راهنمای SFDA در مورد طبقه بندی محصولات: مقدمه | SFDA

جدول محتویات

La سازمان غذا و داروی عربستانآژانس نظارتی یک کشور در زمینه محصولات بهداشتی و درمانی، یک سند راهنمای اختصاص داده شده به قوانین طبقه بندی و الزاماتی که باید برای اطمینان از اعمال رویکرد نظارتی مناسب رعایت شود، منتشر کرده است.

دامنه این راهنما، از جمله، جنبه های مربوط به طبقه بندی تجهیزات پزشکی را که برای عرضه و استفاده در کشور در نظر گرفته شده است، در بر می گیرد.

در صورتی که چنین تغییراتی برای انعکاس اصلاحات مربوط به قانون اساسی ضروری باشد، این مرجع همچنین حق ایجاد تغییرات در دستورالعمل را برای خود محفوظ می دارد.

پیشینه تنظیم مقررات

سند راهنمای فعلی صادر شده توسط SFDA به منظور ارائه طبقه بندی واضح و دقیق از محصولات مختلف مشمول مقررات تحت قوانین قابل اجرا است.

هدف این سند طبقه‌بندی محصولات به گروه‌های خاصی است که هر کدام تابع استانداردها و فرآیندهای نظارتی متمایز هستند. دامنه راهنمایی طیف گسترده ای از محصولات را در بر می گیرد.

به عنوان مثال، بخش «محصولات مراقبت عمومی از حیوانات» بر روی محصولات نظافت حیوانات، مانند صابون، شامپو، و محصولات مراقبت از دندان و گوش تمرکز دارد.

این محصولات در درجه اول برای اهداف آرایشی، از جمله تمیز کردن، زیباسازی یا خوشبو کردن حیوانات هستند.

SFDA به فرآیند ترخیص کالا برای این موارد نیاز دارد مگر اینکه حاوی مواد دارویی باشند. در چنین مواردی به دلیل خواص درمانی در زمره داروهای دامپزشکی قرار می گیرند.

طبقه بندی تجهیزات پزشکی: نکات کلیدی

این راهنما همچنین توجه ویژه ای به وضعیت نظارتی محصولات در نظر گرفته شده توسط دستگاه های پزشکی دارد.

به طور خاص، این سند مشخص می‌کند که چه چیزی یک وسیله پزشکی را تشکیل می‌دهد، از جمله ابزار، دستگاه، ادوات، ماشین‌آلات یا اقلام مرتبط که برای استفاده پزشکی خاص در نظر گرفته شده‌اند.

این بخش برای تشریح معیارهای طبقه بندی یک محصول به عنوان یک دستگاه پزشکی بسیار مهم است و فرآیند دریافت مجوز بازاریابی برای این دستگاه ها را راهنمایی می کند، همانطور که در سند MDS-REQ1 به تفصیل شرح داده شده است.

دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD)

IVD ها به عنوان محصولاتی تعریف می شوند که برای ارائه اطلاعات پزشکی یا تشخیصی از طریق بررسی نمونه هایی از بدن انسان استفاده می شوند.

این شامل معرف‌های تشخیص بالینی، اندازه‌گیری قند خون و لوازم جانبی آنها می‌شود. این سند دستورالعمل های نظارتی ویژه IVD و لوازم جانبی آنها را تشریح می کند.

محصولات آزمایشگاهی برای مقاصد غیر پزشکی

بخش مربوطه سند به محصولاتی می پردازد که برای استفاده عمومی آزمایشگاهی در نظر گرفته شده اند، اما برای اهداف پزشکی یا تشخیصی نیستند. این محصولات به عنوان IVD تنظیم نمی شوند.

با این حال، در صورت استفاده در موسسات حوزه پزشکی، ممکن است به مجوز واردات تجهیزات پزشکی نیاز داشته باشند. این تمایز برای تجهیزات و محصولات آزمایشگاهی بسیار مهم است.

مواد شیمیایی مورد استفاده با/به عنوان وسایل پزشکی

این سند همچنین در مورد ملاحظات نظارتی برای مواد شیمیایی مورد استفاده در ساخت دستگاه های پزشکی یا به عنوان بخشی از یک دستگاه پزشکی بحث می کند.

این شامل مواد مورد استفاده در ساخت پروتز، گازهای کالیبراسیون، و مواد شیمیایی پاک کننده برای دستگاه های پزشکی است که همگی مشمول مقررات SFDA هستند.

محصولات لقاح آزمایشگاهی (IVF) و فناوری های کمک باروری (ART).

بخش جداگانه ای محصولات مورد استفاده در IVF و ART را به عنوان وسایل پزشکی طبقه بندی می کند.

این شامل محصولاتی می شود که فرآیندهای فیزیولوژیکی را اصلاح و پشتیبانی می کنند، از جمله ایستگاه های کاری IVF، پیپت ها، محلول های محافظت در برابر سرما و دستگاه هایی که مشتقات خون انسان یا محصولات دارویی را در خود جای داده اند.

محصولات مدیریت زخم

محصولاتی که از نظر فیزیکی برای مدیریت زخم عمل می‌کنند، مانند پانسمان‌های غیر دارویی، ژل‌های پانسمان زخم عسلی، و ورقه‌های سیلیکونی برای درمان جای زخم، نیز جزو وسایل پزشکی طبقه‌بندی می‌شوند.

این سند بر تمایز بین عمل فیزیکی و ابزارهای دارویی در این طبقه بندی تأکید دارد.

محصولات لایه بردار پوست

طبقه بندی محصولات لایه بردار پوست بر اساس نحوه عملکرد، عمق لایه برداری، غلظت و pH آنها است.
این سند بین محصولات مورد استفاده برای درمان آکنه فیزیکی، طبقه بندی شده به عنوان دستگاه های پزشکی، و محصولات برای لایه برداری شیمیایی، طبقه بندی شده بر اساس ویژگی های خاص، تفاوت قائل می شود.

مواد رادیواکتیو پزشکی و تصویربرداری

این بخش موادی را پوشش می دهد که تشعشعات یونیزه ساطع می کنند که برای تشخیص و درمان پزشکی استفاده می شوند.
این شامل محصولات تصویربرداری مانند اشعه ایکس، MRI و مواد رادیواکتیو تشخیصی است که الزامات نظارتی آنها را مشخص می کند.

علاوه بر موارد فوق، این سند جزئیاتی را در مورد وضعیت نظارتی مواد غیر رادیواکتیو مورد استفاده برای افزایش کنتراست در تکنیک های تصویربرداری پزشکی ارائه می دهد.
به ویژه به صراحت گفته شده که این مواد نیاز به مجوز واردات پزشکی نیز دارند.

نتیجه

به طور خلاصه، راهنمای SFDA حاضر یک نمای کلی از قوانین طبقه بندی قابل اعمال مربوط به دستگاه های پزشکی ارائه می دهد و نکات کلیدی را که باید توسط سازندگان تجهیزات پزشکی و سایر طرف های علاقه مند به عرضه محصولات خود در بازار کشور مورد توجه قرار گیرد، برجسته می کند.

این سند دسته‌های اصلی محصولات را تشریح می‌کند و ویژگی‌های چارچوب نظارتی مربوطه را توضیح می‌دهد.

منبع

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

چگونه RegDesk می تواند کمک کند؟

RegDesk یک سیستم مدیریت اطلاعات نظارتی جامع است که به شرکت های تجهیزات پزشکی و داروسازی اطلاعات نظارتی را برای بیش از 120 بازار در سراسر جهان ارائه می دهد. این می تواند به شما کمک کند تا برنامه های جهانی را آماده و منتشر کنید، استانداردها را مدیریت کنید، ارزیابی های تغییر را اجرا کنید، و هشدارهای لحظه ای تغییرات نظارتی را از طریق یک پلت فرم متمرکز دریافت کنید. مشتریان ما همچنین به شبکه ما متشکل از بیش از 4000 کارشناس انطباق در سراسر جهان دسترسی دارند تا در مورد سؤالات مهم تأیید شوند. گسترش جهانی هرگز به این سادگی نبوده است.