این مقاله مروری بر تغییرات قوانین طبقه بندی قابل اعمال با توجه به دسته خاصی از دستگاه های پزشکی ارائه می دهد.
فهرست مندرجات
اداره علوم بهداشتی (HSA)، آژانس نظارتی سنگاپور در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به طبقه بندی مجدد وسایل پزشکی که موادی هستند که باید به بدن وارد شوند یا روی پوست اعمال شوند و توسط پوست جذب شوند، منتشر کرده است. این سند ترتیبات و تعهدات انتقالی قابل اجرا را تشریح می کند. هدف این دستورالعمل ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی قابل اجرا و همچنین توصیه هایی است که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، طرفهای درگیر در عملیات با دستگاههای پزشکی تشویق میشوند تا برای اطمینان از تفسیر صحیح الزامات قانونی قابل اجرا، مشاوره حرفهای را درخواست کنند. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که اگر چنین تغییراتی به طور منطقی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، دستورالعمل حاضر ممکن است دستخوش تغییرات شود.
پیشینه تنظیم مقررات
به طور خاص، این سند تغییرات قوانین طبقه بندی موجود را شرح می دهد که بر اساس آن از 25 نوامبر 2021، دستگاه های پزشکی که موادی برای ورود به بدن هستند، ملزم به رعایت الزامات نظارتی هستند که ایمنی و عملکرد دستگاه های کلاس IIa (خطر کم-متوسط) یا کلاس IIb (خطر متوسط-بالا) را نشان می دهد. قوانین طبقه بندی جدید در ابتدا در سال 2019 مورد بحث قرار گرفت، زمانی که مرجع مشاوره عمومی مناسب را آغاز کرد. هدف اصلی از تغییرات مذکور همسویی الزامات نظارتی ملی با رویکرد اعمال شده در اتحادیه اروپا است. این مقام همچنین اشاره می کند که مشاوره عمومی اضافی بعداً در ژوئیه 2021 انجام شد.
طبق دستورالعمل، شرایط لازم برای طبقه بندی مجدد عبارتند از:
- اسناد ارزیابی انطباق که روشهای مناسب برای دستگاه پزشکی کلاس IIa یا کلاس IIb را نشان می دهد.
- ارزیابی دقیق تر سیستم های مدیریت کیفیت سازنده و ارزیابی مستندات فنی مربوط به هر دستگاه.
دامنه کاربرد
این سند بیشتر به تشریح دامنه محصولات مراقبت های بهداشتی می پردازد که قوانین طبقه بندی اصلاح شده برای آنها اعمال می شود. به ویژه، این تغییرات بر وضعیت نظارتی دستگاه های پزشکی که از مواد یا ترکیبی از آنها تشکیل شده اند و قرار است وارد بدن انسان شوند، تأثیر می گذارد. بسته به اثر ایجاد شده و نحوه عمل، این دسته از جمله محصولاتی مانند اسپری بینی، خمیر دندان برای دندان های حساس، محصولات برای استفاده موضعی، ژل های محافظ زخم و کرم ها را شامل می شود.
هنگام تشریح محصولات مشمول الزامات طبقه بندی جدید، این مقام علاوه بر این تأکید می کند که قوانین جدید فقط در مورد محصولاتی اعمال می شود که مطابق با تعریف دستگاه پزشکی مطابق با قوانین فعلی هستند. در عین حال، این مقام تصدیق می کند که برخی از محصولات نیز می توانند به عنوان دارو مشمول مقررات باشند (در این مورد، اصطلاح "محصولات مرزی" اعمال می شود). همچنین ذکر این نکته مهم است که گاهی اوقات رویکرد نظارتی اعمال شده در حوزه های قضایی مختلف می تواند متفاوت باشد - به عنوان مثال، محصولی که به عنوان یک دستگاه پزشکی در سایر حوزه های قضایی تنظیم می شود می تواند به عنوان یک دارو در استرالیا مشمول مقررات باشد زیرا خارج از محدوده قانون قرار می گیرد. تعریف دستگاه پزشکی به دلیل نحوه عملکرد متفاوت. تعیین چارچوب نظارتی خاصی که باید اعمال شود باید بر اساس روش اصلی اقدام و ادعاهایی باشد که توسط سازنده محصول ارائه شده و در اسناد همراه محصول گنجانده شده است. این مقام نیز بیان می کند تأثیر یا تأثیری که ممکن است محصول داشته باشد یا هر هدف ثانویه دیگری و دوز تجویز شده نیز باید در نظر گرفته شود.
جدای از موارد فوق، ذکر این نکته نیز حائز اهمیت است که یک دستگاه پزشکی که حاوی ماده ای است که خود یک وسیله پزشکی است، باید به منظور تعیین الزامات قانونی قابل اعمال، یک دستگاه پزشکی کلاس III در نظر گرفته شود.
عوامل کلیدی که باید در نظر گرفته شوند
به منظور کمک به سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر در اعمال قوانین طبقهبندی جدید شرحدادهشده در راهنما، این مقام همچنین چندین نمونه از محصولاتی را ارائه میکند که در محدوده قوانین طبقهبندی جدید قرار میگیرند و همچنین توضیح میدهد که چگونه الزامات جدید باید رعایت شود. به ویژه، هنگام تعیین ماهیت نظارتی محصول و چارچوب قابل اجرا، یک طرف مسئول محصول مورد نظر باید جنبه های زیر را در نظر بگیرد:
- روشی که قرار است این ماده به بدن انسان وارد شود.
- اگر این مواد روی پوست اعمال می شود - آیا برای جذب بدن در نظر گرفته شده است.
با توجه به دومی، مقام علاوه بر این تأکید میکند که محصولاتی که برای جذب بدن در نظر گرفته شدهاند، به طور پیشفرض خطر بالاتری دارند، زیرا همیشه نمیتوان اثری را که ایجاد میکنند متوقف کرد یا معکوس کرد، در صورتی که آنطور که در نظر گرفته شده عمل نمیکنند.
هنگام تعیین وضعیت نظارتی یک محصول جدید، همراه با سطح تهاجم، باید عوامل ذکر شده در بالا در نظر گرفته شوند.
این راهنما همچنین چندین نمونه از محصولات مشمول مقررات طبق قوانین طبقهبندی اصلاح شده را ارائه میدهد و رویکردی را که باید در این رابطه اعمال شود به تفصیل شرح میدهد.
به طور خلاصه، راهنمای HSA حاضر مروری بر تغییرات قوانین طبقهبندی کشور برای برخی از دستههای دستگاههای پزشکی، یعنی آنهایی که موادی هستند که قرار است وارد بدن انسان شوند یا توسط دستگاه دوم جذب شوند، ارائه میکند. این سند رویکرد نظارتی را که مرجع در رابطه با چنین محصولاتی اعمال میکند توضیح میدهد و نکات کلیدی را که باید برای اطمینان از انطباق با قوانین موجود در نظر گرفته شود، برجسته میکند.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- درباره ما
- بالاتر
- دسترسی
- مطابق
- حساب
- عمل
- اضافی
- علاوه بر این
- اداره
- نصیحت
- نمایندگی
- همیشه
- اصلاحات
- و
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- درخواست
- با استفاده از
- روش
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- همکاری
- استرالیا
- قدرت
- مستقر
- بدن
- مورد
- دسته
- دسته بندی
- علت
- ایجاد می شود
- متمرکز
- تغییر دادن
- تبادل
- ادعای
- کلاس
- طبقه بندی
- مشتریان
- ترکیب
- شرکت
- انطباق
- مرکب
- توجه
- در نظر گرفته
- مشاوره
- متناظر
- میتوانست
- کشور
- بحرانی
- جاری
- اختصاصی
- به طور پیش فرض
- نشان دادن
- بستگی دارد
- شرح داده شده
- جزئیات
- دقیق
- تعیین
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- مختلف
- بحث کردیم
- سند
- مستندات
- اسناد و مدارک
- هر
- اثر
- تشویق
- اطمینان حاصل شود
- اروپایی
- اتحادیه اروپا
- مثال ها
- موجود
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح می دهد
- عوامل
- سقوط
- سقوط
- به دنبال
- پیروی
- چارچوب
- از جانب
- بیشتر
- بعلاوه
- جهانی
- گسترش جهانی
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- بالاتر
- های لایت
- جامع
- چگونه
- HTTPS
- انسان
- تأثیر
- مهم
- تحمیل
- in
- در دیگر
- مشمول
- شامل
- شامل
- اطلاعات
- در ابتدا
- نمونه
- اطلاعات
- تفسیر
- معرفی
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- IT
- خود
- جولای
- حوزه قضایی
- کلید
- دانستن
- قانون
- سطح
- ساخته
- اصلی
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بازارها
- حداکثر عرض
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- پزشکی
- دیدار
- اشاره می کند
- حالت
- بیش
- از جمله
- خیشومی
- ملی
- طبیعت
- لازم
- شبکه
- جدید
- محصول جدید
- نوامبر
- نوامبر 2021
- اوراق قرضه
- کار
- عملیات
- سفارش
- دیگر
- مشخص شده
- نمای کلی
- خارج از
- مروری
- ویژه
- احزاب
- حزب
- کارایی
- مواد و محصولات دارویی
- محل
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- ممکن
- آماده
- در حال حاضر
- اصلی
- روش
- محصول
- محصولات
- حرفه ای
- حفاظت
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- کیفیت
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- بازتاب
- با توجه
- تنظیم
- تنظیم
- تنظیم کننده
- مربوط
- درخواست
- ضروری
- مورد نیاز
- مسئوليت
- معکوس
- خطر
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- سعید
- همان
- علوم
- حوزه
- ثانوی
- حساس
- تنظیم
- چند
- باید
- ساده
- پس از
- سنگاپور
- پوست
- مزایا
- برخی از
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- ایالات
- وضعیت
- موضوع
- ماده
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- سیستم های
- گرفتن
- فنی
- La
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- با هم
- زیر
- اساسی
- اتحادیه
- استفاده کنید
- مختلف
- تایید
- چه
- که
- اراده
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- زفیرنت