ANVISA juhend SaMD kohta: erinevad kasutusnäited

Sisukord

Tarkvara ja puutetundlikud kaustad

Üks juhendis toodud näidetest kirjeldab rakendustarkvara, mis on ette nähtud kasutamiseks puutetundlike kaustadega (mis on nende tarvikud) intelligentse välklambi treeningsüsteemina, mis hõlmab tundlike kapslite puudutamist treeningu ajal. Tootja väidete kohaselt saab nimetatud süsteemi kasutada mitmesugustes tuumades õppimiseks ning visuaalsete juhiste andmiseks treeninguteks ja harjutusteks, mis võivad aidata parandada koordinatsiooni, reaktsiooniaega, tasakaalu, jõudu ja muid aspekte. Puutetundlikud taskud ühendatakse Bluetoothi ​​kaudu, samas kui rakendus ise pakub üksikisikutele ja gruppidele erinevaid tegevusi, sealhulgas kodus ja/või kaaslasega harjutusi, aga ka rühmavõistlusi. Küsimus on selles, kas kirjeldatud toode peaks kuuluma SaMD raamistiku reguleerimisalasse, tingimusel et see võimaldab selle kasutajatel luua isikupärastatud harjutusi.  Seoses ülalkirjeldatud süsteemiga teatab asutus, et kuna esitatud teave ei näita mingeid konkreetseid kasutusnähte meditsiiniliste, hambaravi või laboratoorsete rakendustega ennetamiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks, taastusraviks või rasestumisvastaseks vahendiks, siis seda ei kohaldata. reguleerida meditsiiniseadmena. Seega ei vasta see RDC 185/2001 reeglitele ega vaja registreerimist. 

SaMD sisekasutuseks

Teine juhendis toodud näide kirjeldab ettevõttesisest tarkvara, mis on välja töötatud kasutamiseks sama tervishoiuasutuse või selle sidusettevõtete jaoks. Üldreegli kohaselt on ettevõttesisesed SaMD tooted registreerimisest vabastatud. Küsimus on selles, kas nimetatud väljajätmine kehtib toodete puhul, mis on mõeldud patsientidele vahetult kasutamiseks.  Sellega seoses selgitab asutus, et nimetatud vabastuse kohaldamiseks tuleks kõnealust toodet pakkuda kasutamiseks ainult sama tervishoiuasutuse patsientidele, kes on tarkvara arendaja, samas kui mis tahes välistarne puhul oleks vaja nõuetekohane registreerimine kooskõlas kehtivate regulatiivsete nõuetega, millele toode kuulub selle klassi alusel kehtiva riskipõhise klassifikatsioonisüsteemi alusel. Seega said ettevõttesiseselt väljatöötatud SaMD tooteid kasutada ainult patsiendid, kellele vastav asutus osutab tervishoiuteenuseid. 

Patsiendi riski klassifitseerimise algoritmi tarkvara

Juhendi kohaselt võib patsientide riskide klassifitseerimiseks mõeldud tarkvara reguleerida SaMD-na. Nagu ANVISA selgitas, tuleks vastav määramine teha selle põhjal, kuidas sellise klassifikatsiooni tulemusi kavatsetakse kasutada. Muud arvesse võetavad aspektid hõlmavad muu hulgas konkreetseid terviseseisundeid, millega tarkvara on ette nähtud, samuti tarkvara poolt klassifitseeritud riskide olemust (nt kas need on vahetud või mitte). Lisaks tuleks arvesse võtta ka tarkvara esialgset konfiguratsiooni ja seda, kuidas seda saab täiendavalt konfigureerida. Sellistel juhtudel julgustab asutus vastutavatel osapooltel eelnevalt ühendust võtma, et arutada kehtivate regulatiivsete nõuetega seotud küsimusi. 

Diagnostikaga seotud tarkvara 

Mõned juhendis tõstatatud ja kirjeldatud küsimused on seotud diagnostilistel eesmärkidel kasutamiseks mõeldud tarkvaratoodetega.  Esiteks märgib amet, et tarkvaratooted, millel on märge nende kasutamise kohta raviabi andmiseks, näiteks kasutaja toimingute blokeerimine diagnoosist, kuuluvad SaMD kontseptsiooni alla ja seetõttu tuleks neid meditsiiniseadmena reguleerida. Sama lähenemisviis kehtib diagnostikameditsiini tarkvara kohta, eriti kui tarkvara teostab diagnoosi automaatselt. Samal ajal käsitletakse labori infosüsteemiga suhtlemiseks mõeldud tarkvara meditsiiniseadmena ainult siis, kui sellel tarkvaral on diagnostikafunktsioonid või see suudab laboriseadmeid juhtida. Aruannete väljastamiseks mõeldud tarkvara (ainult teksti redigeerimise funktsioon) ei vaja SaMD raamistikus registreerimist. Samal ajal, kui sellisel tarkvaral on diagnoosimisel või ravimisel abistavaid funktsioone, vastab see meditsiiniseadme määratlusele ja seda tuleks vastavalt reguleerida.  Kokkuvõttes tõstab käesolev ANVISA välja antud juhenddokument välja teatud spetsiifilised aspektid, mis on seotud SaMD toodete regulatiivsete nõuetega. Dokumendis selgitatakse, kuidas tuleks tarkvaratoodete regulatiivset staatust kohaldada, ning tuuakse välja ka põhipunktid, mida tuleb arvesse võtta, et tagada kohaldatava reguleeriva raamistiku õige kindlaksmääramine. 

Allikad:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.