فهرست مطالب:
دامنه راهنما، از جمله، جنبههای مربوط به بستهبندی دستگاههای پزشکی را هنگام درخواست تأیید بازاریابی، پوشش میدهد. مطابق با الزامات قانونی قابل اجرا، برخی از دستگاه های پزشکی را می توان در یک ارسال گروه بندی کرد (بسته بندی کرد)، در حالی که برخی دیگر باید به طور جداگانه ارائه شوند. این سند به تفصیل معیارهایی را که باید هنگام تعیین اینکه آیا دستگاههای پزشکی مورد نظر واجد شرایط لازم الاجرا هستند، اعمال میشود، شرح میدهد. به طور کلی، تمام تجهیزات پزشکی را می توان به گروه های زیر تقسیم کرد:
- تجهیزات پزشکی منفرد؛
- خانواده تجهیزات پزشکی;
- سیستم(های) تجهیزات پزشکی؛
- بسته روش های تجهیزات پزشکی؛
- IVD (تشخیص در شرایط آزمایشگاهی).
این سند بیشتر معیارهای خاصی را که باید هنگام تعیین واجد شرایط بودن برای بستهبندی در نظر گرفته شود، تشریح میکند. طبق دستورالعمل، این معیارها شامل موارد زیر است:
- چندین دستگاه پزشکی که توسط یک سازنده قانونی تولید می شوند.
- استفاده مورد نظر (از جمله استفاده در ترکیب برای تکمیل یک هدف مشترک)؛
- طبقه بندی ریسک؛
- نام تجاری؛
- تخصص.
تجهیزات پزشکی منفرد
اول از همه، این سند رویکردی را که باید در مورد دستگاههای پزشکی منفرد اعمال شود - آنهایی که ممکن است در رنگ، محدوده اندازه و غیره تفاوت داشته باشند، توصیف میکند. طبق سند، دستگاههای پزشکی که بیش از یک مدل دارند ممکن است همراه باشند/ در یک برنامه تنها در صورتی گروه بندی می شوند که:
- همان سازنده قانونی؛
- همان استفاده مورد نظر؛
- طبقه خطر یکسان؛ و
- همان نام تجاری
خانواده تجهیزات پزشکی
این راهنما رویکردی را که باید در مورد گروهی از دستگاههای پزشکی منفرد که سازنده، کاربرد مورد نظر و طبقهبندی خطر یکسان دارند، اما با تفاوتهای مربوط به ویژگیها و ویژگیها، دنبال شود، توصیف میکند. این شامل تغییرات مربوط به مواد مورد استفاده، گروه های بیمار، منبع انرژی، عملکرد اضافی است. طبق دستورالعمل، چنین محصولاتی می توانند در صورت داشتن موارد زیر بسته شوند:
- همان سازنده قانونی؛
- همان استفاده مورد نظر؛
- همان کلاس ریسک
سیستم(های) تجهیزات پزشکی
همانطور که در راهنما تعریف شده است، یک سیستم دستگاه پزشکی مخفف عبارت است دستگاهی متشکل از تعدادی دستگاه پزشکی منفرد، که میتوانند برای دستیابی به استفاده/هدف مورد نظر مشترک با یکدیگر ترکیب یا کار کنند. به منظور واجد شرایط بودن برای بستهبندی در یک برنامه، دستگاههای پزشکی با کاربردهای مورد نظر متفاوت باید توسط یک سازنده تولید شوند، برای استفاده با هم (در ترکیب) برای دستیابی به هدف مورد نظر، سازگار با یکدیگر و همچنین در نظر گرفته شوند. با نام رایج، همراه با دستورالعمل استفاده برای هر یک از اجزا ارائه می شود.
بسته رویه تجهیزات پزشکی
با توجه به راهنما، بسته رویه دستگاه های پزشکی مخفف است مجموعه ای از دو یا چند دستگاه پزشکی که با هم مونتاژ می شوند تا یک روش خاص را به عنوان یک بسته توسط سازنده انجام دهند. این مقام علاوه بر این تأکید میکند که برای واجد شرایط بودن برای بستهبندی، بستههای رویه دستگاههای پزشکی باید براساس ماده 12 MDD 93/42/EEC اتحادیه اروپا ارزیابی انطباق داشته باشند. سایر معیارهای قابل اجرا شامل موارد زیر است:
- همان سازنده؛
- استفاده مشترک مورد نظر؛
- تخصص به عنوان عامل اصلی برای بسته بندی.
همچنین بیان شده است که یک برنامه کاربردی نمی تواند بیش از 50 مورد باشد.
تشخیص در شرایط آزمایشگاهی
این سند همچنین الزامات قابل اعمال در مورد دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD) را تشریح می کند. بر اساس این دستورالعمل، به منظور برآورده شدن معیارهای واجد شرایط بودن، چنین دستگاه هایی باید دارای طبقه بندی خطر، کاربری مورد نظر و مشمول همان تایید اولیه باشند.
این سند حاوی فلوچارت هایی است که روشی را که رویکرد توصیف شده در راهنما باید اعمال شود، نشان می دهد. فلوچارت معیارهایی را که باید هنگام تعیین واجد شرایط بودن انواع مختلف محصول اعمال شوند، مشخص می کند.
اصطلاحات و تعاریف
این راهنما همچنین تعاریفی از مهمترین اصطلاحات و مفاهیم مورد استفاده در زمینه ثبت تجهیزات پزشکی به منظور اطمینان از تفسیر صحیح آنها ارائه می دهد. اصطلاحات تعریف شده در راهنما، از جمله موارد زیر را شامل می شود:
- Quality Assurance Certificate Verification مخفف چک کردن است اعتبار گواهی تضمین کیفیت از طریق قرارداد با سازمان ابلاغ کننده یا از طریق ارسال ایمیل (اعتبار ۶ ماهه) و یا به صورت آنلاین از طریق وب سایت سازمان اطلاع رسانی.
- گزارش حسابرسی به این صورت تعریف می شود گزارش صادره از سازمان ابلاغ کننده جهت حصول اطمینان از فرآیند و مستندات سازنده علاوه بر اقدامات اصلاحی انجام شده در صورت عدم انطباق مطابق با استانداردهای بین المللی است.
- نماینده مجاز است یک شرکت ثبت شده توسط NHRA که توسط سازنده از طریق یک سند رسمی مجاز است. آنها را به عنوان نماینده خود در پادشاهی بحرین اعلام کرد.
به طور خلاصه، راهنمای NHRA حاضر رویکردی را که باید هنگام تعیین صلاحیت برای بستهبندی در زمینه درخواست تأیید بازاریابی اعمال شود، توصیف میکند. این سند معیارهای قابل اجرا را مشخص می کند و نکات کلیدی را که باید در نظر گرفته شوند برجسته می کند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- رسیدن
- عمل
- اضافه
- اضافی
- علاوه بر این
- نمایندگی
- معرفی
- و
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- با استفاده از
- روش
- تصویب
- مقاله
- جنبه
- مونتاژ
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- همکاری
- اطمینان
- قدرت
- باهری
- بودن
- الزام آور
- بدن
- نام تجاری
- بنا
- نمی توان
- مورد
- متمرکز
- معین
- گواهی نامه
- تغییر دادن
- تبادل
- مشخصات
- بررسی
- کلاس
- طبقه بندی
- مشتریان
- مجموعه
- رنگ
- ترکیب
- ترکیب شده
- مشترک
- شرکت
- سازگار
- کامل
- انطباق
- اجزاء
- شامل
- مفاهیم
- توجه
- در نظر گرفته
- شامل
- محتویات
- زمینه
- قرارداد
- متناظر
- میتوانست
- را پوشش می دهد
- ضوابط
- بحرانی
- جاری
- اختصاصی
- مشخص
- شرح داده شده
- جزئیات
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- تفاوت
- مختلف
- تقسیم شده
- سند
- مستندات
- هر
- هر دو
- شایستگی
- واجد شرایط
- پست الکترونیک
- انرژی
- اطمینان حاصل شود
- موجودیت
- و غیره
- EU
- تجاوز
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- خانواده
- امکانات
- شرکت
- به دنبال
- پیروی
- چارچوب
- از جانب
- تابع
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- گروه
- گروه ها
- داشتن
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- مهم
- in
- شامل
- شامل
- از جمله
- اطلاعات
- دستورالعمل
- اطلاعات
- بین المللی
- تفسیر
- معرفی
- صادر
- IT
- اقلام
- کلید
- پادشاهی
- دانستن
- قانونی
- اصلی
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- ساخته
- سازنده
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مصالح
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- مدل
- ماه
- بیش
- اکثر
- نام
- ملی
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- اطلاع رسانی
- عدد
- اوراق قرضه
- گرفتن
- رسمی
- ONE
- آنلاین
- عمل
- سفارش
- اصلی
- دیگر
- دیگران
- نمای کلی
- بسته
- بسته
- بسته
- بیمار
- انجام دادن
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- آماده
- در حال حاضر
- روند
- محصول
- محصولات
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- کیفیت
- سوال
- سوالات
- محدوده
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- با توجه
- ثبت نام
- ثبت
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- گزارش
- نماینده
- نمایندگی
- مورد نیاز
- ذخایر
- قابل احترام
- خطر
- قوانین
- دویدن
- همان
- حوزه
- در حال ارسال
- باید
- ساده
- تنها
- اندازه
- مزایا
- برخی از
- منبع
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- می ایستد
- اظهار داشت:
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- عرضه شده است
- سیستم
- قوانین و مقررات
- La
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- با هم
- انواع
- زیر
- اساسی
- استفاده کنید
- تایید
- سایت اینترنتی
- چه
- که
- در حین
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت