فهرست مندرجات
سازمان غذا و دارو (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، پیش نویس راهنمای اختصاص داده شده به برنامه گزارش خلاصه اختلالات داوطلبانه (VMSR) را برای تولید کنندگان تجهیزات پزشکی منتشر کرده است. اسناد راهنمایی صادر شده توسط FDA به منظور ارائه توضیحات اضافی در مورد الزامات قانونی قابل اجرا، و همچنین توصیه هایی است که باید توسط سازندگان دستگاه های پزشکی و سایر طرف های درگیر در نظر گرفته شود تا از انطباق با آنها اطمینان حاصل شود. در عين حال، مقررات مندرج در آن ماهيت حقوقي خود الزام آور نيست، و همچنين قصد وضع قوانين جديد يا تحميل تعهدات جديد را ندارد. علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین موجود باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد.
پس از نهایی شدن، راهنمای حاضر خواهد شد چندین جنبه از برنامه VMSR، از جمله رویکرد FDA برای تعیین واجد شرایط بودن کدهای محصول برای این برنامه و شرایط ارسال گزارشهای دستگاه پزشکی (MDRs) برای خرابی دستگاه در قالب خلاصه تحت برنامه را توصیف و توضیح دهید. همچنین ذکر این نکته ضروری است که الزامات عمومی برای گزارش دهی تجهیزات پزشکی در الف جداگانه سند راهنما توسط مقام صادر شده است. همانطور که توسط مقامات توضیح داده شد، هدف اصلی برنامه VMSR ساده کردن گزارش خرابی دستگاه های پزشکی مجاز برای بازاریابی و استفاده در ایالات متحده است. این برنامه در ابتدا در سال 2018 به موجب دستور صادر شده توسط FDA معرفی شد و به سازندگان دستگاه های پزشکی اجازه می داد نقص های مربوط به دستگاه های پزشکی مشمول کدهای خاص را در قالب خلاصه ای که به صورت فصلی ارسال می شود گزارش دهند.
پیشینه تنظیم مقررات
اول از همه، این مقام اشاره می کند که تحت برنامه MDR، گزارش های متعددی در مورد حوادث مرتبط با دستگاه های پزشکی مورد استفاده در کشور دریافت می کند. برنامه مذکور یکی از مهم ترین ابزارهایی است که برای اطمینان از انطباق مستمر دستگاه های پزشکی با الزامات نظارتی قابل اجرا از نظر ایمنی، کیفیت و اثربخشی و همچنین تشخیص مسائل ایمنی احتمالی که در یک دوره مورد توجه قرار می گیرد، در نظر گرفته شده است. ارزیابی سود-ریسک طبق قاعده کلی، بیشتر حوادث به صورت سالانه گزارش می شود.
طبق راهنمایی، این مرجع تشخیص داده است که برای بسیاری از دستگاهها، مناسب است به تولیدکنندگان اجازه داده شود که بهجای گزارشهای 30 روزه نقص انفرادی، گزارشهای خلاصه خرابی را بهصورت فصلی، برای برخی نقصهای مربوط به دستگاههایی با کد محصول خاص ارائه کنند. همانطور که در سند توضیح داده شد، برنامه VMSR FDA در نظر گرفته شده است که مزایایی را برای FDA، مردم و تولیدکنندگان به همراه داشته باشد، مانند افزایش شفافیت برای عموم، کمک به FDA برای پردازش کارآمدتر گزارشهای خرابی خاص، به FDA و عموم مردم امکان میدهد روند خرابی را سریعتر شناسایی کنند و کاهش دهند. بار بر دوش تولیدکنندگان به عبارت دیگر، انتظار میرود این برنامه به مقامات اجازه دهد تا منابع خود را به کارآمدترین روش تخصیص دهند و در عین حال اطمینان حاصل شود که تولیدکنندگان دستگاههای پزشکی با بار نظارتی غیرضروری مواجه نمیشوند.
برنامه VMRS: نکات کلیدی
الزامات عمومی برای گزارش تجهیزات پزشکی در بخش 519 قانون FD&C و 21 CFR قسمت 803 تجویز شده است. این الزامات شامل تعهد سازنده دستگاه پزشکی به عنوان یک طرف مسئول دستگاه برای ارائه گزارشی حاوی اطلاعات مربوط به حادثه ای که با یک دستگاه پزشکی پس از دریافت چنین اطلاعاتی رخ داده است. الزامات گفته شده زمانی ایجاد می شوند که اطلاعاتی که سازنده از آن آگاه می شود (از هر منبعی) نشان می دهد که نقص عملکرد دستگاه منجر به آسیب به سلامت بیماران شده یا می تواند به طور بالقوه منجر شود. به این گونه خرابی ها "عیب های قابل گزارش" یا "رویدادهای نقص عملکرد قابل گزارش" نیز گفته می شود. مطابق مقررات فوق، گزارش مناسب باید حداکثر ظرف 30 روز تقویمی پس از اطلاع از حادثه به مرجع تقدیم شود. همچنین ذکر این نکته ضروری است که در موارد خاص، گزارش حادثه باید ظرف مدت 5 روز از تاریخی که سازنده از لزوم ارائه گزارش مطلع شود، ارائه شود.
این مقام همچنین الزامات گزارش دهی مربوط به تجهیزات پزشکی کلاس III و همچنین محصولات کلاس II را که به طور دائم قابل کاشت، حمایت از زندگی یا حفظ حیات هستند، دست نخورده باقی میمانند، توضیح میدهد، در حالی که محدوده معافیت شرح داده شده در اینجا فقط تجهیزات پزشکی کلاس I را پوشش میدهد. و محصولات کلاس II جدا از مواردی که در بالا توضیح داده شد. در عین حال، این مقام علاوه بر این تأکید می کند که دامنه معافیت فقط محصولات واجد شرایط را تحت کدهای محصول مربوطه که در معافیت مشخص شده است، در بر می گیرد.
بر اساس این دستورالعمل، برنامه VMSR پس از برنامه آزمایشی که در اوایل سال 2015 انجام شد، به منظور اطمینان از بهره مندی طرف های درگیر از اجرای برنامه، اجرا شده است. رویکردی که در پیش نویس راهنمای حاضر منتشر شده توسط FDA شرح داده شده است، بر اساس تجربه فعلی مقامات و اطلاعات موجود است. به عنوان مثال، این مرجع بیان می کند که مجموعه رویدادهای مشابه برای اهداف گزارش می تواند مفید باشد. در عین حال، مرجع این حق را برای خود محفوظ میدارد که براساس اطلاعات جدید دریافتی تغییراتی در رویکرد قابل اجرا ایجاد کند، بنابراین توصیههای ارائهشده توسط مرجع نیز میتواند دستخوش تغییرات شود.
به طور خلاصه، پیش نویس راهنمای حاضر، موقعیت فعلی FDA را با توجه به برنامه VMSR با هدف کاهش بار نظارتی و ارائه گزارشهای حادثه و بررسی بعدی آنها کارآمدتر توصیف میکند. این سند همچنین استدلال پشت رویکردی که مرجع اعمال میکند را توضیح میدهد.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- درباره ما
- دسترسی
- عمل
- اضافی
- علاوه بر این
- خطاب به
- حکومت
- پیشرفت
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- اجازه دادن
- جایگزین
- و
- سالیانه
- جدا
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- روش
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- قدرت
- در دسترس
- مستقر
- اساس
- شود
- پشت سر
- مفید
- سود
- مزایای
- بار
- تقویم
- موارد
- ایجاد می شود
- متمرکز
- معین
- تغییر دادن
- تبادل
- کلاس
- مشتریان
- شرکت
- انطباق
- شرایط
- توجه
- مداوم
- میتوانست
- کشور
- دوره
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- جاری
- تاریخ
- روز
- اختصاصی
- شرح داده شده
- مشخص
- تعیین
- دستگاه
- دستگاه ها
- سند
- اسناد و مدارک
- پیش نویس
- دارو
- پیش از آن
- اثر
- موثر
- موثر
- شایستگی
- واجد شرایط
- اطمینان حاصل شود
- حصول اطمینان از
- حوادث
- موجود
- توسعه
- انتظار می رود
- تجربه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- نما
- FDA
- نهایی شده است
- پیروی
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- فرم
- قالب
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- کمک
- کمک
- جامع
- HTTPS
- شناسایی
- پیاده سازی
- اجرا
- مهم
- تحمیل
- in
- حادثه
- شامل
- از جمله
- افزایش
- فرد
- اطلاعات
- در ابتدا
- نمونه
- در عوض
- اطلاعات
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- صادر
- مسائل
- IT
- کلید
- دانستن
- قانونی
- قانون
- لاین
- اصلی
- ساخت
- اختلال در عملکرد
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- سازنده
- تولید کنندگان
- بسیاری
- بازار یابی (Marketing)
- بازارها
- مسائل
- حداکثر عرض
- MDR
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- اشاره می کند
- بیش
- کارآمدتر
- اکثر
- طبیعت
- نیاز
- شبکه
- جدید
- متعدد
- اوراق قرضه
- رخ داده است
- ONE
- سفارش
- دیگر
- مشخص شده
- نمای کلی
- مروری
- بخش
- احزاب
- حزب
- به طور دائم
- مواد و محصولات دارویی
- خلبان
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- نقطه
- موقعیت
- پتانسیل
- بالقوه
- آماده
- در حال حاضر
- روند
- محصول
- محصولات
- برنامه
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- هدف
- اهداف
- کیفیت
- سوالات
- زمان واقعی
- اخذ شده
- دریافت
- توصیه
- كاهش دادن
- کاهش
- اشاره
- با توجه
- مقررات
- تنظیم کننده
- مربوط
- ماندن
- گزارش
- گزارش
- گزارش
- گزارش ها
- مورد نیاز
- ذخایر
- منابع
- قابل احترام
- مسئوليت
- نتیجه
- این فایل نقد می نویسید:
- قانون
- قوانین
- دویدن
- ایمنی
- سعید
- همان
- حوزه
- بخش
- چند
- باید
- مشابه
- ساده
- So
- مزایا
- منبع
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- ایالات
- ساده کردن
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- متعاقب
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- قوانین و مقررات
- La
- اطلاعات
- شان
- در آن
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- ابزار
- شفافیت
- روند
- باعث شد
- زیر
- us
- استفاده کنید
- تایید
- در حین
- اراده
- در داخل
- کلمات
- در سرتاسر جهان
- بازده
- زفیرنت