Artiklis tuuakse esile peamised punktid, mis on seotud Austraalia piiritoodete regulatiivse staatusega.
Sisukord
. Terapeutiliste ravimite manustamine (TGA), Austraalia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokumendi, mis on pühendatud piir- ja kombineeritud toodetele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma.
Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Käesolevas juhendis antud soovitused põhinevad 1989. aasta terapeutiliste kaupade seadusel.
Seadus määratleb, mis on terapeutilised kaubad, liigitades need üldiselt ravimiteks, bioloogilisteks toodeteks, meditsiiniseadmeteks ja muudeks terapeutilisteks toodeteks (OTG-d), millest igaühel on oma erinev määratlus ja regulatiivsed nõuded.
See kõikehõlmav raamistik tagab, et tooted, mis ulatuvad igapäevastest esemetest, nagu tampoonid ja desinfektsioonivahendid, kuni spetsiifilisemate meditsiiniseadmete ja ravimiteni, on ohutuse ja tõhususe osas asjakohaselt reguleeritud.
Terapeutiliste kaupade klassifikatsioon
Juhendi kohaselt on olemasolev klassifitseerimissüsteem vastava regulatiivse lähenemisviisi võtmeelement, mis liigitab tooted nelja põhirühma. Ravimid, nagu on määratletud all § 3 seaduse kohaselt hõlmavad laia valikut farmaatsiatooteid.
Bioloogilised, hõlmatud Jaotis 32A, puudutavad elusorganismidest saadud ja meditsiinilises ravis kasutatavaid tooteid.
Meditsiiniseadmed, mis on määratletud jaotises 41BD, hõlmavad laia valikut tervishoius kasutatavaid instrumente, aparaate ja masinaid.
Lõpuks hõlmavad OTG-d mitmesuguseid tooteid, nagu tampoonid ja desinfektsioonivahendid, mis ei sobi korralikult teistesse kategooriatesse, kuid vajavad nende terapeutilise kasutamise tõttu siiski reguleerimist.
Piiri- ja kombineeritud tooted
Nagu asutus täpsemalt selgitas, muutub määrus keerulisemaks:piiritooted"Ja"kombineeritud tooted".
Piirtoodetel on kahe või enama eelnimetatud kategooria atribuudid, mis muudab nende sobiva reguleerimisviisi määramise lihtsamaks.
Kombineeritud tooted seevastu sisaldavad mitut tüüpi terapeutilisi tooteid, millest igaüks aitab kaasa toote üldisele terapeutilisele toimele või toimele.
Käesoleva TGA juhendi eesmärk on aidata tootjatel ja sponsoritel mõista, millised regulatiivsed viisid ja nõuded kehtivad nendele ainulaadsetele toodetele Austraalia kontekstis.
Piirtoodete reguleerimine: ülevaade
Piiritooted kujutavad endast ainulaadset regulatiivset väljakutset oma hübriidse olemuse tõttu. Lähenemisviis, mida ametiasutus nende toodete reguleerimisel järgib, põhineb mitmel võtmeteguril.
Peamised kaalutlused hõlmavad toote peamist ravitoimet, esitatud terapeutilisi väiteid ja kavandatud kasutust, nagu on kirjeldatud tooteteabes või reklaammaterjalides.
Näiteks võib toode sisaldada ravimeid, kuid see võib olla ette nähtud peamiselt teistsuguseks kasutuseks, mistõttu see klassifitseeritakse pigem meditsiiniseadmeks kui ravimiks.
See klassifitseerimisprotsess võtab arvesse kõige olulisemat komponenti või koostisainet, mis aitab kaasa ravitoimele, kuidas toodet kasutatakse tootja juhiste kohaselt ja toote esmast toimeviisi selle ravitoime saavutamiseks.
Terapeutilise toime määramist mõjutavad tegurid
Juhendi kohaselt nõuab toote peamise ravitoime kindlaksmääramine erinevate tegurite põhjalikku analüüsi.
Need hõlmavad toote tegelikku ravitoimet, mida on tõestanud kliinilised uuringud, erinevatel platvormidel (nt veebisaitidel, abitelefonidel ja reklaamkirjanduses) esitatud raviväiteid ning nende väidete esitamise konteksti.
Isegi tootenimed, kaubamärgid ja pakendid võivad viidata terapeutilistele väidetele. Lisaks on selles määramisprotsessis ülioluline toote vorm (nt kapsel, tablett, süst) ja selle kavandatud kasutusviis.
Terapeutiliste kaupade kategooriad
Kohaldatavad õigusaktid sätestavad järgmised ravitoodete kategooriad:
- Ravimid: Need tooted saavutavad oma ravitoime tavaliselt farmakoloogiliste, keemiliste, immunoloogiliste või metaboolsete vahenditega.
Näitena võib tuua diagnostilistel eesmärkidel kasutatavad ained, mis on nende keemilise toime tõttu tavaliselt ravimitena reguleeritud. - Meditsiiniseadmete: Meditsiiniseadmete esmane kavandatud toime saavutatakse üldiselt füüsiliste vahenditega.
See võib hõlmata mehaanilist toimet, mitteläbilaskva barjäärina toimimist, elundite või kehafunktsioonide asendamist või toetamist ning füsioloogiliste funktsioonide mõõtmist või jälgimist. Ained, mis avaldavad oma toimet keemiliste vahenditega, ei kuulu tavaliselt meditsiiniseadmete hulka.
Näited piiritoodetest
Juhendis on toodud konkreetsed näited piirproduktide reguleerimise illustreerimiseks. Näiteks antiseptiliste väidetega alkoholitampoonid on tõenäoliselt reguleeritud ravimitena, samas kui need, mida kasutatakse ainult naha puhastamiseks, võib klassifitseerida meditsiiniseadmeteks.
Nina dekongestandid, mis kasutavad puhastamiseks füüsilisi vahendeid, on tavaliselt reguleeritud meditsiiniseadmetena, samas kui farmakoloogiliselt aktiivseid koostisaineid sisaldavad ravimid loetakse ravimiteks.
Samamoodi klassifitseeritakse ainult määrimiseks mõeldud silmamäärdeained tõenäoliselt meditsiiniseadmeteks, kuid need, millel on antiseptilise toimega farmakoloogilised komponendid, on reguleeritud ravimitena.
Lõpuks klassifitseeritakse meditsiiniseadmetes kasutatavad desinfektsioonivahendid tavaliselt meditsiiniseadmeteks, samas kui OTG-deks võib pidada neid, mida kasutatakse muudel pindadel, millel on spetsiifilised bakterite tapmise väited.
Järeldus
Kokkuvõttes annab käesolev TGA juhend ülevaate piirtoodete suhtes kohaldatavast reguleerivast raamistikust. Dokumendis tuuakse välja selle kategooriaga seotud konkreetsed aspektid ja tuuakse välja põhipunktid, mida asjaosalised peavad arvesse võtma.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- :on
- :on
- :mitte
- 1
- 120
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Saavutada
- saavutada
- saavutamisel
- üle
- tegu
- tegevus
- aktiivne
- tegelik
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- haldamine
- reklaam
- Alkohol
- teated
- Ka
- muudatused
- an
- analüüs
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- kehtima
- lähenemine
- asjakohane
- asjakohaselt
- OLEME
- Array
- artikkel
- AS
- aspektid
- Hindamine
- hinnangud
- abistama
- seotud
- atribuudid
- Austraalia
- Austraalia
- asutus
- tõke
- põhineb
- BE
- muutub
- olnud
- keha
- branding
- lai
- üldjoontes
- kuid
- by
- CAN
- kategooriad
- kategoriseerimine
- Kategooria
- tsentraliseeritud
- väljakutse
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- keemiline
- nõuete
- klassifikatsioon
- klassifitseerimissüsteem
- salastatud
- puhastamine
- luba
- kliendid
- kliiniline
- kombinatsioon
- Ettevõtted
- keeruline
- Vastavus
- komponent
- komponendid
- terviklik
- arvutuslik
- järeldus
- tasu
- kaalutlused
- kaaluda
- arvab
- kontekst
- kaasa
- Vastav
- kaetud
- usutavus
- kriitiline
- otsustav
- pühendunud
- määratletud
- Määratleb
- määratlus
- Näidatud
- Tuletatud
- kirjeldatud
- määramine
- määrates kindlaks
- seade
- seadmed
- diagnostika
- erinev
- Ekraan
- eristatav
- do
- dokument
- kaks
- e
- iga
- mõju
- mõju
- efektiivsus
- element
- hõlmab
- tagama
- tagab
- igapäevane
- näide
- näited
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- silm
- tegurid
- FDA
- sobima
- Järgneb
- Järel
- eest
- vorm
- Edasi
- neli
- Raamistik
- Alates
- funktsioonid
- edasi
- üldiselt
- Globaalne
- globaalne laienemine
- kaubad
- Grupi omad
- juhised
- suunised
- käsi
- Olema
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- Kuidas
- HTTPS
- hübriid
- Illustreerima
- immunoloogiline
- in
- sisaldama
- hõlmab
- lisada
- mõjutamine
- info
- Koostisosa
- koostisosad
- Näiteks
- juhised
- instrumendid
- Intelligentsus
- ette nähtud
- sisse
- seotud
- IT
- kirjed
- ITS
- jpg
- Võti
- tapmine
- Teadma
- juhtivate
- Seadusandlus
- vähem
- nagu
- Tõenäoliselt
- kirjandus
- elu-
- logo
- masinad
- tehtud
- tegema
- Tegemine
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- turud
- materjalid
- max laiuse
- mai..
- vahendid
- mõõtmine
- mehaaniline
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- ravimite
- meditsiin
- metaboolse
- meetod
- võib
- viis
- järelevalve
- rohkem
- kõige
- mitmekordne
- nimed
- loodus
- vajalik
- võrk
- mitte kunagi
- saama
- of
- on
- or
- Muu
- meie
- piirjooned
- üle
- üldine
- ülevaade
- pakendamine
- isikutele
- rada
- teed
- Pharma
- Pharmaceutical
- füüsiline
- inimesele
- Platvormid
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- mängima
- võrra
- Valmistama
- esitada
- eelkõige
- esmane
- Peamine
- protsess
- Toode
- Toote informatsioon
- Toodet
- reklaam
- tingimusel
- annab
- avaldama
- avaldatud
- eesmärkidel
- Küsimused
- valik
- alates
- pigem
- reaalajas
- soovitused
- kajastama
- reguleeritud
- reguleerimine
- Määrus
- regulatiivne
- seotud
- nõudma
- Nõuded
- Vajab
- reservid
- need
- õige
- rangelt
- Roll
- jooks
- ohutus
- Osa
- teenindavad
- Komplektid
- mitu
- peaks
- märkimisväärne
- lihtne
- nahk
- Ainult
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- spetsialiseeritud
- konkreetse
- kera
- Sponsorite
- Sponsorid
- standardite
- olek
- Veel
- lihtne
- uuringud
- selline
- KOKKUVÕTE
- Toetamine
- süsteem
- Tablett
- võtnud
- kui
- et
- .
- oma
- Neile
- ennast
- Terapeutiline
- Need
- see
- need
- Läbi
- et
- ravi
- kaks
- liigid
- tüüpiliselt
- all
- aluseks
- mõistmine
- ainulaadne
- kasutama
- Kasutatud
- kasutamine
- tavaliselt
- eri
- Kontrollimine
- tahan
- veebilehed
- Hästi
- M
- millal
- samas kui
- mis
- kuigi
- lai
- Lai valik
- koos
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet