حماسه Ibrunitib: DHC رقبای عمومی را محدود می کند، اما در مورد منافع عمومی چطور؟

اختلاف ثبت اختراع Ibrutinib

افزودن فصل دیگری به اختلاف حقوقی طولانی مدت در مورد داروی لوسمی Imbruvica (API Ibrutinib)، دادگاه عالی دهلی در 21 دسامبر 2023، تایید دستور IPAB که رد پتنت Ibrutinib پس از اعطا را کنار می‌گذارد. دادگاه همچنین Natco Pharma، Hetero، BDR Pharma، Shilpa Medicare، Alkem، و Laurus Labs را از تولید و بازاریابی نسخه‌های عمومی Imbruvica منع کرد. اما با توجه به اهمیت دارو، دادگاه به متهمان اجازه داد تا موجودی موجود با خود را تمام کنند. Pharmacyclics، شاکی، یک شرکت تابعه از شرکت آمریکایی AbbVie است، در حالی که این دارو در هند توسط Johnson & Johnson به بازار عرضه می شود. شاکیان، صاحبان مجوز Ibrutinib بودند که توسط چندین شرکت داروسازی ژنریک (متهم) نیز بدون مجوز با نام های تجاری مختلف تولید و به فروش می رسید. پتنت Ibrutinib قرار است در سال 2026 منقضی شود. 

خوانندگان این را به خاطر خواهند آورد مناقشه ثبت اختراع Ibrutinib در سال 2020 آغاز شد هنگامی که هیئت مخالف ثبت اختراع شماره را رد کرد. IN262968، پوشش ایبروتینیب، بر اساس مخالفت لاروس پس از اعطای اعطای به دلیل عدم اقدام مبتکرانه. در یک درخواست تجدیدنظر، IPAB رد مورد اعتراض را کنار گذاشت و حق اختراع فوق را اعاده کرد. در همین حال، قبل از دستور هیئت مخالفان، Pharmacyclics شکایتی را برای نقض حقوق بشر ارائه کرده بود و به دنبال صدور حکمی علیه بازاریابی و ساخت نسخه عمومی Imbruvica بود. این بحث قبلاً در وبلاگ مورد بحث قرار گرفته است اینجا کلیک نمایید و اینجا کلیک نمایید. پست فعلی بر 2 موضوع مطرح شده در حکم فعلی متمرکز خواهد بود: 1) اعتبار حکم صادر شده در 29 سپتامبر 2020 توسط هیئت استیناف مالکیت معنوی (IPAB) پس از بازنشستگی رئیس وقت (متقاضی) J. Manmohan. سینگ، و 2) استدلال های اضافی به دنبال ابطال حق ثبت اختراع. سپس به این نکته اشاره خواهم کرد که چگونه دادگاه در حین انجام این یافته، به درستی عنصر منافع عمومی درگیر در اینجا را در نظر نگرفته است.  

اعتبار سفارشات IPAB توسط رئیس بازنشسته و درخواست از د فاکتو دکترین

اعتبار احکام صادر شده توسط IPAB پس از بازنشستگی رئیس وقت (بازنشسته) J. Manmohan Singh در روزهای پایانی IPAB به موضوع مهمی تبدیل شد، زیرا رئیس همچنان به رسیدگی به موضوعات بر اساس تمدیدات اعطا شده توسط دیوان عالی ادامه داد. . این موضوع چندین بار در وبلاگ مورد بحث قرار گرفته است و می توانید در مورد آن مطالعه کنید اینجا کلیک نمایید, اینجا کلیک نماییدو اینجا کلیک نمایید.

دوره ریاست J. Manmohan در 21 سپتامبر 2019 به پایان رسید، با این حال، دادگاه عالی در انجمن بین المللی حمایت از مالکیت فکری علیه اتحادیه هند، مورخ 12 فوریه 2020، این دوره را تا 31 دسامبر 2020 تمدید کرد. در اینجا، بالفعل دکترین مربوط می شود، که مقرر می دارد تصمیمات اتخاذ شده توسط یک مقام در حیطه وظایف خود، به نفع عموم یا شخص ثالث، معتبر باقی می مانند و باطل تلقی نمی شوند، حتی اگر انتصاب خود بعداً نامعتبر یا نامناسب تشخیص داده شود. .

با توجه به این موضوع، متهم استدلال کرد که رئیس فعلی به دلیل انقضای مدت تصدی خود در 21 شهریور 2019 فاقد صلاحیت برای تصدی این سمت بوده است. متهم استناد کرد  بانک مرکزی هند علیه برنارد که برای مستثنی شدن قابلیت کاربرد بالفعل دکترین به یک غاصب در مقام. متهم استدلال کرد که ادامه تصدی پست پس از بازنشستگی، رئیس وقت را غاصب تلقی می کند. بنابراین، آنها ادعا کردند که حکم صادر شده توسط رئیس IPAB باطل و باطل است. 

از سوی دیگر، شاکی به استناد بالفعل دکترین با تکیه بر مورد Gokaraju Rangaraju علیه ایالت AP. DHC موافقت کرد که اعتبار قضاوت IPAB را تأیید کند، و J. Hari Shankar اظهار داشت که این "مضحک است که ادامه سمت مانموهان سینگ، جی.، که مطابق با دستورات موقت صادر شده توسط دادگاه عالی در کانون وکلای مدرس بود، "اشتباه" بود یا اینکه او به عنوان "غاصب" منصب خود را داشت." تبعیت از احکام صادره از دیوان عالی کشور را نمی توان خلاف قانون تلقی کرد.

حکمی که برعکس می‌شود، می‌تواند اعتبار تمام دستورات موقت IPAB را زیر سوال ببرد و دریچه‌ای برای تجدیدنظرخواهی‌هایی که تصمیمات IPAB را پس از 20 سپتامبر 2019 به چالش می‌کشند باز کند.

اختیار مداخله در حکم IPAB تحت صلاحیت کتبی 

متهمان همچنین به قضاوت ماهوی IPAB اعتراض کردند و خواستار توقف فعالیت آن شدند. با این حال، دادگاه با استناد به محدوده محدود صلاحیت کتبی در مورد این موضوع، از مداخله خودداری کرد و انجام این کار در مرحله موقت به منزله اعاده وضعیت قبلی (چیزی قبل از وضعیت موجود) است که توسط منطق منع شده است. که در Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC خاطرنشان کرد که، اولا، بررسی قضایی بر اساس ماده 226/227 محدود به بررسی اشتباهات حوزه قضایی یا تصمیماتی است که اساساً مغایر با قانون است و به جای اینکه بر اساس آن تمرکز کند، بر روی فرآیند تمرکز دارد. دومین بار، اقامت تنها در صورت وجود اعطا می شود: الف) الف جناح اول مورد، ب) تعادل راحتی، و ج) خطر زیان جبران ناپذیر. با توجه به اصول فوق، DHC خاطرنشان کرد که هیچ دلیلی برای اقامت با درخواست اقامت Laurus ایجاد نمی شود، و اعطای آن مستلزم لغو قضایی و بازگشت به وضعیت تصمیم گیری قبل از IPAB در مرحله موقت است.

دلایل اضافی توسط متهم به دنبال ابطال اختراع دعوی

پس از این، دادگاه به درخواست دستور موقت علیه متهمان رفت. در این مورد، متهمان دفاعی را در برابر ادعای تخلف مطرح کردند و اعتبار اختراع دعوی را زیر سوال بردند.

متهم استدلال کرد که - اولاً، حق اختراع در یک اختراع قبلی ایالات متحده 7459554 پوشش داده شده بود. ثانیاً، ثبت اختراع دعوی بر اساس انتشار قبلی پیش‌بینی شده است، همانطور که در مقاله‌ای که پیشینیان (در عنوان) شاکیان برای انتشار در 8 سپتامبر 2006 (یعنی قبل از تاریخ قبل از ثبت اختراع شکایت) ارسال کرده بودند، پیش‌بینی شده است. 22 سپتامبر 2006)، بدون هیچ بند محرمانه. با این حال، دادگاه این استدلال ها را رد کرد. برای استدلال اول، دادگاه اعلام کرد که بخش اصلی در حق ثبت اختراع و حق اختراع ایالات متحده ذکر شده متفاوت است، و نمی تواند تعیین کند که تفاوت در قسمت اصلی بر فعالیت بازدارندگی ترکیب در مرحله اول ظاهری تأثیر می گذارد. برای استدلال دوم، دادگاه اعلام کرد که اگرچه مقاله مورد استناد قبل از تاریخ حق ثبت اختراع برای انتشار ارسال شده بود، اما در نهایت پس از آن منتشر شد و بنابراین، از این که صرف ارائه مقاله به منزله انتشار باشد، خودداری کرد. 

نگرانی های درمانی مقرون به صرفه

یکی دیگر از موضوعات و شاید مهمترین موضوع در این میان، زاویه منافع عمومی در قضاوت است. پاسخ قاطع وکلای ثبت اختراع، متخصصان پزشکی و فعالان حقوق مربوط به مسدودسازی در سراسر کشور، عدم دسترسی بیماران به درمان مقرون‌به‌صرفه و فروش نسخه‌های ژنریک این داروی سرطان بوده است. منافع عمومی - که به دلیل اینکه ایبروتینیب یک داروی ضد سرطان است - اهمیت پیدا می کند - در دستوری که در سال 2020 تصویب شد و اجازه ماندن در ژنریک های این دارو را می داد، اصلا مورد بحث قرار نگرفت.

قاضی هاری شانکار مشاهده کرد که متهمان در واقع بدون مجوز از شاکیان اقدام به تولید و فروش ایبروتینیب می کنند که مورد مناقشه نیست. جایی که یک پتنت اعطا شده است جناح اول تشخیص داده می شود که نقض شده است و بدون مجوز از دارنده اختراع مورد بهره برداری قرار می گیرد، تعادل راحتی همیشه به نفع جلوگیری از نقض بیشتر است. وی اذعان داشت که داروی مورد بحث برای درمان بیماری های مختلف از جمله سرطان مورد نیاز است. با این حال، دادگاه اعلام کرد که قانون به شدت نقض حق ثبت اختراع را ممنوع می کند و گفت که ممکن است نتوان در مورد ملاحظات منافع عمومی استدلال کرد. 

با این حال، این مخالف با سابقه است. آزمون عامل چهارمی برای ارزیابی علاقه عمومی به کالاهای دارویی وجود دارد. در شرایطی که Roche v. Cipla، دادگاه به صراحت از صدور دستور موقت بر اساس ملاحظات منافع عمومی خودداری کرد. در عوض، دادگاه به متهم دستور داد تا در صورت صدور حکم به نفع شاکی، تعهدی برای پرداخت خسارت بدهد. این رویکرد (که قبلا به طور عمیق در این وبلاگ مورد بحث قرار گرفته است اینجا کلیک نمایید) می‌توانست در مورد فعلی نیز برای رویکرد عاقلانه‌تر به این موضوع اعمال شود.

افکار نهایی

با توجه به ماهیت پرونده، دادگاه اعلام کرد که هیچ دلیلی برای باقی ماندن حکم IPAB وجود ندارد، و حق ثبت اختراع دعوی را معتبر دانست و شش شرکت داخلی را از تولید و بازاریابی نسخه‌های ژنریک دارو منع کرد. در کل، سفارش یک کیسه مخلوط است. در حالی که تأیید حکم رئیس بازنشسته از سوی DHC به عنوان معتبر نشان دهنده صلاحیت قضایی در طرح بزرگتر است، در عین حال، به نظر می رسد در تحلیل کافی کاربرد آزمون عامل چهارم برای تسهیل زمینه منافع عمومی در اعطای یک اعطای مجوز، دچار تردید شده است. دستور مصرف این داروی ضد سرطان

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
• PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
• PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
• منبع: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html