مقاله جدید جنبههای مربوط به الزامات اساسی عمومی و همچنین مواردی را که مربوط به طراحی دستگاههای پزشکی است که باید رعایت شود تا اجازه بازاریابی و استفاده در بریتانیا را داشته باشند، برجسته میکند.
فهرست مندرجات
آژانس تنظیم مقررات داروها و محصولات بهداشتی (MHRA)، مرجع تنظیم کننده بریتانیا در حوزه تجهیزات پزشکی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به محصولات نرم افزاری مستقل و مشمول مقررات به عنوان دستگاه های پزشکی منتشر کرده است (دامنه راهنما محصولات را نیز پوشش می دهد. به عنوان دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی / IVD تنظیم می شود. این سند به منظور ارائه یک نمای کلی از چارچوب قانونی موجود، و همچنین توضیحات و توصیههای اضافی که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی (توسعهدهندگان نرمافزار) و سایر طرفهای درگیر به منظور اطمینان از انطباق با آن در نظر گرفته شود، ارائه میشود. در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند. علاوه بر این، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن تغییرات متناظر در مقررات اساسی ضروری باشد، این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ می دارد که در دستورالعمل ها و توصیه های ارائه شده در آن تغییرات ایجاد کند.
این سند، از جمله، اطلاعات اضافی در مورد الزامات ضروری تجهیزات پزشکی مبتنی بر نرمافزار را ارائه میدهد تا برای بازاریابی و استفاده در کشور مجاز باشد.
نیازهای عمومی
ابتدا، این راهنما یک نمای کلی از الزامات عمومی نظارتی را ارائه می دهد که برای همه محصولاتی که به عنوان دستگاه های پزشکی تنظیم می شوند اعمال می شود. در این رابطه، مرجع اعلام می کند که دستگاه ها باید به گونه ای طراحی و ساخته شوند که در صورت استفاده تحت شرایط و اهداف مورد نظر، شرایط فنی یا ایمنی بیماران یا ایمنی و سلامت کاربران را به خطر نیندازند یا در صورت لزوم، سایر افراد، مشروط بر اینکه هر خطری که ممکن است با استفاده مورد نظر آنها مرتبط باشد، در مقایسه با منافع برای بیمار، خطرات قابل قبولی داشته باشد و با سطح بالایی از حفاظت از سلامت و ایمنی سازگار باشد.
در این راستا، طرف های مسئول دستگاه های پزشکی باید:
- تمام اقدامات لازم را برای کاهش حداکثر خطرات احتمالی مرتبط با ویژگیهای ارگونومیک محصولات خود و همچنین محیط استفاده مورد نظر انجام دهند و ایمنی بیماران را تضمین کنند.
- سطح دانش فنی و تجربه مورد انتظار افرادی که قرار است از دستگاه استفاده کنند را در نظر بگیرید.
علاوه بر این، تمام راه حل های به کار گرفته شده توسط سازندگان تجهیزات پزشکی از نظر طراحی و ساخت باید با اصول ایمنی قابل اجرا مطابقت داشته باشد. هنگام تصمیم گیری در مورد راه حل های خاص مورد استفاده، طرف های مسئول دستگاه های پزشکی باید اصول زیر را به ترتیب مربوطه اعمال کنند:
- حذف یا کاهش خطرات تا آنجا که ممکن است (طراحی و ساخت ذاتا ایمن)؛
- در صورت لزوم، اقدامات حفاظتی کافی، از جمله هشدار در صورت لزوم، در رابطه با خطراتی که قابل حذف نیستند، انجام دهید.
- کاربران را از خطرات باقیمانده به دلیل نقص اقدامات حفاظتی آگاه کنید.
برای اینکه یک دستگاه پزشکی مورد نظر مجاز به بازاریابی و استفاده در کشور باشد، در صورت استفاده برای هدف مورد نظر خود، باید همانگونه که سازنده در نظر گرفته است عمل کند. علاوه بر این، حتی زمانی که تحت تأثیر عواملی قرار می گیرد که معمولاً برای محیط استفاده مورد نظر هستند، دستگاه باید به طور مداوم با الزامات مربوط به ایمنی و عملکرد مطابقت داشته باشد. بسته بندی دستگاه باید به گونه ای طراحی شود که اطمینان حاصل شود که دستگاه هنگام حمل و نگهداری مطابق با دستورالعمل های ابلاغ شده توسط سازنده آن تحت تأثیر قرار نمی گیرد.
این مقام همچنین بر آن تأکید می کند هر گونه عارضه جانبی نامطلوب باید در مقایسه با عملکرد مورد نظر، یک خطر قابل قبول باشد.
به منظور نشان دادن انطباق با الزامات ذکر شده در بالا، یک ارزیابی بالینی باید انجام شود و نتایج آن باید توسط یک سازنده دستگاه پزشکی ارائه شود که درخواست تایید بازاریابی دارد.
الزامات اساسی طراحی و ساخت
این سند بیشتر جنبه های مربوط به طراحی و ساخت دستگاه های پزشکی را از منظر الزامات ضروری به تفصیل شرح می دهد. به طور خاص، این راهنما الزامات ضروری مربوطه را تشریح میکند و بیان میکند که تعیین مواردی که باید بر اساس ماهیت دستگاه مورد نظر، عملکردها و ویژگیهای آن و همچنین سایر موارد مربوطه اعمال شوند، بر عهده سازنده دستگاه پزشکی است. به عنوان مثال، این الزامات شامل موارد زیر است:
- اگر دستگاه برای استفاده در ترکیب با سایر دستگاه ها یا تجهیزات در نظر گرفته شده است، کل ترکیب، از جمله سیستم اتصال، باید ایمن باشد و عملکرد مشخص شده دستگاه ها را مختل نکند. هر گونه محدودیت در استفاده باید روی برچسب یا در دستورالعمل استفاده نشان داده شود.
- دستگاههای دارای سیستمهای قابل برنامهریزی الکترونیکی باید به گونهای طراحی شوند که از تکرارپذیری، قابلیت اطمینان و عملکرد این سیستمها مطابق با کاربرد مورد نظر اطمینان حاصل کنند. در صورت بروز یک خطای واحد (در سیستم)، باید ابزارهای مناسب برای حذف یا کاهش خطرات بعدی تا حد امکان اتخاذ شود.
- هر دستگاه باید همراه با اطلاعات مورد نیاز برای استفاده ایمن و مناسب با در نظر گرفتن آموزش و دانش کاربران احتمالی و شناسایی سازنده باشد.
الزامات اضافی نیز باید با توجه به برچسب مورد استفاده در نظر گرفته شود. طبق قاعده کلی، برچسبگذاری باید حاوی اطلاعات کافی برای کاربران نهایی باشد تا بتوانند از محصول به روشی ایمن و کارآمد استفاده کنند، با این اطلاعات به گونهای ارائه شود که اطمینان حاصل شود که کاربران نهایی بر اساس سطح آنها به درستی تفسیر میشوند. دانش و تجربه در زمینه تجهیزات پزشکی. هنگامی که به محصولات مبتنی بر نرمافزار میپردازد، این مرجع بر جنبههای زیر نیز تأکید میکند:
- اگر قرار است دستگاه همراه با دستگاه پزشکی دیگری استفاده شود، دستورالعمل های ارائه شده توسط سازنده باید این موضوع را با جزئیات کافی شرح دهد.
- سازنده همچنین باید اطلاعات مربوط به روشی که نصب صحیح دستگاه را می توان تأیید کرد، به درستی در میان بگذارد.
به طور خلاصه، راهنمای MHRA حاضر یک نمای کلی از الزامات اساسی برای اعمال با توجه به دستگاههای پزشکی مبتنی بر نرمافزار ارائه میدهد. این سند توجه ویژه ای به الزامات خاص طراحی دارد و همچنین توضیحات اضافی در مورد برچسب و اطلاعاتی که باید در آن باشد ارائه می دهد.
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
->
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- EVM Finance. رابط یکپارچه برای امور مالی غیرمتمرکز دسترسی به اینجا.
- گروه رسانه ای کوانتومی. IR/PR تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- : دارد
- :است
- :نه
- :جایی که
- 1
- a
- قادر
- درباره ما
- قابل قبول
- دسترسی
- همراه
- مطابقت
- مطابق
- حساب
- واقعا
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- علاوه بر این
- به تصویب رسید
- در برابر
- نمایندگی
- تصویر، موسیقی
- معرفی
- همچنین
- an
- و
- دیگر
- هر
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- درخواست
- با استفاده از
- مناسب
- تصویب
- هستند
- مقاله
- AS
- جنبه
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- At
- توجه
- قدرت
- مستقر
- BE
- بوده
- بودن
- در زیر
- مزایای
- by
- CAN
- نمی توان
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- مشتریان
- بالینی
- ترکیب
- ارتباط
- ارتباط
- شرکت
- سازگار
- انطباق
- مطابق
- سازش
- شرط
- شرایط
- انجام
- ارتباط
- توجه
- در نظر گرفته
- را تشکیل می دهند
- ساخت و ساز
- به طور مداوم
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- تصمیم گیری
- اختصاصی
- نشان دادن
- توصیف
- طرح
- طراحی
- جزئیات
- مشخص کردن
- توسعه دهندگان
- دستگاه
- دستگاه ها
- سند
- دو
- موثر
- الکترونیکی
- از بین بردن
- حذف شد
- تأکید می کند
- به کار گرفته شده
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- محیط
- تجهیزات
- ضروری است
- ارزیابی
- حتی
- واقعه
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- تجربه
- کارشناس
- کارشناسان
- حد
- عوامل
- بسیار
- FDA
- امکانات
- رشته
- به دنبال
- پیروی
- برای
- چارچوب
- از جانب
- توابع
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- راهنمایی
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- زیاد
- های لایت
- جامع
- HTTPS
- شناسایی
- if
- نهفته
- تحمیل
- in
- شامل
- از جمله
- گنجاندن
- نشان داد
- اطلاعات
- ذاتا
- نصب و راه اندازی
- نمونه
- دستورالعمل
- اطلاعات
- مورد نظر
- به
- معرفی
- گرفتار
- IT
- ITS
- JPG
- پادشاهی
- دانستن
- دانش
- برچسب
- برچسب
- قانونی
- سطح
- ساخت
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- ساخته
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- بیشترین
- ممکن است..
- به معنی
- معیارهای
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- دیدار
- کاهش
- بیش
- علاوه بر این
- باید
- طبیعت
- لازم
- ضروری
- شبکه
- هرگز
- جدید
- نه
- اوراق قرضه
- گرفتن
- of
- on
- آنهایی که
- or
- سفارش
- دیگر
- ما
- نمای کلی
- روی
- مروری
- بسته بندی
- ویژه
- احزاب
- بیمار
- pacientes
- کشور
- انجام دادن
- کارایی
- اجرای
- شخصیت
- چشم انداز
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- ممکن
- پتانسیل
- آماده
- در حال حاضر
- ارائه شده
- از اصول
- محصول
- محصولات
- مناسب
- به درستی
- حفاظت
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- منتشر کردن
- منتشر شده
- انتشار
- هدف
- اهداف
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- كاهش دادن
- بازتاب
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- ارتباط
- مربوط
- قابلیت اطمینان
- مورد نیاز
- ذخایر
- احترام
- قابل احترام
- مسئوليت
- مسئوليت
- محدودیت های
- نتایج
- راست
- خطر
- خطرات
- قانون
- قوانین
- دویدن
- امن
- با خیال راحت
- ایمنی
- همان
- حوزه
- سرویس
- کاستی ها
- باید
- ساده
- تنها
- نرم افزار
- توسعه دهندگان نرم افزار
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- ویژه
- خاص
- مشخص شده
- استانداردهای
- ایالات
- ذخیره شده
- موضوع
- چنین
- کافی
- خلاصه
- مفروض
- سیستم
- سیستم های
- گرفتن
- صورت گرفته
- طول می کشد
- مصرف
- فنی
- قوانین و مقررات
- که
- La
- اطلاعات
- انگلستان
- بریتانیا
- شان
- در آن
- اینها
- آنها
- این
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- با هم
- آموزش
- حمل و نقل
- Uk
- زیر
- اساسی
- متحد
- انگلستان
- استفاده کنید
- استفاده
- کاربران
- تایید
- تایید
- می خواهم
- مسیر..
- خوب
- چه زمانی
- که
- تمام
- اراده
- با
- در سرتاسر جهان
- شما
- زفیرنت