راهنمای FDA در مورد ملاحظات عمومی برای مطالعات حیوانات: نظارت بر سیستم آزمایش | RegDesk

جدول محتویات

La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، یک سند راهنمایی را منتشر کرده است که به ملاحظات کلی برای مطالعات حیوانی مربوط به دستگاه های پزشکی اختصاص داده شده است.

این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی، حامیان مالی مطالعه و سایر طرف‌های درگیر در نظر گرفته شود تا از رعایت آنها اطمینان حاصل شود.

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.

علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی با چارچوب قانونی موجود مطابقت داشته باشد و از قبل با مرجع مورد توافق قرار گرفته باشد.

تست نظارت بر سیستم: نکات کلیدی 

اول از همه، FDA بر نیاز به پروتکل های مطالعه حیوانات برای رعایت استانداردهای فعلی دامپزشکی، به ویژه برای روش های مرتبط با دستگاه، تأکید می کند.

مدیر مطالعه باید با کارکنان دامپزشکی برای ایجاد برنامه‌هایی برای نظارت و مدیریت عوارض جانبی پیش‌بینی‌شده در طول هر مرحله مطالعه همکاری کند. این نظارت نه تنها برای رفتار انسانی با حیوانات، بلکه برای تشخیص شرایط خود به خود از رویدادهای مرتبط با دستگاه بسیار مهم است.

بیهوشی و بی دردی در مطالعات حیوانی

بسیاری از مطالعات حیوانی استفاده از بیهوشی و بی‌دردی را ضروری می‌کنند، به‌ویژه برای روش‌هایی که بیش از درد یا ناراحتی خفیف ایجاد می‌کنند.

مدیر مطالعه باید با یک دامپزشک مشورت کند تا پروتکل های بیهوشی و ضد درد مناسب را ایجاد کند.

این پروتکل ها باید گونه، سن، وزن حیوانات و ماهیت روش را در نظر بگیرند. برنامه های بیهوشی و مسکن مناسب به جلوگیری از ورود عوامل مخدوش کننده به داده های مطالعه کمک می کند.

تاثیر درد بر سیستم های فیزیولوژیکی

درد می تواند بر سیستم های فیزیولوژیکی مختلف مانند بهبود زخم، رفتار، متابولیسم و ​​عملکرد سیستم بدن تأثیر منفی بگذارد.

پیش‌بینی نوع و میزان دردی که حیوان ممکن است تجربه کند، دامپزشک را قادر می‌سازد تا برای مسکن‌های مناسب و اقدامات درمانی حمایتی برنامه‌ریزی کند.

پیش‌بینی انواع درد مورد انتظار نیز فراوانی و نوع ارزیابی‌های مورد نیاز برای مدیریت موثر درد را راهنمایی می‌کند.

نظارت درون رویه ای

در طول بیهوشی، FDA توصیه می کند که علائم حیاتی مانند ضربان قلب، تعداد تنفس، اشباع اکسیژن، CO2 انتهایی جزر و مد، دمای بدن و فشار خون را در فواصل منظم ثبت کنید.

نظارت اضافی، مانند تصویربرداری یا ارزیابی آسیب شناسی بالینی، ممکن است ضروری باشد. تمام داده های نظارت باید با زمان استفاده از دستگاه، از جمله استفاده از مواد کنتراست یا سایر مواد مرتبط، مرتبط باشد.

بازیابی و نظارت پس از رویه

مراقبت های پس از بیهوشی باید از شیوه های استاندارد مراقبت از حیوانات آزمایشگاهی پیروی کند و مراقبت های بالینی انسان را در صورت امکان تکرار کند.

نظارت بر درد، تغییرات دما، سطح هیدراتاسیون و وضعیت ذهنی بسیار مهم است.

ایجاد روشهای عملیاتی استاندارد پیشگیرانه برای عوارض احتمالی توصیه می شود.

طرح‌های ضددرد چندوجهی که قبل از مطالعه ایجاد شده‌اند، می‌توانند بسیار مؤثر باشند.

نظارت در زندگی

برای دوره‌های پس از بهبودی، FDA مشاهدات دو بار در روز را توصیه می‌کند، به‌ویژه در زمان‌های فعال مانند تغذیه.

رفتارهای غیرعادی یا علائم بالینی باید سریعاً به دامپزشک اطلاع داده شود. پارامترهایی مانند ظاهر عمومی، اشتها، ذهنیت، تعداد تنفس، وضعیت بدن و الگوهای حذف باید روزانه کنترل شوند.

نظارت بر وزن و امتیازدهی بدن نیز به عنوان روش های مشاهده تکمیلی توصیه می شود.

اگر مطالعه شامل رویه های نظارتی خاص در زندگی باشد، حامی باید برای اجرای پروتکل کارآمد برنامه ریزی کند.

به حداقل رساندن استرس از طریق گروه بندی فعالیت هایی که نیاز به مهار شیمیایی دارند، سودمند است. علاوه بر این، این مقام همچنین توصیه می کند که حیوانات خاصی را برای رعایت بدون محدودیت، بسته به گونه، شرطی کنید.

روش های تصویربرداری مانند رادیوگرافی یا MRI می توانند برای ارزیابی ایمنی دستگاه ارزشمند باشند.

همانطور که توسط FDA نیز ذکر شده است، پیروی از استانداردهای فعلی در نگهداری سوابق دامپزشکی، مانند POVMR، جمع آوری داده ها و دسترسی موثر را برای پرسنل کلیدی تضمین می کند.

نتیجه

به طور خلاصه، سند راهنمای حاضر یک نمای کلی از توصیه های FDA برای نظارت و مدیریت مطالعات حیوانی در زمینه آزمایش دستگاه ارائه می دهد. این سند معیارها و عوامل کلیدی را که باید پایش شوند تا از صحت و اعتبار نتایج مطالعه اطمینان حاصل شود، برجسته می کند.

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.