خطر انفجار در اسکنرهای MRI فیلیپس منجر به فراخوانی کلاس I FDA می شود

خطر انفجار در اسکنرهای MRI فیلیپس منجر به فراخوانی کلاس I FDA می شود

تمبر زمان: 22 دسامبر 2023، 8:39 صبح
گره منبع: 3032459

FDA اعلام کرد که در طول 22 سال استفاده از این سیستم یک انفجار گزارش شده است و تا به امروز هیچ جراحت یا مرگی نداشته است. اعتبار تصویر: Shutterstock/Andrey Sayfutdinov.

در مشکلات فراخوانی بیشتر فیلیپس، 150 اسکنر تصویربرداری تشدید مغناطیسی (MRI) آن به دلیل خطر انفجار فراخوانی شده است.

برخلاف بسیاری از فیلیپس فراخوان های قبلی این شرکت با تمرکز بر خط تولید دستگاه های تنفسی خود، پس از اینکه متوجه شد دستگاه ها در معرض خطر افزایش فشار بیش از حد گاز هلیوم هستند، یک اصلاح فوری دستگاه پزشکی را برای کاربران سیستم MRI باز Panorama 1.0T ارسال کرد.

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) این فراخوان را کلاس I برچسب گذاری کرد - جدی ترین نوع فراخوان که نشان می دهد ادامه استفاده از دستگاه ها ممکن است باعث صدمات جدی یا مرگ شود.

با توجه به هشدار FDA در 20 دسامبر، خطر انفجار در حین خاموش کردن است - روشی که برای بیرون راندن سریع کرایوژن مایع برای حفظ ابررسانایی آهنربای MRI استفاده می شود. به همین ترتیب، خاموش کردن ناخواسته نیز می تواند رخ دهد. FDA گفت که افزایش بیش از حد فشار در هر دو سناریو می تواند یکپارچگی ساختاری دستگاه را به خطر بیندازد.

در صورت وقوع انفجار، بیماران ممکن است در معرض مواد شیمیایی و کمبود اکسیژن و همچنین آسیب های تروماتیک ناشی از خود انفجار قرار گیرند. FDA آسیب بافتی و ترومای مکانیکی ناشی از باقی مانده - از جمله احتمال آسیب مغزی و حتی مرگ را برجسته می کند.

FDA اعلام کرد که در طول 22 سال استفاده از این سیستم یک انفجار گزارش شده است و تا به امروز هیچ جراحت یا مرگی نداشته است.

به جامع ترین نمایه های شرکت دسترسی داشته باشید
در بازار، با پشتیبانی GlobalData. صرفه جویی در ساعت تحقیق به مزیت رقابتی دست پیدا کنید

مشخصات شرکت - رایگان
نمونه

ایمیل دانلود شما به زودی می رسد

ما در مورد اطمینان داریم
منحصر به فرد
کیفیت پروفایل های شرکت ما با این حال، ما از شما می خواهیم که بیشترین استفاده را ببرید
مفید
تصمیم برای کسب و کار شما، بنابراین ما یک نمونه رایگان ارائه می دهیم که می توانید توسط آن دانلود کنید
ارسال فرم زیر

توسط GlobalData

به مشتریان گفته شده است که استفاده از اسکنر را متوقف کنند. فیلیپس همچنین از کاربران خواست جز در موارد اضطراری، آهنربا را خاموش نکنند.

سازمان غذا و داروی آمریکا تاکید کرد که این فراخوان یک تصحیح به جای حذف محصول است.

با توجه به گزارش گلوبال دیتافیلیپس حدود 13 درصد از بازار جهانی دستگاه های ام آر آی را در اختیار دارد که تخمین زده می شود در سال 5.2 2023 میلیارد دلار باشد.

در نوامبر 2023، این شرکت سه سیم پیچ جدید MR Smart Fit را راه اندازی کرد که نرم افزار مبتنی بر هوش مصنوعی (AI) را فعال می کند و زمان راه اندازی و اسکن را کاهش می دهد.


تمبر زمان:

بیشتر از شبکه تجهیزات پزشکی