Sisukord:
Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas aspekte, mis on seotud meditsiiniseadmete komplekteerimisega müügiloa taotlemisel. Vastavalt kehtivatele regulatiivsetele nõuetele saab osa meditsiiniseadmeid rühmitada (komplekteerida) ühte esildisesse, teised tuleks esitada eraldi. Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult kriteeriume, mida tuleb kohaldada, kui otsustatakse, kas kõnealused meditsiiniseadmed on kohustuslikud. Üldiselt võib kõik meditsiiniseadmed jagada järgmistesse rühmadesse:
- Üksikud meditsiiniseadmed;
- Meditsiiniseadmete perekond;
- Meditsiiniseadmete süsteem(id);
- Meditsiiniseadmete protseduuripakett;
- IVD (in-vitro diagnostika).
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt konkreetseid kriteeriume, mida tuleb pakettmüügiks sobilikkuse kindlaksmääramisel arvesse võtta. Juhendi kohaselt hõlmavad need kriteeriumid järgmisi kriteeriume:
- mitu meditsiiniseadet, mida toodab sama seaduslik tootja;
- Sihtotstarbeline kasutamine (sealhulgas kombineeritud kasutamine ühise sihtotstarbe saavutamiseks);
- Riski klassifikatsioon;
- Brändi nimi;
- Eriala.
Üksikud meditsiiniseadmed
Esiteks kirjeldatakse dokumendis rakendatavat lähenemist üksikutele meditsiiniseadmetele – nendele, mille värvus, suurusvahemik jne võib olla erinev. Dokumendi kohaselt võib meditsiiniseadmeid, millel on rohkem kui üks mudel, komplekteerida. rühmitatakse ühte rakendusse ainult siis, kui neil on:
- sama seaduslik tootja;
- sama sihtotstarve;
- sama riskiklass; ja
- Sama kaubamärgi nimi.
Meditsiiniseadmete perekond
Juhendis kirjeldatakse täiendavalt lähenemisviisi, mida järgida üksikute meditsiiniseadmete rühma puhul, millel on sama tootja, kavandatud kasutus ja riskiklassifikatsioon, kuid millel on erinevused omaduste ja omadustega. See hõlmab kasutatavate materjalide, patsiendirühmade, energiaallika ja lisafunktsiooniga seotud muudatusi. Juhendi kohaselt võib selliseid tooteid komplekteerida, kui neil on:
- sama seaduslik tootja;
- sama sihtotstarve;
- Sama riskiklass.
Meditsiiniseadmete süsteem(id)
Nagu juhendis määratletud, tähistab meditsiiniseadme süsteem seade, mis koosneb mitmest üksikust meditsiiniseadmest, mida saab ühise kavandatud kasutuse/eesmärgi saavutamiseks kombineerida või kombineerida. Ühe rakenduse raames komplekteerimiseks kõlbulikud eri kasutusotstarbega meditsiiniseadmed peaksid olema sama tootja tootnud, ette nähtud kooskasutamiseks (kombinatsioonis), et saavutada ettenähtud eesmärk, olema omavahel ühilduvad ja tarnitakse üldnimetuse all koos iga komponendi kasutusjuhistega.
Meditsiiniseadmete protseduuride pakett
Vastavalt juhistele tähistab meditsiiniseadmete protseduuripakett kahe või enama meditsiiniseadme kogum, mis on kokku pandud teatud protseduuri läbiviimiseks ühe pakendina tootja poolt. Amet rõhutab lisaks, et meditsiiniseadmete protseduuripakettidel peab olema komplekteerimiseks sobiv vastavushindamine vastavalt EL MDD 12/93/EMÜ artiklile 42. Muud kohaldatavad kriteeriumid hõlmavad järgmisi kriteeriume:
- sama tootja;
- Ühine kavandatud kasutus;
- Spetsiaalsus kui komplekteerimise põhitegur.
Samuti on märgitud, et üks taotlus ei tohi ületada 50 üksust.
In-Vitro diagnostika
Dokumendis kirjeldatakse ka nõudeid, mis kehtivad in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmete puhul. Juhendi kohaselt peaks sellistel seadmetel olema kohaldatavatele kõlblikkuskriteeriumidele vastamiseks sama riskiklassifikatsioon, kavandatav kasutus ja sama algne kinnitus.
Dokument sisaldab vooskeemi, mis illustreerivad juhendis kirjeldatud lähenemisviisi rakendamist. Vooskeemis on välja toodud kriteeriumid, mida tuleb kohaldada erinevate tootetüüpide abikõlblikkuse määramisel.
Tingimused ja mõisted
Juhend sisaldab ka meditsiiniseadmete registreerimise kontekstis kasutatavate olulisemate terminite ja mõistete määratlusi, et tagada nende õige tõlgendamine. Juhendis määratletud mõisted hõlmavad muu hulgas järgmisi mõisteid:
- Quality Assurance Certificate Verification tähistab kontrollimist kvaliteedi tagamise sertifikaadi kehtivus, sõlmides lepingu teavitava asutusega kas e-kirja teel (kehtivusaeg 6 kuud) või veebis teavitava asutuse veebisaidi kaudu.
- Auditiaruanne on määratletud kui teavitava asutuse aruanne tagamaks, et tootja protsess ja dokumentatsioon lisaks mittevastavuse korral võetud parandusmeetmetele vastavad rahvusvahelistele standarditele.
- Volitatud esindaja on NHRA registreeritud ettevõte, mille tootja on ametliku dokumendiga volitanud; kuulutades nad oma esindusüksuseks Bahreini kuningriigis.
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas NHRA juhendis lähenemisviisi, mida tuleb rakendada turustusloa taotlemise kontekstis komplekteerimise kõlblikkuse kindlaksmääramisel. Dokumendis kirjeldatakse kohaldatavaid kriteeriume ja tuuakse esile peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/nhra-guidance-on-medical-devices-registration-bundling/
- 1
- a
- MEIST
- juurdepääs
- Vastavalt
- Saavutada
- tegevus
- lisamine
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- agentuur
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- ja
- kohaldatav
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- Rakendades
- lähenemine
- heakskiit
- artikkel
- aspektid
- koondatud
- hindamine
- hinnangud
- abistama
- kinnitus
- asutus
- bahrein
- on
- siduv
- keha
- bränd
- Ehitus
- ei saa
- juhul
- tsentraliseeritud
- kindel
- sertifikaat
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- omadused
- kontroll
- klass
- klassifikatsioon
- kliendid
- kogumine
- värv
- kombinatsioon
- kombineeritud
- ühine
- Ettevõtted
- kokkusobiv
- täitma
- Vastavus
- komponendid
- Koosneb
- mõisted
- tasu
- kaaluda
- sisaldab
- sisu
- kontekst
- lepingute sõlmimine
- Vastav
- võiks
- kaaned
- kriteeriumid
- kriitiline
- Praegune
- pühendunud
- määratletud
- kirjeldatud
- detail
- määrates kindlaks
- seade
- seadmed
- erinevused
- erinev
- jagatud
- dokument
- dokumentatsioon
- iga
- kumbki
- abikõlblikkus
- abikõlblik
- energia
- tagama
- üksus
- jms
- EU
- ületama
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- pere
- FUNKTSIOONID
- Firma
- Järgneb
- Järel
- Raamistik
- Alates
- funktsioon
- edasi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Grupp
- Grupi omad
- võttes
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- HTTPS
- oluline
- in
- sisaldama
- hõlmab
- Kaasa arvatud
- info
- juhised
- Intelligentsus
- rahvusvaheliselt
- tõlgendus
- kehtestama
- Välja antud
- IT
- kirjed
- Võti
- Kuningriik
- Teadma
- Õigus
- põhiline
- tegema
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- valmistatud
- Tootja
- Turundus
- turud
- materjalid
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- Vastama
- mudel
- kuu
- rohkem
- kõige
- nimi
- riiklik
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- teatades
- number
- kohustusi
- saama
- ametlik
- ONE
- Internetis
- tegutses
- et
- originaal
- Muu
- teised
- piirjooned
- Pakk
- pakend
- Pakendis
- patsient
- täitma
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- Valmistama
- esitada
- protsess
- Toode
- Toodet
- annab
- avaldama
- avaldatud
- eesmärk
- kvaliteet
- küsimus
- Küsimused
- valik
- reaalajas
- soovitused
- kajastama
- kohta
- registreeritud
- Registreerimine
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- aru
- esindaja
- esindavad
- Nõuded
- reservid
- need
- Oht
- eeskirjade
- jooks
- sama
- ulatus
- saatmine
- peaks
- lihtne
- ühekordne
- SUURUS
- Lahendused
- mõned
- allikas
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- standardite
- seisab
- väljendatud
- teema
- esitamine
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- varustatud
- süsteem
- tingimused
- .
- oma
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- kokku
- liigid
- all
- aluseks
- kasutama
- Kontrollimine
- veebisait
- kas
- mis
- kuigi
- jooksul
- ülemaailmne
- sephyrnet