فهرست مندرجات
سند حاضر برای مشاوره عمومی در نظر گرفته شده است. این مرجع بازخورد و پیشنهادات ارائه شده توسط صنعت را تجزیه و تحلیل خواهد کرد و آنها را هنگام تهیه نسخه نهایی راهنمایی مورد توجه قرار می دهد. پس از نهایی شدن، این راهنما توضیحات بیشتری را در مورد الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توصیههایی ارائه میدهد که باید توسط سازندگان دستگاههای پزشکی و سایر طرفهای درگیر به منظور اطمینان از انطباق با آنها دنبال شود. در عین حال، مفاد رهنمود ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست، و همچنین به منظور معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. علاوه بر این، مرجع صراحتاً بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قانون فعلی باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد.
گزارش های تکمیلی
اول از همه، مرجع به آن اشاره می کند تحت برنامه VMSR، به طور کلی، اگر سازنده از اطلاعات مورد نیاز در گزارش خلاصه نقص که سازنده به FDA ارسال نکرده است، آگاه شود، زیرا اطلاعات قبلاً شناخته شده نبوده یا زمانی که سازنده گزارش اولیه نقص را ارائه کرده است، در دسترس نبوده است. سازنده باید اطلاعات تکمیلی را در قالب الکترونیکی مطابق با 21 CFR 803.12(a) به FDA ارسال کند. همانطور که در سند توضیح داده شد، اطلاعات تکمیلی باید در بازههای زمانی ارسال مربوطه که از تاریخی که سازنده از چنین اطلاعاتی مطلع شده است، ارسال شود. طرفهای مسئول دستگاههای پزشکی باید سایر الزامات گزارشهای تکمیلی را نیز رعایت کنند، یعنی:
- نشان دهید که گزارش ارائه شده یک گزارش تکمیلی یا پیگیری است.
- شماره های شناسایی مناسب گزارشی را که با اطلاعات تکمیلی به روز می شود (یعنی شماره گزارش سازنده اصلی که گزارش بر اساس آن تهیه شده است) ارسال کنید. و
- فقط اطلاعات جدید، تغییر یافته یا اصلاح شده را درج کنید.
این مقام همچنین توضیح می دهد که در صورتی که سازنده پس از ارسال گزارش خلاصه از اطلاعات مهمی در مورد عوارض جانبی که می تواند منجر به آسیب جدی به بیماران یا کاربران شود آگاه شود، اطلاعات مربوط به چنین عوارض جانبی باید به طور جداگانه حداکثر تا ساعت 30 گزارش شود. روز از تاریخی که چنین اطلاعاتی در دسترس سازنده قرار گرفت. جدا از این، یک گزارش تکمیلی باید ارائه شود که گزارش اولیه را با اطلاعات اضافی در مورد موضوع مورد نظر به روز کند.
دستورالعمل گزارش خلاصه
پیش نویس راهنمای حاضر همچنین توضیحات و توصیه های بیشتری را در مورد گزارش خلاصه ارائه می دهد که بخش مهمی از برنامه VMSR را تشکیل می دهد زیرا موضوعات واجد شرایط به صورت جداگانه گزارش نمی شوند بلکه در گزارش های خلاصه گنجانده می شوند. هنگام ارسال چنین گزارشهایی، سازندگان دستگاههای پزشکی باید از "فرمت خلاصه گزارش خرابی" ارائه شده در اطلاعیه نهایی VMSR پیروی کنند. گزارش مذکور به صورت الکترونیکی ارسال شود. همچنین ذکر این نکته ضروری است که پیش نویس دستورالعمل حاضر حاوی نمونه ای از چنین فرمی است.
همانطور که توسط FDA توضیح داده شد، برای هر ترکیب منحصربهفردی از نام تجاری، مدل دستگاه و کد(های) رویداد نامطلوب MDR، باید گزارشهای خلاصه مجزای نقص ارائه شود. جدای از آن، سازندگان دستگاه های پزشکی باید شناسه های دستگاه (DI) را نیز لحاظ کنند. این مقام همچنین خاطرنشان می کند که دستورالعمل های قابل اجرا هم برای دستگاه های پزشکی و هم برای محصولات ترکیبی مبتنی بر دستگاه یکسان است.
این راهنما همچنین محدوده اطلاعاتی را که باید در هر گزارش خلاصه نقصی که تحت برنامه VMSR ارائه میشود، با پر کردن فیلد مناسب فرمی که به صورت الکترونیکی ارسال میشود، شامل شود. طبق دستورالعمل، اطلاعات اجباری شامل موارد زیر است:
- شرح رویداد یا مشکل مورد نظر،
- نام تجاری،
- نام دستگاه و کد محصول رایج،
- نام سازنده، شهر و ایالت،
- شماره مدل و سایر اطلاعات مورد استفاده برای شناسایی یک دستگاه خاص،
- تماس با دفتر و سایت های تولیدی،
- شماره تلفن دفتر تماس،
- نشان دادن اینکه آیا گزارش مربوط به محصولات ترکیبی است،
- نشان دادن نوع رویداد قابل گزارش،
- مشکل رویداد نامطلوب،
- روایت سازنده اضافی
برنامه گزارش و تدارکات
دامنه این راهنما جنبه های مربوط به برنامه گزارش دهی و تدارکات را نیز پوشش می دهد. طبق قاعده کلی، گزارش های خلاصه مربوط به محصولات شرکت کننده در برنامه VMSR باید به صورت فصلی ارائه شود. هر گزارش باید شامل شماره MDR متشکل از شماره ثبت سازنده، سال گزارش و یک شماره ترتیبی 5 رقمی باشد.
طبق دستورالعمل، هر و همه رویدادهای نامطلوب مرتبط با کدهای محصول واجد شرایط باید مطابق با توصیه های ارائه شده در سند گزارش شود، مگر اینکه از محدوده برنامه مستثنی شده باشند یا شرایط گزارش فردی اعمال شود.
به طور خلاصه، پیش نویس راهنمای فعلی صادر شده توسط FDA یک نمای کلی از الزامات گزارش دهی قابل اعمال تحت برنامه VMSR ارائه می دهد. دامنه راهنما مهم ترین جنبه های مربوط به واجد شرایط بودن کدهای محصول و تغییرات آن، محتوای گزارش ها و همچنین چارچوب های زمانی گزارش دهی قابل اجرا را در بر می گیرد.
منابع:
چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟
RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.
آیا می خواهید در مورد راه حل های ما بیشتر بدانید؟ امروز با یک متخصص RegDesk صحبت کنید!
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- پلاتوبلاک چین. Web3 Metaverse Intelligence. دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- درباره ما
- دسترسی
- مطابق
- حساب
- اضافی
- اطلاعات اضافی
- آدرس
- حکومت
- پیشرفت
- منفی است
- پس از
- نمایندگی
- معرفی
- تخصیص
- جایگزین
- تحلیل
- و
- جدا
- مربوط
- برنامه های کاربردی
- اعمال می شود
- درخواست
- روش
- مناسب
- مقاله
- جنبه
- ارزیابی ها
- مرتبط است
- قدرت
- در دسترس
- مستقر
- اساس
- زیرا
- شود
- بودن
- نام تجاری
- بار
- محاسبه
- مورد
- ایجاد می شود
- متمرکز
- معین
- تغییر دادن
- تبادل
- شهر:
- مشتریان
- رمز
- ترکیب
- شرکت
- انطباق
- شامل
- شرایط
- مشاوره
- تماس
- شامل
- محتوا
- اصلاح شده
- میتوانست
- را پوشش می دهد
- بحرانی
- جاری
- تاریخ
- روز
- اختصاصی
- دستگاه
- دستگاه ها
- DID
- سند
- پیش نویس
- دارو
- هر
- الکترونیکی
- به صورت الکترونیکی
- شایستگی
- واجد شرایط
- اطمینان حاصل شود
- واقعه
- حوادث
- مثال
- محروم
- توسعه
- کارشناس
- کارشناسان
- توضیح داده شده
- توضیح می دهد
- در مواجهه
- FDA
- باز خورد
- رشته
- نهایی
- نهایی شده است
- به دنبال
- به دنبال
- غذا
- غذا و داروی آمریکا (FDA)
- فرم
- قالب
- از جانب
- بیشتر
- سوالات عمومی
- جهانی
- گسترش جهانی
- بهداشت و درمان
- کمک
- جامع
- HTTPS
- شناسایی
- شناسایی
- مهم
- تحمیل
- in
- شامل
- مشمول
- شامل
- فرد
- به طور جداگانه
- صنعت
- اطلاعات
- اول
- در عوض
- دستورالعمل
- اطلاعات
- معرفی
- معرفی
- گرفتار
- موضوع
- صادر
- مسائل
- IT
- دانستن
- شناخته شده
- قانونی
- قانون
- لاین
- تدارکات
- مدیریت
- مدیریت
- سیستم مدیریت
- اجباری
- سازنده
- تولید کنندگان
- تولید
- بازارها
- حداکثر عرض
- MDR
- پزشکی
- دستگاه پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- اشاره می کند
- مدل
- بیش
- اکثر
- نام
- از جمله
- روایت
- طبیعت
- شبکه
- جدید
- عدد
- تعداد
- اوراق قرضه
- دفتر
- سفارش
- اصلی
- دیگر
- نمای کلی
- مروری
- بخش
- شرکت کننده
- احزاب
- pacientes
- مواد و محصولات دارویی
- سکو
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- آماده
- آماده
- در حال حاضر
- قبلا
- مشکل
- محصول
- محصولات
- برنامه
- مناسب
- ارائه
- ارائه
- فراهم می کند
- عمومی
- منتشر کردن
- منتشر شده
- سوال
- سوالات
- زمان واقعی
- توصیه
- كاهش دادن
- با توجه
- ثبت
- تنظیم کننده
- مربوط
- گزارش
- گزارش
- گزارش
- گزارش ها
- ضروری
- مورد نیاز
- منابع
- قابل احترام
- مسئوليت
- نتیجه
- قانون
- قوانین
- دویدن
- سعید
- همان
- برنامه
- حوزه
- دنباله
- جدی
- باید
- ساده
- پس از
- سایت
- مزایا
- منابع
- سخن گفتن
- خاص
- استانداردهای
- دولت
- ایالات
- موضوع
- ارسال
- ارسال
- ارسال
- چنین
- خلاصه
- سیستم
- گرفتن
- La
- اطلاعات
- شان
- از طریق
- زمان
- عنوان
- به
- زیر
- منحصر به فرد
- به روز شده
- به روز رسانی
- us
- کاربران
- تایید
- نسخه
- چه
- که
- اراده
- در داخل
- در سرتاسر جهان
- سال
- زفیرنت