پیش نویس دستورالعمل FDA در مورد انکار یا محدود کردن بازرسی

فهرست مندرجات

انکار بازرسی 

دامنه راهنما، از جمله، شرایطی را که مقامات تشخیص می‌دهند از انجام بازرسی توسط مرجع به منظور ارزیابی انطباق یک نهاد درگیر در عملیات با دستگاه‌های پزشکی با الزامات نظارتی قابل اجرا رد می‌کنند، در بر می‌گیرد. بر اساس این دستورالعمل، انکار هر گونه اقدام یا کوتاهی را بیان می کند که منجر به ممانعت بازرسان از انجام بازرسی یا تکمیل آن شود. همانطور که توسط مقامات توضیح داده شد، این مفهوم نه تنها شامل اقدامات فیزیکی انجام شده برای جلوگیری از دسترسی به اماکن مورد بازرسی، بلکه ارائه اطلاعات گمراه کننده یا فریبنده نیز می شود. این سند بیشتر به تشریح رفتارهایی می‌پردازد که می‌توان آنها را انکار تلقی کرد که منجر به تقلب در یک محصول مورد نظر می‌شود، یعنی: 

• یک مرکز تلاش FDA برای برنامه ریزی یک بازرسی از پیش اعلام شده را رد می کند.
• پس از ورود به مرکز، مرکز اجازه نمی دهد که بازرس FDA بازرسی را آغاز کند.
• یک مرکز به بازرس FDA اجازه نمی دهد تا مرکز را بازرسی کند زیرا برخی از کارکنان بدون توضیح معقول در آن حضور ندارند.
• یک مرکز به بازرس FDA اجازه نمی دهد تا با ادعای نادرست این مرکز که دارو یا دستگاهی را تولید، پردازش، بسته بندی یا نگهداری نمی کند، مرکز را بازرسی کند.
• یک مرکز کارمندان را برای یک روز به خانه می فرستد و به محقق FDA می گوید که این مرکز هیچ محصولی تولید نمی کند. 

در عین حال، مرجع توضیح معقول ارائه شده را می پذیرد، به عنوان مثال، اگر پرسنل مناسب در زمان بازرسی غایب باشند، به تأسیسات از قبل اطلاع داده نشده است، یا اگر در طول تعمیر و نگهداری برنامه ریزی شده که مرکز نیاز به بسته شود بازرس بدون اعلام قبلی وارد می شود.

محدود کردن بازرسی 

جنبه مهم دیگری که در پیش نویس دستورالعمل حاضر به آن پرداخته شده، مربوط به رفتارهایی است که منجر به محدود کردن بازرسی می شود. طبق سند، مالک، اپراتور یا عامل یک مرکز دارو یا دستگاهی که از انجام بازرسی توسط نماینده مجاز FDA تا حد مجاز طبق قانون جلوگیری می کند، ممکن است طبق بخش 501(j) قانون FD&C به عنوان بازرسی محدود کننده تلقی شود. این راهنمایی بیشتر چند نمونه از این رفتارها را ارائه می‌کند و نکات کلیدی مرتبط با آن را برجسته می‌کند. 

1. محدود کردن دسترسی به امکانات و/یا فرآیندهای تولیدی. مثال اول شرایطی را توصیف می کند که در آن بازرسان واقعاً از دسترسی به مناطقی که باید در محدوده بازرسی انجام شده گنجانده شود، جلوگیری می شود. به عنوان مثال، این می تواند به شکلی از عدم اجازه مشاهده فرآیند تولید انجام شده در آن منطقه رخ دهد. این شامل توقف موقت فرآیندهای تولید در طول بازرسی، یا هرگونه وقفه در فرآیندهای مذکور، و همچنین محدود کردن غیر منطقی زمان بازرسان برای مشاهده فرآیند یا محدود کردن غیرمنطقی دسترسی به مناطق یا محل‌های خاص است. این مفهوم همچنین در شرایطی اعمال می شود که از بازپرس درخواست می شود که محل را بدون ارائه توضیح مناسب ترک کند. با این حال، محدودیت‌های مذکور در صورتی توجیه می‌شوند که بر اساس ماهیت فرآیندهای تولیدی مورد نظر باشند (به عنوان مثال، یک بازرس برای دسترسی به منطقه به تجهیزات خاصی نیاز دارد). 
2. محدود کردن عکاسی طبق قاعده کلی، بازرسان FDA حق دارند در جریان بازرسی به منظور مستندسازی یافته های خود عکس بگیرند. مواقعی که بازرسان از تهیه عکس در حین بازرسی منع می‌شوند، بازرسی را محدود می‌کنند. در عین حال، تحت شرایط خاص، اعمال محدودیت‌های اضافی در مورد ساخت عکس معقول خواهد بود – به عنوان مثال، اگر این امر می‌تواند بر کیفیت محصولات تولید شده یا مواد خام مورد استفاده تأثیر منفی بگذارد. 
3. محدود کردن دسترسی یا کپی کردن سوابق طبق مقررات قابل اجرا، بازرسان سازمان غذا و دارو باید اجازه دسترسی به سوابق مربوط به محصولات و فرآیندهای تحت پوشش بازرسی و همچنین تهیه کپی از آن را داشته باشند. از این رو، اجازه ندادن به نماینده مجاز FDA به دسترسی یا کپی کردن سوابقی که FDA طبق قانون حق بازرسی آنها را دارد، از جمله ارائه نکردن سوابقی که FDA طبق بخش 704(a)(4) یا 704(e) قانون FD&C درخواست می کند، ممکن است محدود کننده بازرسی در نظر گرفته شود. این شامل اقداماتی مانند امتناع از دسترسی به سوابق درخواست شده توسط بازپرس، ارائه نکردن همه سوابق درخواستی، ارائه سوابق ویرایش شده، نگهداری سوابق ناقص، یا امتناع از ارائه یک نسخه است. 
4. محدود کردن یا جلوگیری از جمع آوری نمونه ها. در طول بازرسی، محققان FDA نیز مجاز به جمع آوری نمونه ها از جمله نمونه‌های محیطی، نمونه‌های محصول نهایی، نمونه‌های مواد خام، نمونه‌های مواد در فرآیند، نمونه‌های ذخیره در مطالعات زیست‌هم ارزی و زیست تحلیلی، و برچسب‌گذاری. ممانعت از جمع‌آوری نمونه توسط نمایندگان مرجع محدودکننده بازرسی تلقی می‌شود. 

به طور خلاصه، پیش‌نویس راهنمای فعلی صادر شده توسط FDA، شرایطی را که مقامات برای رد بازرسی یا محدود کردن آن در نظر خواهند گرفت، تشریح می‌کند. بر اساس این سند، در صورت بروز چنین شرایطی، باید توجیه مناسب توسط این مرکز ارائه شود، در غیر این صورت این امر می تواند بر وضعیت نظارتی محصول مورد نظر تأثیر بگذارد. 

منابع:

https://www.fda.gov/media/163927/download

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.