FDA برای نظارت بر عود NMIBC، Nucleix’s Bladder EpiCheck را پاک می کند

FDA برای نظارت بر عود NMIBC، Nucleix’s Bladder EpiCheck را پاک می کند

تمبر زمان: 5 مه 2023، 9:29 صبح
گره منبع: 2630469

<!–

->

تست Nucleix's Bladder EpiCheck می تواند تغییرات ظریف را در 15 نشانگر متیلاسیون مرتبط با سرطان مثانه ارزیابی کند. اعتبار: S_L / Shutterstock.com.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دارد تاییدیه 510(k) را دریافت کرد برای تست EpiCheck مثانه شرکت بیوپسی مایع Nucleix.

این آزمایش به عنوان یک تکنیک غیر تهاجمی برای نظارت بر عود تومورها در بیمارانی که قبلاً سرطان مثانه غیر تهاجمی عضلانی (NMIBC) تشخیص داده شده بود تأیید شده است.

این تاییدیه اجازه استفاده از EpiCheck مثانه را در ترکیب با سیستوسکوپی در بیماران مورد نظر می دهد.

این آزمایش قادر است تغییرات جزئی مخصوص بیماری را در 15 نشانگر متیلاسیون که با سرطان مثانه مرتبط هستند، ارزیابی کند.

Bladder EpiCheck که در حال حاضر به صورت تجاری در اروپا موجود است، اولین آزمایش متیلاسیون بیومارکر ادرار در نوع خود است که بر روی یک پلت فرم qPCR برای دریافت مجوز از FDA انجام شده است.

تخمین زده می شود که سرطان مثانه ششمین سرطان شایع در ایالات متحده است و حدود 700,000 نفر در این کشور تحت تأثیر این بیماری قرار دارند.

اکثر این بیماران به عنوان بیماران NMIBC طبقه بندی می شوند. درمان NMIBC شامل هر دو روش جراحی و درمانی است.

از آنجایی که این بیماری میزان عود بسیار بالایی دارد، برای تشخیص سریع عود با درجه بالا و شروع درمان قبل از پیشرفت، نیاز به نظارت منظم دارد.

آهارونا شوالی، معاون امور پزشکی Nucleix گفت: «از آنجایی که نظارت بر NMIBC یکی از تهاجمی‌ترین و طولانی‌ترین فرآیندها برای مدیریت بیماران در سراسر چشم‌انداز انکولوژی است، یک آزمایش عینی، حساس و خاص مبتنی بر ادرار مانند EpiCheck مثانه یک آزمایش جدید مهم است. ابزاری که پزشکان می توانند در ارتباط با استانداردهای فعلی مراقبت از آن استفاده کنند."

این شرکت در حال حاضر در حال بررسی گزینه هایی برای تشکیل اتحادهای استراتژیک و سایر معاملات دسترسی به بازار برای معرفی تجاری Bladder EpiCheck در ایالات متحده است.

<!– GPT AdSlot 3 for unit Ad 'Verdict/Verdict_In_Article' ### Size: [[670,220]] —

googletag.cmd.push (تابع () {googletag.display ('div-gpt-ad-8581390-1')؛})؛

!– پایان AdSlot 3 –>

تمبر زمان:

بیشتر از شبکه تجهیزات پزشکی