MDCG kliiniliste uuringute juhend: ajakava | MDCG

Sisukord

. Meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (MDCG), riiklike reguleerivate asutuste vabatahtlik ühendus, mis teeb koostööd meditsiiniseadmete reguleeriva raamistiku edasiseks täiustamiseks, on avaldanud kliinilistele uuringutele pühendatud küsimuste ja vastuste dokumendi.

Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma.

Samal ajal võidakse juhendi sätteid muuta, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides. 

Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas aspekte, mis on seotud ajakavadega seoses kliiniliste uuringute kontekstis, mille eesmärk on hinnata meditsiiniseadmete tegelikku ohutust ja tõhusust ning koguda vajalikke toimivusandmeid, et neid edasi kasutada turunduse esildiste toetamiseks.

Dokumendis kirjeldatud lähenemisviis põhineb meditsiiniseadmete määruse (MDR) 2017/745 sätetel.

Dokument hõlmab peamisi ajakavaga seotud kaalutlusi, sealhulgas kliiniliste uuringute algus- ja lõppkuupäevi, teavitamisnõudeid varajase lõpetamise või ajutise peatamise kohta ning kliiniliste uuringute aruannete esitamist.

Lisaks käsitleb see õppedokumentide säilitustähtajaga seotud küsimusi.

Kliiniliste uuringute algus

Dokumendi kohaselt on kliinilise uuringu alguskuupäev MDRi kohaselt oluline kaalutlus.

Kuigi MDR ei nõua selgesõnaliselt alguskuupäeva teatamist, kohustavad mõne liikmesriigi siseriiklikud õigusaktid aruandlust asjaomasele pädevale asutusele.

Alguskuupäev tuleb märkida EUDAMED, uus Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas, et pakkuda avalikku teavet ja abistada pädevat asutust kontrollide kavandamisel.

Üldiselt tähistatakse seda kuupäeva esimese värbamistoiminguga liikmesriigis, milleks võib olla algatamine esimeses kohas või esimese uurimisega seotud kuulutuse avaldamine.

Siiski on oluline mainida, et uurimine ei saa alata enne loa andmise kuupäeva ega pärast värbamise algust.

Kliinilise uuringu lõppkuupäev

Kliinilise uuringu lõpp on määratletud punktis MDR artikli 77 lõige 2.
See peaks vastama viimase katsealuse viimasele visiidile, välja arvatud juhul, kui kliinilise uuringu kavas on ette nähtud teistsugune tulemusnäitaja, näiteks asukoha sulgemine pärast viimast katsealuse visiiti.

See määratlus on eluliselt oluline, et mõista, millal uurimine loetakse ametlikult lõppenuks.

Teade kliinilise uuringu lõppemisest

MDR nõuab, et sponsorid teavitaksid artikli 77 lõike 3 kohaselt iga liikmesriiki, kus kliiniline uuring läbi viidi, selle lõppemisest selles riigis.

See teade tuleks esitada 15 päeva jooksul pärast uurimise lõpetamist selles liikmesriigis.

Kui uurimine hõlmab mitut liikmesriiki, peab sponsor 15 päeva jooksul pärast lõpliku riigi lõpetamist teavitama kõiki asjaomaseid riike, kui uurimine kõigis neis lõppeb.

Uurimise pooleli olek kolmandates riikides võib mõjutada sponsori võimet esitada põhjalik aruanne, mistõttu on vaja teavitada eeldatavast ülemaailmsest lõppkuupäevast.

Ennetähtaegse lõpetamise teatis

Kui kliiniline uuring peatatakse või lõpetatakse ennetähtaegselt, peab sponsor juhendi kohaselt teavitama asjaomast liikmesriiki 15 päeva jooksul või 24 tunni jooksul, kui peatamine on tingitud ohutusprobleemidest. Selle ajakava arvutamine algab otsusest uurimise peatamise või lõpetamise kohta.

Kui uurimine taaskäivitub pärast ajutist peatamist, eriti ohutusega seotud põhjustel, tuleks sellest teatada kui olulisest muudatusest.

Oluline on see, et uute õppeainete kaasamise peatamist ülemaailmse värbamise lõpetamise tõttu ei peeta ennetähtaegseks lõpetamiseks.

Kliinilise uuringu aruande esitamine 

Olenemata uuringu tulemusest peab sponsor esitama kliinilise uuringu aruande kõikidele liikmesriikidele, kus uuring läbi viidi, ühe aasta jooksul alates selle üldisest lõpetamisest.

Ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral tuleb see aruanne esitada 3 kuu jooksul. Aruanne peaks sisaldama riskianalüüsi kõigi ohutusega seotud ajutiste seiskamiste kohta.

Kui uurimine algab uuesti kolme kuu jooksul pärast ajutist peatamist, võib aruande edasi lükata kuni uurimise lõpetamiseni.

Õppedokumentatsiooni säilitamine 

MDRis on sätestatud, et uuringudokumente tuleb säilitada vähemalt 10 aastat pärast uurimise lõppu või 10 aastat pärast viimase seadme turule laskmist, olenevalt sellest, kumb on hilisem.

Siirdatavate seadmete puhul ulatub see periood vähemalt 15 aastani. Termin "turule lastud" viitab iga üksiku seadme üleandmisele tootjalt teisele osapoolele, mis näitab, et dokumentatsiooni võib olla vaja pikema aja jooksul säilitada.

Järeldus

Kokkuvõttes kehtestab MDR selged juhised ja ajakavad kliinilise uuringu erinevate aspektide jaoks, sealhulgas algus- ja lõppkuupäevad, teavitamisnõuded ennetähtaegse lõpetamise või ajutise peatamise korral, kliiniliste uuringute aruannete esitamine ja uuringudokumentide säilitusaeg. .

Need eeskirjad on kriitilise tähtsusega kliiniliste uuringute tõrgeteta toimimise ja järelevalve tagamiseks ELis, samas kui nende eeskirjade range järgimine on sponsorite ja uurijate jaoks oluline, et säilitada oma uurimise terviklikkus ning tagada andmete täpsus ja usaldusväärsus. tasakaalukas.

allikas

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.