Uues artiklis kirjeldatakse üksikasjalikult lähenemisviisi, mida tuleb kohaldada huvitatud isikute poolt reklaami heakskiitmise taotluste suhtes.
Sisukord
. Meditsiiniseadmete amet (MDA), Malaisia tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmete reklaamide heakskiitmise taotlustele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised meditsiiniseadmete tarnimisega seotud osapooled peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma.
Samuti tühistab asutus õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Reklaami kinnitamise protsess
Juhendi kohaselt on meditsiiniseadmete reklaamide heakskiidu saamise protsess eluliselt oluline regulatiivne samm, eriti kodukasutuseks mõeldud ja üldsusele suunatud seadmete puhul.
See range protsess, mida juhib reguleeriv asutus, tagab, et avalikkusele levitatav teave on täpne ja vastavuses kehtestatud tervishoiueeskirjadega.
Taotluste esitamise üksikasjalik kord
Nagu MDA selgitas, peavad reklaamijad kinnitamisprotsessi alustamiseks esitamaMeditsiiniseadmete reklaami taotlusvorm”, mis on välja toodud A lisa käesolevast juhendist.
See vorm tuleb esitada paberkandjal ja toimetada kohale kas isiklikult või posti-/kullerteenuste kaudu.
Esitamine peaks sisaldama kavandatava kuulutuse või stsenaariumi kahte värvilist versiooni. Juhtudel, kui reklaam hõlmab heli- või videosisu, tuleb ametiasutuse nõudmisel lisada üksikasjalik süžeeskeemi või sobiva meediumisalvestusseade, näiteks mälupulk.
Taotlusvormi juurdepääsetavus
Taotlusvorm on kergesti kättesaadav asutuse ametlikul veebisaidil (www.mda.gov.my), mis teeb selle kättesaadavaks kõigile potentsiaalsetele taotlejatele.
See veebis kättesaadavus lihtsustab reklaamijatel oma reklaamiettepanekute jaoks vajalike dokumentide hankimist ja täitmist.
Mitmekeelsete ja multimeediareklaamide spetsiifika
Ühte rakendust saab kasutada identse sisuga, kuid mitmes keeles ja erinevates meediavormides reklaamide jaoks.
Eraldi rakendused on vajalikud heli- või videosisu sisaldavate reklaamide jaoks, mida edastatakse televisioonis, raadios või Internetis.
Reklaamid võivad sisaldada kuni viit erinevat meditsiiniseadet, kuid rakenduse heakskiit sõltub sisu tüübist.
Mitme sarnase kategooria seadme puhul võib piisata ühest rakendusest.
Tõlkenõuded muudes keeltes reklaamidele
Reklaamide puhul, mis ei ole Malaisia või inglise keeles, tuleb esitada vandetõlge.
Selle tõlke peab kinnitama tunnustatud asutus, näiteks Malaisia Tõlke- ja Raamatuinstituut või samaväärsed professionaalsed tõlketeenistused.
See nõue tagab, et kuulutuses esitatav teave on õige ja arusaadav vastavates keeltes.
Töötlemistasu üksikasjad ja maksejuhised
Iga taotlusega peab kaasnema menetlustasu 1,000.00 RM.
Tasu makstakse eranditult pangaveksli kaudu, koos konkreetsete juhistega vekslile lisatavate üksikasjade kohta.
Eelkõige on sularahamaksed rangelt keelatud ja töötlemistasu ei tagastata mitte mingil juhul.
Tunnistuse väljastamine ja kehtivustingimused
Kui asutus leiab pärast põhjalikku läbivaatamist, et taotlus on rahuldav, väljastab ta kuulutusele vastava kinnitusnumbri.
Eetris olev reklaam peab olema identne ameti poolt kinnitatud versiooniga. Selle loa kehtivus on otseselt seotud meditsiiniseadme registreerimise aegumisega.
Lisaks rõhutab amet, et meditsiiniseadme nõuete või registreerimisandmete muutumisel muutub kuulutus kehtetuks, mistõttu on vajalik uus taotlus.
Kinnitusjärgsete muudatuste protokoll
Heakskiidetud kuulutuse sisu või keele olulised muudatused nõuavad uue kinnitamistaotluse esitamist.
Samas ei nõua väiksemad toimetuslikud kohandused või piltide muudatused uut rakendust, välja arvatud juhul, kui need muudatused puudutavad reklaamisõnumit või meditsiiniseadme kohta käivaid väiteid.
Järeldus
Kokkuvõtteks võib öelda, et MDA välja antud juhised on loodud tagama, et meditsiiniseadmete reklaamide täpsust, asjakohasust ning vastavust tervise- ja ohutusstandarditele kontrollitakse rangelt.
Reklaamijad peavad järgima neid protokolle kirjalikult, et saada ja säilitada heakskiit oma meditsiiniseadmete reklaamidele, kaitstes sellega rahvatervist ja säilitades meditsiinilise teabe terviklikkuse.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- :on
- :on
- :mitte
- : kus
- $ UP
- 000
- 1
- 120
- a
- MEIST
- juurdepääs
- juurdepääsetav
- lisatud
- täpsus
- täpne
- üle
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- kohandused
- reklaam
- Reklaamijad
- mõjutada
- agentuur
- eesmärk
- teated
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Ka
- muudatused
- an
- ja
- mistahes
- kohaldatav
- taotlejad
- taotlus
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- heakskiit
- heaks
- OLEME
- artikkel
- AS
- hinnangud
- At
- heli-
- asutus
- kättesaadavus
- saadaval
- Pank
- BE
- muutuma
- olnud
- keha
- Raamatud
- ülekanne
- kuid
- by
- CAN
- juhul
- juhtudel
- Raha
- Kategooria
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- asjaolusid
- nõuete
- kliendid
- kombinatsioon
- Ettevõtted
- täitma
- Vastavus
- mõisted
- järeldus
- Tingimused
- tasu
- sisu
- Vastav
- kriitiline
- pühendunud
- mõisted
- esitatud
- Nõudlus
- sõltuvad
- kavandatud
- detail
- üksikasjalik
- detailid
- seade
- seadmed
- erinev
- otse
- do
- dokument
- dokumentatsioon
- eelnõu
- ajam
- uimasti
- Juhtkiri
- kumbki
- rõhutab
- Inglise
- lisaseadmed
- tagama
- tagab
- Samaväärne
- asutatud
- ainult
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- aegumine
- selgitas
- FDA
- tunnusjoon
- tasu
- leiab
- viis
- järgima
- eest
- vorm
- vormid
- Alates
- edasi
- Üldine
- üldsusele
- Globaalne
- globaalne laienemine
- juhitakse
- juhised
- suunised
- Raske
- Olema
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- terviklikku
- Avaleht
- aga
- HTML
- HTTPS
- identiques
- if
- pildid
- oluline
- in
- Teistes
- sisaldama
- lisatud
- info
- algatama
- Instituut
- juhised
- terviklikkuse
- Intelligentsus
- ette nähtud
- huvitatud
- Internet
- sisse
- seotud
- hõlmab
- probleem
- Välja antud
- IT
- jpg
- Võti
- Teadma
- keel
- Keeled
- Seadusandlus
- kiri
- seotud
- säilitada
- säilitamine
- tegema
- Tegemine
- Malaisia
- Malaisia
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- Meedia
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- sõnum
- alaealine
- rohkem
- Multimeedia
- mitmekordne
- peab
- my
- vajalik
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- number
- saama
- saamine
- of
- ametlik
- Ametlik veebisait
- on
- Internetis
- or
- et
- Muu
- meie
- välja toodud
- üle
- ülevaade
- eriti
- isikutele
- makse
- maksed
- inimene
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- potentsiaal
- Valmistama
- esitada
- esitatud
- protsess
- töötlemine
- Toodet
- professionaalne
- keelatud
- Ettepanekud
- pakutud
- protokollid
- tingimusel
- annab
- avalik
- rahvatervise
- avaldama
- avaldatud
- Küsimused
- raadio
- kergesti
- reaalajas
- tunnustatud
- soovitused
- kajastama
- Registreerimine
- reguleerimine
- määrused
- regulatiivne
- palutud
- nõudma
- nõutav
- nõue
- Nõuded
- suhtes
- need
- läbi
- õige
- jooks
- kaitsmine
- ohutus
- sama
- käsikiri
- Teenused
- peaks
- sarnane
- lihtne
- lihtsustab
- ühekordne
- Lahendused
- allikas
- rääkima
- konkreetse
- Sponsorite
- standardite
- Samm
- ladustamine
- storyboard
- pingutatud
- esitamine
- esitama
- esitatud
- selline
- sobiv
- KOKKUVÕTE
- varustama
- süsteem
- võtnud
- televisioon
- et
- .
- teave
- oma
- sellega
- Need
- see
- need
- Läbi
- aeg
- et
- Tõlge
- kaks
- tüüp
- all
- aluseks
- kasutama
- Kasutatud
- eri
- Kontrollimine
- kinnitatud
- versioon
- Video
- tahan
- veebisait
- Hästi
- mis
- will
- koos
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet