این مقاله نکات کلیدی مربوط به الزامات نظارتی برای فرآیند تأیید واردات آنلاین را برجسته می کند.
فهرست مطالب:
سازمان تنظیم مقررات ملی بهداشت (NHRA)، آژانس نظارتی بحرین در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، پیش نویسی را منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به تایید واردات آنلاین تجهیزات پزشکی. پس از نهایی شدن، این سند توضیحات بیشتری را در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیههایی ارائه میکند تا از انطباق با آن اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد دستورالعمل ماهیت قانونی خود الزام آور نیست، و نه برای معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید، بلکه برای کمک به سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های دخیل در حصول اطمینان از انطباق با الزامات مندرج در زیر است. چارچوب نظارتی موجود این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ میدارد که تغییراتی را در دستورالعملها و توصیههای ارائهشده در آن، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، برای خود محفوظ میدارد.
به طور خاص، راهنما موارد مربوط به OFOQ را شرح می دهد - یک نرم افزار مبتنی بر وب که توسط امور گمرک - وزارت کشور (MOI) توسعه یافته است که به تمام بخش های دولتی اجازه می دهد تا درخواست های محموله ارسال شده توسط واردکنندگان را در یک صفحه برای نظارت و کنترل بهتر همه محموله های دسترسی به بنادر پادشاهی بحرین اعطا کنند.
پیشینه تنظیم مقررات
اول از همه، مرجع تأکید می کند که مطابق با قوانین موجود، دستگاه و فرآورده پزشکی باید در مراکز بهداشتی و درمانی دارای مجوز از این سازمان استفاده شود و ساخت یا معرفی هر وسیله و محصول پزشکی به کشور پادشاهی یا قرار دادن آن در بازارهای آن یا استفاده از آن مجاز نیست، مگر پس از ثبت در سازمان و کسب مجوز کتبی برای عرضه به بازار از سازمان، و انتقال، فروش مجدد، دور انداختن یا صادرات هر وسیله و محصول پزشکی بدون تأیید کتبی سازمان مجاز نیست. پیش نویس راهنمای حاضر به طور مفصل روشی را که باید هنگام درخواست برای پیش تأیید واردات دستگاه پزشکی توسط دستگاه سیستم OFOQ دنبال شود، شرح می دهد. مطابق با تغییراتی که قبلاً در سال 2016 ارائه شد، هر یک از محصولات مشمول مقررات به عنوان تجهیزات پزشکی باید دارای مجوز آنلاین ترخیص شده توسط گمرک باشند. از این رو، این محصولات قبل از مجوز واردات و عرضه، مشمول تایید اولیه خواهند بود.
قوانین عمومی
این مقام همچنین توضیح میدهد که تلاشهای نظارتی آن بیشتر بر روی تجهیزات پزشکی کلاس II و III تحت طبقهبندی مبتنی بر ریسک قابل اجرا متمرکز است. نماینده مجاز یک تولید کننده تجهیزات پزشکی خارجی باید مسئول درخواست پیش تایید باشد. بعلاوه، به منظور احراز ضوابط واجد شرایط بودن، نهاد متقاضی مجوز واردات باید با تجهیزات پزشکی موجود در ثبت تجاری خود عملیات داشته باشد. به ویژه طبقه 4659 «فروش/تجارت سایر ماشینآلات و تجهیزات و قطعات – ملزومات تجهیزات پزشکی و قطعات مرتبط» واردات و صادرات تجهیزات پزشکی و همچنین توزیع آنها در کشور را شامل میشود.
قبل از شروع حمل، یکی از مسئولین دستگاه پزشکی باید از طریق سامانه آنلاین مذکور درخواست ارسال کند. در صورتی که برای اثبات ایمنی، کیفیت و اثربخشی یک دستگاه پزشکی مورد نظر به طور منطقی لازم باشد، این مقام مجاز است به غیر از مواردی که در دستورالعمل حاضر توضیح داده شده است، اسناد اضافی را درخواست کند. همچنین ذکر این نکته ضروری است که همه و همه دستگاه های پزشکی که فقط توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی در موسسات بهداشتی دارای مجوز مورد استفاده قرار می گیرند. این مقام همچنین تأکید می کند که واردات دستگاه های پزشکی مستعمل/بازسازی شده اکیداً ممنوع است. جدای از آن، مرجع حق درخواست نمونه برای ارزیابی بیشتر را برای خود محفوظ می دارد.
طبق دستورالعمل، قوانین خاصی در مورد تجهیزات پزشکی که فقط برای اهداف تحقیقاتی در نظر گرفته شده اند اعمال می شود. همانطور که توسط NHRA توضیح داده شده است، چنین محصولاتی باید باشد با ارائه سفارش خرید محلی (LPO) از دانشگاه و اعلامیه انطباق با استانداردهای بین المللی کیفیت و ایمنی صادر شده توسط سازنده تایید شده است.
همچنین ذکر این نکته ضروری است که ممکن است مرجع تا حدی محموله را تأیید کند، یعنی از تأیید دستگاه های غیر منطبق خودداری شود - این محصولات نباید در بازار عرضه شوند.
الزامات ویژه ای نیز در رابطه با محصولات زنجیره سرد اعمال می شود - در چنین حالتی، متقاضی باید ثبت کننده داده دما را ارائه دهد که نشان دهد شرایط دمایی مربوطه در کل دوره حمل و نقل حفظ شده است. ضمناً صراحتاً اعلام شده است که دستگاه را نمی توان در بازار عرضه کرد مگر اینکه دیتالاگر مورد تأیید مرجع قرار گیرد.
اگر وسیله پزشکی مورد نظر برای استفاده دامپزشکی در نظر گرفته شده باشد، این موضوع باید به وضوح در اسناد همراه دستگاه ذکر شود.
فهرست اسناد
این راهنما فهرستی از اسنادی را که باید توسط متقاضی درخواست پیش تأیید از طریق سیستم OFOQ ارائه شود، تشریح می کند. طبق دستورالعمل، این اسناد شامل موارد زیر است:
- فاکتور شامل کد HS، نام سازنده و کشور مبدا؛
- گواهی نمایندگی مجاز؛
- مجوز ثبت تجهیزات پزشکی NHRA.
در صورت در دسترس نبودن مجوز ثبت تجهیزات پزشکی موارد زیر باید ارائه شود:
- اسناد کیفیت محصول؛
- سیستم مدیریت کیفیت (ISO 13485);
- تمام گواهی های ارائه شده باید تأیید شوند و گواهی تأیید باید به عنوان یک تصویر در برنامه ارائه شود.
- کاتالوگی که باید حاوی کد کالای وارداتی / شماره رفرنس کالا/های ذکر شده در فاکتور باشد.
- برچسب دستگاه پزشکی باید شامل نام سازنده قانونی باشد.
به طور خلاصه، راهنمای NHRA حاضر مروری بر الزامات نظارتی جاری مربوط به واردات تجهیزات پزشکی در نظر گرفته شده برای بازاریابی و استفاده در کشور ارائه میکند. این سند الزاماتی را که باید برآورده شوند و همچنین رویههایی که باید دنبال شود را مشخص میکند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/nhra-draft-guidance-on-online-medical-devices-importation-approval-overview/
- 1
- 2016
- a
- درباره ما
- دسترسی
- دسترسی
- مطابق
- اضافی
- علاوه بر این
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- اجازه دادن
- اصلاحات
- و
- جدا
- مربوط
- کاربرد
- برنامه های کاربردی
- درخواست
- با استفاده از
- تصویب
- تصویب
- تایید کرد
- مقاله
- ارزیابی ها
- همکاری
- قدرت
- در دسترس
- باهری
- قبل از
- بودن
- بهتر
- نمی توان
- مورد
- دسته بندی
- متمرکز
- گواهی نامه
- گواهینامه ها
- زنجیر
- تغییر دادن
- تبادل
- کلاس
- طبقه بندی
- به وضوح
- مشتریان
- رمز
- شروع می شود
- تجاری
- شرکت
- انطباق
- شرایط
- در نظر گرفته
- محتویات
- کنترل
- متناظر
- کشور
- را پوشش می دهد
- ضوابط
- بحرانی
- جاری
- گمرک
- داده ها
- اختصاصی
- نشان دادن
- شرح داده شده
- جزئیات
- توسعه
- دستگاه
- دستگاه ها
- است
- توزیع
- سند
- مستندات
- اسناد و مدارک
- پیش نویس
- پیش از آن
- اثر
- تلاش
- شایستگی
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- موجودیت
- تجهیزات
- ایجاد
- ارزیابی
- جز
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- صادرات
- امکانات
- نهایی شده است
- متمرکز شده است
- به دنبال
- پیروی
- خارجی
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- بعلاوه
- جهانی
- گسترش جهانی
- دولتی
- اعطا کردن
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- های لایت
- نگه داشتن
- جامع
- HTTPS
- مهم
- تحمیل
- in
- در دیگر
- شامل
- مشمول
- از جمله
- اطلاعات
- موسسات
- اطلاعات
- داخلی
- بین المللی
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- ISO
- صادر
- IT
- کلید
- پادشاهی
- دانستن
- قانونی
- قانون
- مجوز
- مجاز
- فهرست
- محلی
- دستگاه
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- ذکر شده
- وزارتخانه
- مانیتور
- بیش
- نام
- ملی
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- اوراق قرضه
- گرفتن
- بدست آوردن
- ONE
- آنلاین
- عملیات
- سفارش
- منشاء
- دیگر
- نمای کلی
- مروری
- ویژه
- احزاب
- بخش
- حزب
- دوره
- اجازه
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- بنادر
- آماده
- در حال حاضر
- روند
- محصول
- محصولات
- حرفه ای
- اثبات
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- ارائه
- منتشر کردن
- منتشر شده
- خریداری شده
- هدف
- قرار دادن
- کیفیت
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- با توجه
- ثبت نام
- ثبت
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- نماینده
- درخواست
- درخواست
- مورد نیاز
- تحقیق
- ذخایر
- قابل احترام
- مسئوليت
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- سعید
- همان
- بخش
- تنظیم
- باید
- ساده
- نرم افزار
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- اظهار داشت:
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- عرضه
- سیستم
- La
- شان
- در آن
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- انتقال
- حمل و نقل
- زیر
- اساسی
- دانشگاه
- استفاده کنید
- تایید
- تایید
- دامپزشکی
- از طريق
- مبتنی بر وب
- اراده
- در داخل
- بدون
- در سرتاسر جهان
- کتبی
- زفیرنت