پیش نویس راهنمای FDA در مورد برنامه بازبینی شخص ثالث: انتظارات FDA | FDA

جدول محتویات

La غذا و داروی آمریکا (FDA) (FDA یا آژانس)، مرجع تنظیم کننده ایالات متحده در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی، پیش نویس سند راهنمای اختصاص داده شده به 510 (k) برنامه بررسی شخص ثالث و بررسی مجوز استفاده اضطراری شخص ثالث (EUA).

پس از نهایی شدن، این سند یک نمای کلی از الزامات نظارتی قابل اجرا و همچنین توضیحات و توصیه‌های اضافی را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان دستگاه‌های پزشکی و سایر طرف‌های درگیر برای اطمینان از انطباق با آنها در نظر گرفته شود.

در عین حال، مفاد رهنمود از نظر ماهیت حقوقی غیرالزام آور است و همچنین قصد ندارد قوانین جدیدی را معرفی کند یا تعهدات جدیدی را تحمیل کند.
علاوه بر این، مرجع به صراحت بیان می کند که می توان یک رویکرد جایگزین را اعمال کرد، مشروط بر اینکه چنین رویکردی مطابق با قوانین مربوطه باشد و از قبل با مرجع توافق شده باشد. 

دامنه این راهنما، از جمله، انتظارات مقام از سازمان های بازبینی شخص ثالث، و نیز شناسایی و بازشناسی آنها را در بر می گیرد. 

طبق دستورالعمل، FDA انتظارات خاصی را برای سازمان های بازبینی 510(k) شخص ثالث تعیین می کند.3P510k RO) در بررسی پیش از بازار ارسال‌های واجد شرایط 510(k).
این انتظارات توسط قانون FD&C هدایت می‌شوند و هدفشان تضمین این است که فرآیند بررسی با صداقت، بی‌طرفی و شایستگی فنی انجام شود.

مدارک اصلی برای RO 3P510k

همانطور که در این سند توضیح داده شده است، FDA موظف است که RO 3P510k به چندین شرایط کلیدی پایبند باشد:

• محدودیت اشتغال دولت: افراد شاغل در ROs 3P510k نباید در داخل دولت فدرال پست داشته باشند و این امر جدایی اساسی بین تنظیم کننده و نهاد تحت نظارت را تضمین می کند.
  
• استقلال سازمانی: سازمان ها باید استقلال خود را بدون مالکیت یا کنترل تولید کنندگان، تامین کنندگان یا فروشندگان دستگاه حفظ کنند. این استقلال برای جلوگیری از هرگونه سوگیری احتمالی در فرآیند بررسی حیاتی است.
  
• وضعیت حقوقی و رویه های اخلاقی: RO 3P510k باید نهادهای قانونی شناخته شده باشند که قادر به انجام فعالیت های پیشنهادی خود هستند. انتظار می رود که آنها تحت شیوه های تجاری حرفه ای و اخلاقی پذیرفته شده عمومی عمل کنند.
  
• عدم دخالت در صنعت دستگاه: این سازمان ها نباید برای جلوگیری از تضاد منافع به طراحی، ساخت، تبلیغ یا فروش دستگاه ها بپردازند.
• تعهد به دقت و رازداری: ROهای 3P510k باید صحت اطلاعات گزارش شده را تأیید کنند، حجم کاری خود را در حد ظرفیت خود مدیریت کنند، اطلاعات حساس را اختصاصی تلقی کنند، به شکایات رسیدگی کنند و در برابر تضاد منافع مالی محافظت کنند.

معیارهای اضافی و انتظارات عملیاتی

این سند همچنین معیارهای دیگری را که باید در نظر گرفته شود، مشخص می کند:

• FDA بر اجتناب از تضاد منافع مالی تاکید می کند و انتظار دارد که 3P510k RO سیاست های قوی برای شناسایی و مدیریت هرگونه تضاد بالقوه ایجاد کند.
• صلاحیت های اضافی مخصوص نوع بررسی در ثبت فدرال منتشر شده است که 3P510k RO باید در نظر گرفته شود.
• 3P510k ROها در برابر عمل "خرید در انجمن" توسط 510 (k) ارسال کننده توصیه می شوند، که در آن چندین ارسال برای یافتن یک بررسی مطلوب انجام می شود.
• همه ارسال‌ها و ارتباطات با FDA برای وضوح و سازگاری باید به زبان انگلیسی انجام شود.

مدیریت بی طرفی و نیازهای پرسنلی

بر اساس این دستورالعمل، بی طرفی برای 3P510k RO بسیار مهم است و به سیاست ها و رویه های تعیین شده برای کاهش هرگونه تضاد منافع نیاز دارد.
اینها باید با دستورالعمل های IMDRF مطابقت داشته باشند.

پرسنل درگیر در فرآیند بررسی باید دانش جامعی از قوانین و مقررات مربوطه داشته باشند و در مورد الزامات خاص بازبینی تجهیزات پزشکی آموزش کافی دیده باشند.

FDA توصیه می کند که RO 3P510k از کمک به آماده سازی موارد ارسالی خودداری کنند و اطمینان حاصل کنند که پرسنل آنها موارد ارسالی را که قبلاً با آنها وابستگی دارند بررسی نمی کنند.

آموزش و شایستگی

این سند بیشتر توضیح می دهد که پرسنل تعیین شده در ROهای 3P510k ملزم به گذراندن آموزش FDA برای شناسایی و بازشناسی هستند.

این آموزش برای اطمینان از به روز بودن بازبینان با آخرین الزامات و استانداردهای نظارتی ضروری است. پرسنلی که درخواست های EUA را بررسی می کنند، به ویژه برای محصولات تشخیصی آزمایشگاهی، باید آموزش های تخصصی ارائه شده توسط FDA را تکمیل کنند.

استفاده از کارشناسان فنی خارجی، محرمانگی و نگهداری سوابق

طبق مقررات قابل اجرا، ROهای 3P510k که از کارشناسان فنی خارجی استفاده می کنند باید اطمینان حاصل کنند که این کارشناسان از استانداردهای تضاد منافع و صلاحیت مشابه کارکنان داخلی خود پیروی می کنند.

سوابق صلاحیت ها و ارزیابی عملکرد آنها باید با پشتکار نگهداری شود. P510k RO همچنین موظف به حفظ محرمانه بودن اطلاعات دریافتی در ارسال‌ها هستند.

FDA شرایط خاصی را مشخص می کند که تحت آن این اطلاعات می توانند منتشر شوند. این سازمان ها باید سوابق جامعی از عملیات خود از جمله آموزش پرسنل، رسیدگی به اطلاعات محرمانه و سیاست های تضاد منافع را حفظ کنند.

نتیجه

به طور خلاصه، FDA الزامات سختگیرانه ای را برای RO 3P510k تعیین می کند تا از یکپارچگی و اثربخشی فرآیند بررسی دستگاه های پزشکی اطمینان حاصل کند. همانطور که در قوانین قابل اجرا ذکر شده است، RO 3P510k نقش بسیار مهمی در تضمین ایمنی و کارایی دستگاه های پزشکی و در نهایت حفاظت از سلامت عمومی ایفا می کند، بنابراین دستیابی و حفظ انطباق با الزامات ذکر شده در دستورالعمل حاضر برای کل چارچوب ضروری است. اهداف خود را برآورده کند.

منبع

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.