HSA juhised meditsiiniseadmete reklaamide ja müügiedenduse kohta: konkreetsed reeglid ja parandusmeetmed

Sisukord

Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument pühendatud meditsiiniseadmete reklaamidele ja müügiedendusele. Dokumendi eesmärk on anda mittesiduvaid soovitusi, mida kõik meditsiiniseadmetega töötamise osapooled arvesse võtavad, ning täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta. Samal ajal jätab amet endale õiguse teha muudatusi neis toodud juhistes ja soovitustes, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates regulatsioonides. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas meditsiiniseadmete reklaamimise üldpõhimõtteid. 

Meditsiiniseadmete erikategooriad 

Juhendi kohaselt on teatud kategooriate meditsiiniseadmete reklaamide suhtes kohaldatavad põhimõtted. Juhendis kirjeldatud seadmepõhised põhimõtted hõlmavad muu hulgas järgmisi. 

• A-klassi meditsiiniseadmed. Üldreegli kohaselt on sellised tooted registreerimisnõuetest vabastatud. Sellegipoolest vastavalt juhistele edasimüüjad peavad olema tähelepanelikud ja rakendama nõuetekohast hoolsust tootenõuete esitamisel ja oma toodete reklaamimisel; esitlused ja reklaamid meditsiiniseadme sihtotstarbelise kasutamise kohta ei tohi erineda Tooteomaniku spetsifikatsioonidest. Samuti on oluline mainida, et üks selle juhendi lisadest sisaldab mittetäielikku loetelu A-klassi meditsiiniseadmete kohta vastuvõetavatest väidetest. 
• Teine juhendis kirjeldatud kategooria hõlmab tarnepiirangutega meditsiiniseadmeid. Nagu HSA selgitas, tuleks teatud tarnepiirangutega toodete suhtes kohaldada ka konkreetseid reklaamieeskirju. Näiteks väidetakse, et kontaktläätsed tuleb tarnida registreeritud optometristide kaudu ja kooskõlas optometristide ja optikute seadusega. Veel üks näide ütleb, et järelevalve all tarnitavatel meditsiiniseadmetel peab olema märge "Pöörduge oma arsti/arsti poole". 
• Ametiasutus mainib ka, et erinõudeid tuleb kohaldada vastavalt Singapuri reklaamitavade koodeksile (SCAP), mida haldab Singapuri reklaamistandardite amet (ASAS). Nimetatud koodeks sätestab erinõuded teatud kategooria tervishoiutoodete reklaamidele, nagu kondoomid, kuuldeaparaadid, salendavad tooted, juukse- ja peanahatooted. 

Parandusmeetmed 

Juhendi reguleerimisala hõlmab ka aspekte, mis on seotud parandusmeetmetega, mida tuleb võtta seoses vastuolus oleva reklaamiga. Üldreegli kohaselt võib meditsiiniseadmetega seotud reklaamitegevusega seotud isikult nõuda kasutatud reklaammaterjalide näidiseid. Selliste materjalide läbivaatamisel võib asutus nõuda parandusmeetmete võtmist. Eelkõige juhul, kui asutus tuvastab meditsiiniseadmete reklaamide suhtes kohaldatavatele nõuetele mittevastavuse, võib ta nõuda vastutavalt isikult: 

• Peatage reklaam koheselt;
• rakendada mõistlikke meetmeid avaldatud/levitatud rikkuvate reklaamide eemaldamiseks;
• Avaldama korrigeeriva reklaami ameti poolt määratud viisil ja teavet sisaldava teabega, mis võib hõlmata, kuid mitte ainult, korrigeeriva reklaami sisu, kandjat, kus korrigeeriv reklaam avaldatakse / edastatakse; ja parandusreklaami avaldamise / edastamise kestus. 

Lisaks eelnimetatud parandusmeetmete võtmise nõudmisele võib asutus määrata trahve ja karistusi vastavalt kehtivatele õigusaktidele. Lisaks, kui kõnealuse seadme eest vastutav isik ei täida ametiasutuse esitatud taotlusi, võib viimane võtta täiendavaid täitetoiminguid ja seejärel nõuda sisse nendega seotud kulud. 

Parandusreklaamid: nõutav sisu 

Juhendi kohaselt on korrigeeriv reklaam nõutav juhul, kui esialgne reklaam sisaldab ebatäpset teavet või väiteid kõnealuse toote, selle funktsioonide ja omaduste, samuti ohutuse ja tõhususe kohta, kui seda kasutatakse sihtotstarbeliselt. tootjale, eriti olukordades, kus selline ebaõige teave võib mõjutada meditsiinilist otsustusprotsessi ja viia selle põhjal võetavate ebaõigete toiminguteni. 

Kui asutus peab vajalikuks paranduskuulutuse väljastamist, teavitab ta sellest vastutavat osapoolt ja toob välja nõuded, mida sellega seoses arvesse võtta. Selline teave edastatakse asjaosalistele asutuse kirjaliku teate alusel. 

Üldjuhul tuleks korrigeerivad kuulutused avaldada samamoodi nagu esialgsed, et tagada sama sihtrühmani jõudmine, kes esmareklaamidega kokku puutub. Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, tuleks korrigeerivate kuulutuste avaldamisel järgida järgmist struktuuri:

1. Kahetsusavaldus ja vabandus;
2. Algusavaldus (see peaks selgelt näitama, et see on HSA ja asjaomase toote korraldusel välja antud parandusavaldus);
3. avaldus rikkumise kohta (see peaks kirjeldama, kuidas reklaam rikkus seadust / määrusi, ja kirjeldama õigeid fakte);
4. Juhtumi kirjeldus (millal ja kuhu rikkuv reklaam paigutati); ja 
5. Kontaktandmed (ettevõtte kontaktandmed, kui lugejatel peaks nende küsimuste või toote kohta lisaküsimusi tekkima). 

Kokkuvõttes tõstab käesolev HSA juhend esile teatud seadmepõhised põhimõtted, mida tuleb järgida A-klassi meditsiiniseadmete või tarnepiirangutega seadmete reklaamimisel. Lisaks kirjeldatakse dokumendis üksikasjalikult parandusmeetmeid, mille võtmist on ametiasutusel õigus nõuda vastutavalt isikult, kui reklaamid ei vasta kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. 

Allikad:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.