Boston Scientific، Abbott و Medtronic دستگاه های مورد نیاز فوری دارند که در GBA تعیین شده اند

Boston Scientific، Abbott و Medtronic دستگاه های مورد نیاز فوری دارند که در GBA تعیین شده اند

تمبر زمان: 31 ژانویه 2024، 3:54 صبح
گره منبع: 3089910

منطقه خلیج بزرگ (GBA) - با جمعیت کل تقریباً 71.2 میلیون نفر (5٪ از کل جمعیت چین) - شامل XNUMX شهر بزرگ استان گوانگدونگ است: گوانگژو، شنژن، ژوهای، فوشان، دونگوان، ژونگشان، جیانگمن، هویژو، و ژائوکینگ این نه شهر قابل اجرا هستند سیاست استفاده فوری برای تجهیزات پزشکی و داروها از ماه مه 2021 شروع می شود.

در حالی که هنوز در سرزمین اصلی تأیید نشده است، داروها و دستگاه های پزشکی تأیید شده هنگ کنگ یا ماکائو را می توان در GBA استفاده کرد. تنها در صورتی می توان از آنها استفاده کرد که مزایای بالینی قابل توجهی با نیازهای فوری نشان داده شود. NMPA استان گوانگدونگ در مورد تایید واردات در داخل تصمیم خواهد گرفت 20 روز کاری.

هشت دستگاه به عنوان دسته سوم برای پیشگام استفاده بالینی در GBA در 7 ژوئیه 2022 ثبت نام کردند و به دو دسته اول اضافه شدند. برای اینکه بیمارستان های مربوطه بتوانند این برنامه را آزمایش کنند، لطفا کلیک کنید اینجا

لیست کامل

بر اساس اطلاعیه ای که کمیسیون بهداشت گوانگدونگ در 15 ژانویه 2024 منتشر کرد، ده دستگاه به ششمین دسته از دستگاه های مورد نیاز فوری اضافه شده است:

  • بوستون علمی: کاتتر فرسایشی میدان پالس FARAWAVE
  • Boston Scientific: FARADRIVE Steerable Sheath
  • Boston Scientific: FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator
  • Abbott: AveirTM Leadless Pacemaker
  • Abbott: کاتتر تحویل AveirTM
  • Abbott: AveirTM Introducer
  • Abbott: کاتتر بازیابی AveirTM
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Applier Heli-FX با کاست EndoAnchor
  • Medtronic: Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette
  • Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX راهنمای Heli-FX

راهنمایی دولت

دولت گوانگدونگ "مقررات موقت در مورد اداره داروها و تجهیزات پزشکی وارداتی در نیازهای فوری بالینی در منطقه خلیج بزرگ گوانگدونگ-هنگ کنگ-ماکائودر 27 آگوست 2021، یک سری اقدامات اولیه در نوع خود در چین برای دستگاه های تایید نشده NMPA نهایی شد.

این مقررات شامل 29 ماده است که راهنمای روشنی برای جنبه های زیر ارائه می کند:

  1. دامنه نیاز فوری به دارو و تجهیزات
  2. الزامات برای موسسات پزشکی تعیین شده
  3. روند بررسی و تایید
  4. پیش شرط تامین
  5. مدیریت ریسک
  6. فرآیند فراخوانی

اگر دستگاه‌های شما در هنگ‌کنگ و ماکائو استفاده می‌شوند و می‌خواهید به صورت بالینی از آن‌ها در گوانگدونگ استفاده کنید، لطفاً با info@chinameddevice.com.

مورد نیاز برای برنامه

این سند مشخص می کند که دستگاه های پزشکی برای استفاده در گوانگدونگ باید سناریوهای زیر را برآورده کنند:

  1. برای استفاده بالینی ضروری است.
  2. در حال حاضر توسط بیمارستان های دولتی در هنگ کنگ و ماکائو استفاده می شود.
  3. مزیت بالینی قابل توجهی دارند.
  4. در سرزمین اصلی چین تایید نشده است.
  5. نیازهای پزشکی برآورده نشده دارند.

موسسات پزشکی باید شرایط زیر را داشته باشند:

  1. آنها می توانند مالکیت انفرادی، سرمایه گذاری مشترک یا همکاری باشند.
  2. اخذ مجوز طبابت .
  3. داشتن سیستم مدیریت قوی در زمینه تامین، حمل و نقل، نگهداری محصولات پزشکی.
  4. آژانس نظارت بر واکنش های نامطلوب و برنامه های اضطراری داشته باشید.

برای سیاست تولید قرارداد در GBA، لطفا کلیک کنید اینجا

تمبر زمان:

بیشتر از دستگاه China Med