Co-Dx به دنبال مجوز استفاده اضطراری FDA برای آزمایش Covid-19 است

شرکت تشخیص مولکولی تشخیص هماهنگی (Co-Dx) برای تست Co-Dx PCR Covid-19 با ابزار Co-Dx PCR Pro از سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز استفاده اضطراری (EUA) درخواست کرده است.

ارائه Co-Dx برای بررسی توسط FDA شامل ابزار PCR Pro، تست تشخیص کووید-19 و یک برنامه تلفن همراه است که همه به صورت سفارشی برای استفاده در محل مراقبت و در خانه ساخته شده اند.

کیت آزمایش بر روی فناوری Co-Primers واکنش زنجیره‌ای پلیمراز بلادرنگ (PCR) عمل می‌کند و توانایی تشخیص کووید-19 از نمونه‌های سواب قدامی بینی را در ارزیابی‌های بالینی نشان داده است.

علاوه بر این، نشان داد که نتایج را در گوشی هوشمند یا دستگاه تلفن همراه کاربر در نزدیک به 30 دقیقه ارائه می دهد.

مجموعه آزمایش‌های آتی این شرکت که در حال حاضر برای پلتفرم جدید در حال توسعه است، شامل سل (TB)، ویروس پاپیلومای انسانی (HPV) و یک پنل تنفسی چندگانه است که قادر به تشخیص آنفولانزای A/B، کووید-19 و ویروس سنسیشیال تنفسی (RSV) است. یک نمونه

این سه آزمون طی شش ماه گذشته امسال از سازمان های مختلف تامین مالی کمک مالی دریافت کرده اند.

آژانس های نظارتی مختلف از جمله FDA در حال حاضر در حال بررسی پلت فرم جامع Co-Dx PCR هستند که شامل PCR Home، PCR Pro، اپلیکیشن موبایل و کیت تست هنوز به صورت تجاری در دسترس نیست.

دوایت ایگان، مدیر عامل Co-Diagnostics گفت: "این فناوری پلت فرم جدید گامی مهم در جهت پیشبرد ماموریت شرکت برای افزایش دسترسی به تشخیص PCR است.

علاوه بر توسعه فن آوری های جدید از ابتدا توسط یک تیم در سطح جهانی برای غیرمتمرکز کردن فناوری تشخیص PCR و در دسترس قرار دادن آن در محل مراقبت و در خانه، همچنین نیاز به فناوری جدید برای بتوان با قیمتی که در سراسر جهان مرتبط است تجاری سازی شود.

«تشخیص، همراه با واکسن‌ها و درمان‌ها، ابزاری حیاتی برای کمک به مبارزه با بیماری‌هایی مانند سل هستند که با وجود اینکه یک بیماری بسیار قابل درمان است، همچنان یک مشکل مهم در هند و بسیاری از کشورهای دیگر است.»

تمرکز این شرکت بر توسعه و تجاری سازی فناوری های تشخیصی است.

این فناوری‌ها با آزمایش‌هایی که مولکول‌های اسید نوکلئیک، از جمله DNA و RNA را شناسایی و/یا ارزیابی می‌کنند، مورد استفاده قرار می‌گیرند.

در نوامبر سال جاری، این شرکت کمک مالی به ارزش 8.97 میلیون دلار دریافت کرد از بنیاد بیل و ملیندا گیتس برای حمایت از توسعه آزمایش سل.

برای جمع آوری اخبار روزانه ما ثبت نام کنید!

با بینش های صنعت پیشرو ما به کسب و کار خود برتری دهید.

• محتوای مبتنی بر SEO و توزیع روابط عمومی. امروز تقویت شوید.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. به خودت قدرت بده دسترسی به اینجا.
• PlatoAiStream. هوش وب 3 دانش تقویت شده دسترسی به اینجا.
• PlatoESG. کربن ، CleanTech، انرژی، محیط، خورشیدی، مدیریت پسماند دسترسی به اینجا.
• PlatoHealth. هوش بیوتکنولوژی و آزمایشات بالینی. دسترسی به اینجا.
• منبع: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/