راهنمای SFDA در مورد دستگاه های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی و ML: عناصر کلیدی ارزیابی بالینی

فهرست مطالب:

سازمان غذا و داروی عربستان (SFDA)، آژانس نظارتی این کشور در حوزه محصولات بهداشتی، گزارشی را منتشر کرده است. سند راهنماییt اختصاص داده شده به دستگاه های پزشکی مبتنی بر فناوری های هوش مصنوعی (AI) و یادگیری ماشین (ML). این سند مسائل خاص مرتبط با کاربرد فناوری‌های مذکور در دستگاه‌های پزشکی را برجسته می‌کند و همچنین توضیحات بیشتری را در مورد الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توصیه‌هایی ارائه می‌دهد که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی (توسعه‌دهندگان نرم‌افزار) در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. . در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ می دارد که تغییراتی در آن ایجاد کند، مشروط بر اینکه چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به مقررات اساسی ضروری باشد. 

دامنه این راهنما، از جمله، جنبه‌های مربوط به ارزیابی بالینی دستگاه‌های پزشکی که از فناوری‌های هوش مصنوعی و ML استفاده می‌کنند را پوشش می‌دهد. 

ارزیابی بالینی: نکات کلیدی 

اول از همه، مرجع به آن اشاره می کند هیچ چارچوب هماهنگ بین‌المللی برای ارزیابی بالینی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر AI/ML وجود ندارد. از این رو، انتظار می رود که سازنده دستگاه های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی، شواهد بالینی از ایمنی، اثربخشی و عملکرد دستگاه را قبل از عرضه به بازار ارائه کند. 

هنگامی که ارزیابی بالینی را به عنوان یک فرآیند توصیف می‌کند، مقام مرجع به موقعیت IMDRF اشاره می‌کند که بر اساس آن در طول یک ارزیابی بالینی، یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید شواهد کافی برای نشان دادن انطباق با ایمنی و عملکرد قابل اعمال ارائه دهد. -نیازهای مرتبط به طور خاص، لازم است نشان داده شود یک ارتباط بالینی معتبر، اعتبار تحلیلی/فنی و اعتبار بالینی از محصول مورد نظر همچنین بیان می شود که فرآیند مذکور باید مستمر و تکرار شونده باشد. این مقام همچنین اشاره می کند که الزامات مربوط به ارزیابی بالینی شرح داده شده در راهنما برای همه دستگاه های پزشکی که از فناوری های AI/ML استفاده می کنند صرف نظر از طبقه بندی آنها تحت طبقه بندی مبتنی بر خطر موجود برای دستگاه های پزشکی قابل اعمال است. 

اعتبار علمی 

بر اساس این راهنما، برای نشان دادن ارتباط بالینی معتبر بین وضعیت بالینی مورد نظر دستگاه مورد نظر و خروجی دستگاه، یک طرف ذینفع باید شواهدی ارائه دهد که نشان دهد خروجی دستگاه بر اساس شواهد موجود در ادبیات علمی منتشر شده، تحقیقات بالینی اصلی و/یا دستورالعمل های بالینی از نظر بالینی پذیرفته شده است. علاوه بر این، یک سازنده دستگاه پزشکی باید نشان دهد که داده‌های بالینی مورد استفاده به عنوان مرجع مرتبط و قابل قبول در زمینه عملکرد کلینیکی عمومی و همچنین استفاده مورد نظر از دستگاه مورد نظر است. اگر مشخص شود که اعتبار علمی دستگاه را نمی توان با استفاده از داده های موجود تأیید کرد، باید شواهد جدیدی ایجاد شود - به عنوان مثال، با انجام تحقیقات بالینی اضافی. در این رابطه، این مقام همچنین بر اهمیت در نظر گرفتن کمبود اطلاعات مربوط به دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی به دلیل جدید بودن این فناوری‌ها تأکید می‌کند. 

اعتبار سنجی تحلیلی / فنی

جدا از اعتبار علمی، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی باید اعتبار تحلیلی/فنی محصولاتی را که قرار است در بازار عرضه کنند نیز نشان دهند. همانطور که توسط SFDA توضیح داده شده است، اعتبار سنجی تحلیلی صحت پردازش داده های ورودی توسط دستگاه های پزشکی مبتنی بر AI/ML را برای ایجاد داده های خروجی قابل اعتماد ارزیابی می کند. در این رابطه، یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی باید شواهد کافی ارائه دهد که نشان دهد دستگاه مورد نظر با مشخصات مربوطه بر اساس استفاده مورد نظر از دستگاه مطابقت دارد. فرآیند تولید شواهد مذکور معمولاً تحت پوشش سیستم مدیریت کیفیت بوده و بخشی از آن را تشکیل می دهد. 

اعتبار بالینی

سومین عنصر مهمی که در راهنما به آن پرداخته شده، اعتبار بالینی است که باید توسط سازنده دستگاه پزشکی نشان داده شود. همانطور که توسط مرجع توضیح داده شده است، اعتبار سنجی بالینی جزء ضروری ارزیابی بالینی برای همه دستگاه های پزشکی مبتنی بر AI/ML است و توانایی دستگاه های پزشکی مبتنی بر AI/ML را برای به دست آوردن یک نتیجه بالینی معنی دار مرتبط با استفاده مورد نظر از خروجی دستگاه در جمعیت هدف اندازه گیری می کند. در زمینه مراقبت های بالینی SFDA همچنین تأکید می‌کند که ارزیابی بالینی تنها پس از تکمیل موفقیت‌آمیز اعتبارسنجی تحلیلی/تکنیکی شرح داده شده در بالا انجام می‌شود. بر اساس این سند، ارزیابی اعتبار بالینی می تواند در هر دو مرحله قبل و بعد از بازار انجام شود. برای این منظور، یک طرف مسئول یک دستگاه پزشکی می‌تواند داده‌های جمع‌آوری‌شده در جریان بررسی‌های بالینی انجام شده با توجه به همان استفاده مورد نظر، یا سایر مطالعاتی که داده‌های مربوط به آنها مناسب است و می‌تواند در زمینه پزشکی مورد استفاده قرار گیرد، ارائه دهد. دستگاه مورد نظر اگر مشخص شود که سازنده نمی تواند چنین داده هایی را ارائه دهد، باید بررسی جدیدی انجام شود. بر اساس این راهنما، یکی از طرفین مسئول اعتبارسنجی بالینی باید فهرستی از منابع داده مورد استفاده را ارائه دهد، از جمله منابعی که ادعاهای سازنده دستگاه پزشکی را در رابطه با ایمنی و اثربخشی دستگاه پشتیبانی می‌کنند و همچنین مواردی که با این موارد مغایرت دارند. ادعاها. دامنه خاصی از داده‌هایی که باید ارائه شوند به دستگاه پزشکی مورد نظر، عملکردها و ویژگی‌های آن و همچنین استفاده مورد نظر و خطرات مرتبط با دستگاه در صورت استفاده به‌عنوان مورد نظر سازنده بستگی دارد. همانطور که در راهنما توضیح داده شد، معیارهای کلیدی مربوط به اعتبارسنجی بالینی، از جمله موارد زیر را شامل می شود:

• اختصاصی؛
• حساسیت؛
• ارزش پیش بینی مثبت (PPV)؛
• ارزش پیش بینی منفی (NPV)؛
• نسبت احتمال منفی (LR-)؛
• نسبت احتمال مثبت (LR+)؛ و 
• قابلیت استفاده بالینی 

به طور خلاصه، راهنمای SFDA حاضر مروری بر عناصر کلیدی ارزیابی بالینی دستگاه‌های پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی / ML ارائه می‌کند. این سند رویکردی را که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی در هنگام نشان دادن انطباق با الزامات ایمنی و عملکرد مربوطه که محصولات مشمول آن هستند اعمال شود، توصیف می‌کند. 

منابع:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.