توکیو، 26 ژانویه 2024 – (JCN Newswire) – شرکت Eisai، آموزشی ویبولیتین امروز اعلام کرد که یک برنامه دارویی جدید (NDA) برای مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا (کد توسعه: E0302) برای نشان دادن اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) به آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی (PDMA) ارسال کرده است. در ژاپن. در ماه مه 2022، مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا توسط وزارت بهداشت، کار و رفاه (MHLW) به عنوان داروی یتیم معرفی شد.
این برنامه بر اساس نتایج JETALS (کارآزمایی مرحله اولیه متیل کوبالامین با دوز فوقالعاده برای ALS ژاپن)، یک کارآزمایی فاز III برای ارزیابی اثربخشی و ایمنی متیل کوبالامین با دوز فوقالعاده (مکوبالامین) در بیماران مبتلا به ALS با شروع اولیه است. به عنوان یک کارآزمایی با شروع محقق توسط یک تیم تحقیقاتی با پروفسور فوقالعاده ریوجی کاجی (محقق اصلی)، دانشگاه توکوشیما، و پروفسور یویشین ایزومی (محقق هماهنگ کننده)، گروه نورولوژی، دانشکده علوم زیست پزشکی دانشگاه توکوشیما، و پروفسور ساتوشی کووا انجام شد. (محقق هماهنگ کننده)، گروه نورولوژی، دانشکده پزشکی دانشگاه چیبا. نتایج JETALS در مجله معتبر JAMA Neurology منتشر شد.
ALS یک بیماری غیرقابل درمان، پیشرونده و تحلیل برنده عصبی است که منجر به آتروفی شدید عضلانی و ضعف در عضلات به دلیل اختلال عملکرد نورون حرکتی می شود. از آنجایی که علت اصلی مرگ، نارسایی تنفسی به دلیل فلج شدن عضلات تنفسی است، بدون استفاده از دستگاه تنفس مصنوعی، مرگ تقریباً در عرض 3 تا 6 سال از شروع بیماری رخ می دهد. تعداد بیماران در ژاپن تقریباً 10,000 تخمین زده می شود. در حال حاضر، هیچ درمان درمانی برای ALS ایجاد نشده است، و از آنجایی که تنها تعداد محدودی از داروهای مورد تایید در ژاپن و خارج از کشور وجود دارد، این بیماری با نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی است.
عیسی نورولوژی را یک حوزه درمانی می داند. Eisai به عنوان یک شرکت مراقبت از سلامت انسان، متعهد است که نیازهای پزشکی برآورده نشده در نورولوژی را برآورده کند و سهم خود را در بهبود منافع بیماران و مردم در حوزه زندگی روزمره افزایش دهد.
درباره مکوبالامین
Mecobalamin (نام عمومی، کد توسعه: E0302) با نام Methycobal®، یک تزریق 500 میکروگرمی مکوبالامین که برای درمان نوروپاتیهای محیطی و کمخونی مگالوبلاستیک ناشی از کمبود ویتامین B12 مورد استفاده قرار میگیرد، تایید شده و به بازار عرضه میشود. متیکوبال همچنین به عنوان یک فرمول قرص (250 میکروگرم و 500 میکروگرم) و همچنین یک فرمول گرانول ریز (0.1٪) برای درمان نوروپاتی های محیطی تایید شده است. در حالی که مکانیسم اثر مکوبالامین در اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (ALS) شناخته نشده است، در تحقیقات غیر بالینی پیشنهاد شده است که مکوبالامین ممکن است از طریق یک اثر محافظت کننده عصبی و بازسازی آکسون های عصبی کارایی داشته باشد. از دهه 1990، تحقیقات بالینی بر روی مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا در ALS توسط یک گروه مطالعاتی در مورد بیماری های نورودژنراتیو، که از طریق برنامه تحقیقاتی درمان بیماری های خاص وزارت بهداشت، کار و رفاه تامین می شود، انجام شده است. کارآزماییهای کوتاهمدت و طولانیمدت تزریق عضلانی مکوبالامین با دوز 25 و 50 میلیگرم در روز، که به ترتیب 50 و 100 برابر دوز مجاز متیکوبال است، نشان داد که دوز فوقالعاده بالای مکوبالامین میتواند اثر بالینی در ALS داشته باشد. بنابراین، Eisai فاز II/III کارآزمایی بالینی (مطالعه 761) را از سال 2006 انجام داده بود و یک برنامه دارویی جدید برای مکوبالامین با دوز فوق العاده بالا به عنوان درمان ALS در می 2015 ارائه کرده بود، اما در مارس 2016 پس از آژانس داروسازی و تجهیزات پزشکی، درخواست را پس گرفت. (PMDA) نشان داد که آزمایشات بالینی اضافی ضروری است.
به دنبال نتایج مطلوب کارآزمایی بالینی در JETALS، Eisai آماده شد تا یک درخواست دارویی جدید برای ALS در ژاپن ارائه دهد.
سوالات رسانه ای:
روابط عمومی ،
Eisai Co.، Ltd.
+81-(0)3-3817-5120
- محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
- PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
- PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
- PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
- منبع: https://www.jcnnewswire.com/pressrelease/88761/3/
- : دارد
- :است
- :نه
- 000
- 10
- 100
- 2006
- 2015
- 2016
- 2022
- 2024
- 25
- 26
- 50
- 500
- a
- خارج از کشور
- عمل
- اضافی
- پس از
- نمایندگی
- مانند
- همچنین
- an
- و
- اعلام کرد
- کاربرد
- تایید کرد
- تقریبا
- هستند
- محدوده
- مصنوعی
- AS
- At
- مستقر
- BE
- بوده
- سود
- بیومدیکال
- اما
- by
- انجام
- علت
- ایجاد می شود
- بالینی
- آزمایش های بالینی
- CO
- رمز
- مرتکب شده
- شرکت
- انجام
- در نظر می گیرد
- سهم
- هماهنگ کردن
- میتوانست
- در حال حاضر
- روزانه
- روز
- مرگ
- بخش
- انتصاب
- پروژه
- دستگاه ها
- مرض
- دامنه
- مقدار مصرف
- دارو
- دو
- اختلال عملکرد
- در اوایل
- مرحله اولیه
- اثر
- اثر
- تاسیس
- برآورد
- ارزیابی
- فوق العاده
- شکست
- مطلوب
- پرونده
- پایان
- تمرکز
- برای
- فرمول بندی
- از جانب
- تکمیل کنید
- بودجه
- بیشتر
- فارغ التحصیل
- گروه
- بود
- آیا
- سلامتی
- بهداشت و درمان
- انسان
- III
- بهبود
- in
- نشان داد
- نشانه
- سوالات
- IT
- ITS
- ژان
- ژاپن
- jcn
- JCN Newswire
- روزنامه
- شناخته شده
- کار
- محدود شده
- زندگی
- دراز مدت
- با مسئولیت محدود
- اصلی
- مارس
- ممکن است..
- مکانیزم
- پزشکی
- تجهیزات پزشکی
- پزشکی
- وزارتخانه
- موتور
- عضله
- نام
- لازم
- نیازهای
- عصبی
- عصب شناسی
- جدید
- مستند در یک DVD
- نه
- عدد
- of
- on
- فقط
- خارج
- pacientes
- بررسی شده توسط همکار
- مردم
- برای
- پیرامونی
- دارو
- فاز
- فاز سوم
- افلاطون
- هوش داده افلاطون
- PlatoData
- آماده شده
- اصلی
- معلم
- برنامه
- مترقی
- منتشر شده
- اخذ شده
- بازسازی
- روابط
- تحقیق
- به ترتیب
- نتایج
- s
- ایمنی
- ساتوشی
- مدرسه
- علوم
- شدید
- قابل توجه
- پس از
- مشخص شده
- مهاجرت تحصیلی
- ارسال
- قرص
- تیم
- که
- La
- درمانی
- آنجا.
- از این رو
- این
- از طریق
- بار
- به
- امروز
- رفتار
- محاکمه
- آزمایش های
- دانشگاه
- ناراضی
- استفاده کنید
- ویتامین
- بود
- ضعف
- رفاه
- خوب
- بود
- که
- در حین
- با
- در داخل
- بدون
- سال
- زفیرنت