ANIVSA در واردات (طرفین درگیر، عقیم سازی و برچسب زدن) - RegDesk

فهرست مندرجات

مرجع تنظیم کننده برزیل در حوزه محصولات مراقبت های بهداشتی (ANVISA) منتشر کرده است سند راهنما اختصاص به واردات تجهیزات پزشکی این سند به طور مفصل رویه‌ها و الزامات قابل اجرا را توضیح می‌دهد و همچنین توضیحات و توصیه‌های بیشتری را ارائه می‌کند که باید توسط سازندگان، واردکنندگان، و سایر طرف‌های درگیر به منظور اطمینان از انطباق در نظر گرفته شود. در عین حال، مفاد دستورالعمل ماهیت حقوقی خود الزام آور نیست و هدف آن معرفی قوانین جدید یا تحمیل تعهدات جدید نیست. این مقام همچنین این حق را برای خود محفوظ می‌دارد که در دستورالعمل‌ها و توصیه‌های ارائه‌شده در آن تغییراتی ایجاد کند، در صورتی که چنین تغییراتی به طور منطقی برای منعکس کردن اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد. 

این سند، از جمله، مفاهیم کلیدی مورد استفاده در زمینه واردات تجهیزات پزشکی، از جمله موارد زیر را شرح می‌دهد:

تولید کننده قانونی

همانطور که توسط قانون قابل اجرا ذکر شده است، سازنده قانونی مخفف است یک شخص حقوقی، دولتی یا خصوصی، با مسئولیت طراحی، ساخت، بسته بندی و برچسب گذاری یک محصول به قصد در دسترس قرار دادن آن برای استفاده تحت نام خود، این عملیات توسط خود نهاد یا توسط اشخاص ثالث انجام می شود. از طرف آن این مقام علاوه بر این، بر اهمیت اطمینان از اینکه سازنده مشخص شده برای ثبت تجهیزات پزشکی همان چیزی است که در برچسب بین المللی محصول ذکر شده است، تأکید می کند. علاوه بر این، سازنده ذکر شده در مجوز واردات باید تعریف فوق را از سازنده قانونی داشته باشد. 

واحد تولیدی

واحد تولیدی مطابق با مقررات مربوطه می باشد مکانی که در آن یک یا چند مرحله تولید انجام می شود و می تواند یک سازنده قانونی، یک سازنده قراردادی یا سازنده اصلی یک محصول باشد. هر گونه تغییر در واحدهای تولیدی باید به مقامات گزارش شود.

عقیمی دستگاه ها

این سند همچنین ملاحظات ویژه ای را که در مورد دستگاه های پزشکی استریل قابل اعمال است، تشریح می کند. در این رابطه، این مقام علاوه بر این تأکید می کند که هر محصولی که قرار است در حالت استریل عرضه شود، باید قبلاً در این شرایط وارد شده باشد و مدرک استریل بودن آن به مقامات ارائه شود. فرآیند دقیقی که برای اطمینان از عقیمی اعمال می شود باید با توضیحات ارائه شده در برچسب مطابقت داشته باشد. علاوه بر این، مرجع ذکر شده است اطلاعات استریلیزاسیون باید در کوپن استریلیزاسیون ضمیمه شده به پرونده الکترونیکی فرآیند واردات و بر روی برچسب بین المللی محصول تأیید شود. مدرک فوق الذکر مبنی بر عقیمی که مقامات انتظار دارند طرف مسئول محصول ارائه دهد باید حاوی نشانی از روش خاص استریلیزاسیون مورد استفاده، جزئیات اعتبار سنجی آن و همچنین تعداد محصول باشد تا از قابلیت ردیابی اطمینان حاصل شود. سند مذکور می تواند توسط خود سازنده دستگاه پزشکی یا شخص ثالثی که از طرف آن اقدام می کند صادر کند. همچنین ذکر این نکته ضروری است که در صورت وجود هرگونه مغایرت با اطلاعات مربوط به استریلیزاسیون، واردات ممنوع خواهد بود. 

ذخیره سازی و حمل و نقل

این سند همچنین بر اهمیت حصول اطمینان از رعایت دقیق دستورالعمل های سازنده اصلی در رابطه با شرایط نگهداری و حمل و نقل تاکید می کند. در این رابطه دو مفهوم به کار می رود:

• دمای ذخیره سازی دمایی است که باید برای نگهداری محصولات بسته بندی شده و استفاده نشده حفظ شود. این اطلاعات باید به وضوح روی برچسب نشان داده شود. 
• دمای حمل و نقل شامل دما و شرایط محیطی قابل قبول برای حمل و نقل محصولات است و حتی گاهی اوقات می تواند با مواردی که برای نگهداری آنها توصیه می شود متفاوت باشد. معمولاً این دما در برچسب نشان داده نمی شود. در عین حال، برای محصولاتی که تحت چنین شرایطی حمل می شوند، لازم است که این اطلاعات در جریان منظم سازی ذکر شود.

این مقام همچنین خاطرنشان می کند که تفاوت در اطلاعات مربوط به دمای ذخیره سازی و دمای حمل و نقل که در فرآیند منظم سازی تأیید نشده است، منجر به بی نظمی های بهداشتی می شود. علاوه بر این، مطالعات تنش انجام شده برای تایید دمای ذخیره سازی و حمل و نقل محصول باید در دوره منظم سازی ارائه شود. با این حال، این داده ها در زمان تایید واردات تجزیه و تحلیل نخواهد شد.

برچسب زدن

طبق قاعده کلی، بسته بندی حمل و نقل ثانویه یا اولیه برای وسایل پزشکی مورد استفاده برای واردات باید حاوی اطلاعات جامع لازم برای شناسایی مناسب محصول و شرایط نگهداری آن باشد. 

برای اینکه واردات یک دستگاه پزشکی تایید شود، برچسب آن حداقل باید حاوی اطلاعات زیر باشد:

• نام تجاری مورد استفاده در خارج از کشور؛
• مدل و ارائه تجاری (کد، توضیحات، یا مرجع)؛
• نام سازنده و محل تولید (آدرس کامل)؛
• شماره دسته یا کد، شماره سریال یا شماره قطعه؛
• تاریخ انقضا؛
• روش عقیم سازی؛
• دمای ذخیره سازی.

این مقام همچنین اشاره می‌کند که پس از خروج محصول از گمرک، می‌توان تنظیمات خاصی در برچسب‌گذاری در کشور انجام داد. با این حال، جنبه های خاصی باید بررسی شود، یعنی:

• اصلاحات در برچسب، بدون نقض بسته بندی بیرونی، می تواند توسط دارنده ثبت ارائه شود، مشروط بر اینکه مجوز واردات تجهیزات پزشکی را نیز داشته باشد.
• اگر اصلاحات در برچسب‌گذاری مستلزم نقض بسته‌بندی ثانویه و بسته‌بندی مجدد بعدی دستگاه پزشکی مورد نظر باشد، فقط می‌تواند توسط شرکت‌های مجاز برای تولید، بسته‌بندی و بسته‌بندی مجدد دستگاه‌های پزشکی انجام شود.

رویکرد فوق را می توان در هنگام افزودن اطلاعات جزئی و تاریخ های از دست رفته بدون تغییر آنها اعمال کرد. این مرجع به صراحت بیان می کند که نمی توان از آن برای ایجاد تغییرات در جزئیات در موارد زیر استفاده کرد:

• سازنده قانونی؛
• روش عقیم سازی؛
• دمای ذخیره سازی؛
• مدل، ارائه تجاری، ارجاع به قطعات و لوازم جانبی 

به طور خلاصه، راهنمای فعلی ANVISA جنبه‌های خاص مربوط به اطلاعاتی را که برای تجهیزات پزشکی وارد شده ارائه می‌شود، برجسته می‌کند. این سند، از جمله، الزامات قابل اعمال برای برچسب زدن و اطلاعاتی که باید در آن باشد را شرح می دهد.

منابع:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.