخیره سازی به اشخاص ثالث ارائه می شود:
  • حصول اطمینان از اینکه همه طرف‌هایی که محل را اجاره می‌کنند دارای مجوز ذخیره‌سازی معتبر هستند،
  • داشتن توافقنامه منعقد شده برای پوشش تعهدات اصلی طرفین درگیر از جمله تخصیص فضا.

به طور خلاصه، راهنمای SFDA حاضر، مروری بر الزامات نظارتی قابل اجرا برای واردکنندگان، توزیع‌کنندگان و انبارها، همانطور که در قوانین موجود بیان شده است، ارائه می‌کند. این سند مسئولیت های اصلی طرفین را مشخص می کند و همچنین نکات کلیدی را که باید برای اطمینان از انطباق با آنها بر اساس نوع فعالیت های انجام شده در نظر گرفته شود برجسته می کند.

منابع:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.