راهنمای FDA در مورد دستگاه های تصویربرداری با اشعه ایکس پزشکی: بررسی اجمالی

فهرست مندرجات

سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، منتشر کرده است. سند راهنما اختصاص داده شده به دستگاه های تصویربرداری اشعه ایکس پزشکی در زمینه انطباق با استانداردهای IEC. این سند رویکردی را که باید دنبال شود برای اطمینان از انطباق با الزامات نظارتی قابل اجرا توصیف می‌کند و همچنین توضیحات و توصیه‌های بیشتری را ارائه می‌کند که باید توسط طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع به صراحت بیان می کند که یک رویکرد جایگزین می تواند اعمال شود، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با الزامات نظارتی مربوطه باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد. 

پیشینه تنظیم مقررات

دستورالعمل FDA حاضر، سیاستی را که این مقام در نظر دارد در رابطه با تجهیزات پزشکی تصویربرداری اشعه ایکس اعمال کند که تحت قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (FD&C) و سایر مقررات در حوزه تجهیزات پزشکی تنظیم شده است، تشریح می کند. به ویژه به موجب رهنمود حاضر، مرجع در نظر دارد هماهنگ کردن استانداردهای عملکرد تجویز شده بر اساس بخش 534 از زیرفصل C (کنترل الکترونیکی تشعشعات محصول (EPRC)) قانون FD&C با استانداردهای کمیسیون بین‌المللی الکتروتکنیکی (IEC) در صورت لزوم، برای کمک به اطمینان از بازبینی نظارتی کارآمدتر و منسجم از ارسال‌ها برای این موارد. محصولات همانطور که در ادامه این مقام بیان شده است، انطباق صنعت با استانداردهای خاص IEC حداقل سطح حفاظت از سلامت عمومی و ایمنی در برابر تشعشعات الکترونیکی را با استانداردهای نظارتی خاص EPRC فراهم می کند. 

طبق قاعده کلی، طرف‌های درگیر در عملیات با دستگاه‌های تصویربرداری اشعه ایکس پزشکی، از جمله تولیدکنندگان و واردکنندگان تجهیزات پزشکی، موظفند از رعایت مقررات و رویه‌های مربوطه EPRC اطمینان حاصل کنند. از طرف دیگر، آنها می توانند یک اعلامیه انطباق با استانداردهای معادل IEC ارائه دهند و به موضوعات مربوطه رسیدگی کنند. به این ترتیب، کاهش تلاش‌های مضاعف برای طرف‌های درگیر و در عین حال کارآمدتر کردن رویه‌های نظارتی و به‌طور کلی ساده‌سازی فرآیند بررسی امکان‌پذیر خواهد بود.

این سند همچنین حاوی ارجاعاتی به استانداردهای اجماع داوطلبانه به رسمیت شناخته شده توسط FDA است که سازندگان تجهیزات پزشکی ممکن است در هنگام نشان دادن انطباق با الزامات قانونی قابل اجرا به آنها مراجعه کنند. اطلاعات تکمیلی در مورد این موضوع در سند راهنمای مربوطه صادر شده توسط FDA ارائه شده است.

مطابق با قانون فعلی، دستگاه‌های تصویربرداری با اشعه ایکس پزشکی می‌توانند هم به‌عنوان دستگاه‌های پزشکی (طبق بخش 201 (h) قانون FD&C) و هم به عنوان محصولات الکترونیکی (طبق بخش 531(2) قانون FD&C) مشمول مقررات باشند. . در نتیجه، محصولات مذکور باید با الزامات نظارتی مربوطه برای تجهیزات پزشکی و محصولات الکترونیکی مطابقت داشته باشند.

FDA همچنین همپوشانی خاصی را در الزامات ایجاد شده توسط مقامات نظارتی که حق نظارت بر دستگاه های تصویربرداری اشعه ایکس پزشکی را دارند تصدیق می کند. به موجب دستورالعمل حاضر، FDA قصد دارد وضوح قانونی را بهبود بخشد و فرآیندها و رویه های نظارتی مربوطه را کارآمدتر کند. همانطور که توسط مقام بیان شده است، این سند به حوزه های اصلی زیر می پردازد:

1. مطابقت محصول با استانداردهای IEC؛ و 
2. انطباق با استانداردهای عملکرد EPRC.

الزامات نظارتی به تفصیل: چارچوب تجهیزات پزشکی 

اول از همه، این سند به طور مفصل الزامات نظارتی معرفی شده در چارچوب دستگاه های پزشکی را شرح می دهد. رویکرد طبقه‌بندی مبتنی بر ریسک عمومی بیان می‌کند که همه و همه دستگاه‌های پزشکی مجاز به بازاریابی و استفاده در ایالات متحده به سه کلاس از I تا III تقسیم می‌شوند که دسته اول از نظر خطر قابل اجرا کمترین و دسته سوم از نظر خطر قابل اجرا کمترین هستند. بالاترین است. هنگام تعیین کلاس مناسب دستگاه مورد نظر باید به آن اختصاص داده شود، باید استفاده مورد نظر از محصول و خطرات مربوط به آن را در نظر گرفت. 

طبق این دستورالعمل، دستگاه‌های پزشکی کلاس I (کم خطر) تحت کنترل‌های عمومی قرار دارند و جنبه‌هایی مانند تقلب، نام‌گذاری نادرست، ثبت نام، دستگاه‌های ممنوعه، اعلان‌ها و سایر اقدامات درمانی، سوابق و گزارش‌ها را بررسی می‌کنند. الزامات مناسب توسط مقررات مربوط به برچسب‌گذاری، گزارش‌دهی، ثبت تاسیسات، فهرست‌بندی دستگاه‌ها و مقررات سیستم کیفیت تعیین شده است. این مرجع همچنین اشاره می‌کند که اکثر دستگاه‌های پزشکی کلاس I را می‌توان بدون مجوز FDA از ارائه 510(k) در بازار عرضه کرد. 

همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، برای دستگاه‌های کلاس II، تولیدکنندگان باید از کنترل‌های عمومی و کنترل‌های ویژه قابل‌اجرا تبعیت کنند و مشمول اخطار قبل از بازار (510(k)) در بازاریابی قبلی هستند، مگر اینکه در غیر این صورت معاف باشند (21 CFR 860.3(c)(2)).

محصولات با بالاترین خطر مرتبط - تجهیزات پزشکی کلاس III - در معرض سطح نظارتی مربوطه قرار دارند. به ویژه، برای چنین محصولاتی، تولیدکنندگان باید از کنترل‌های عمومی پیروی کنند و عموماً باید تأییدیه FDA را از یک برنامه تأیید قبل از فروش (PMA) دریافت کنند که ایمنی و اثربخشی دستگاه را قبل از بازاریابی نشان می‌دهد (21 CFR 860.3(c)(3)). 

مقررات EPRC 

این راهنما بیشتر نکات کلیدی مربوط به انطباق با مقررات قابل اجرا EPRC را نشان می دهد که برای اطمینان از محافظت در برابر قرار گرفتن در معرض خطرناک و غیر ضروری در معرض تشعشعات هنگام استفاده از محصولات الکترونیکی است. بر اساس چارچوب قانونی موجود، چنین دستگاه های پزشکی باید با استانداردهای عملکرد مربوطه مطابقت داشته باشند. بر اساس این دستورالعمل، الزامات مربوطه توسط آیین نامه زیر تعیین می شود:

• 21 CFR 1002.20: گزارش وقوع تشعشعات تصادفی.
• 21 CFR 1002.30: سوابق باید توسط سازندگان نگهداری شود.
• 21 CFR 1002.40: سوابق به دست آمده توسط فروشندگان و توزیع کنندگان.
• 21 CFR قسمت 1003: اطلاع از نقص یا عدم رعایت.
• 21 CFR قسمت 1004: خرید مجدد، تعمیر یا جایگزینی محصولات الکترونیکی.
• 21 CFR 1010.2: گواهی.
• 21 CFR 1020.30: سیستم های تشخیصی اشعه ایکس و اجزای اصلی آنها.
• 21 CFR 1020.31: تجهیزات رادیوگرافی.
• 21 CFR 1020.32: تجهیزات فلوروسکوپی.
• 21 CFR 1020.33: تجهیزات توموگرافی کامپیوتری (CT). 

به طور خلاصه، راهنمای FDA حاضر یک نمای کلی از چارچوب نظارتی موجود برای دستگاه های تصویربرداری اشعه ایکس پزشکی ارائه می دهد. این سند محدوده مقررات و استانداردهایی را که دستگاه های مذکور باید با آنها مطابقت داشته باشند، تشریح می کند و همچنین رویکردی را که باید اعمال شود، تشریح می کند. 

منابع:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.