Artiklis antakse ülevaade kehtivate klassifitseerimisreeglite muudatustest seoses konkreetse meditsiiniseadmete kategooriaga.
Sisukord
Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmete ümberklassifitseerimisele, mis on ained, mida tuleb organismi viia või nahale kanda ja see imenduda. Dokumendis kirjeldatakse kehtivat üleminekukorda ja kohustusi. Käesoleva juhendi eesmärk on anda täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma. Samas ei ole juhendi sätted oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Lisaks julgustatakse meditsiiniseadmetega seotud osapooli taotlema professionaalset nõu, et tagada kehtivate regulatiivsete nõuete õige tõlgendamine. Samuti mainib asutus, et käesolevat juhendit võidakse muuta, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.
Regulatiivne taust
Eelkõige kirjeldatakse dokumendis olemasolevate klassifitseerimisreeglite muudatusi, mille kohaselt Alates 25. novembrist 2021 peavad meditsiiniseadmed, mis on kehasse viimiseks mõeldud ained, vastama regulatiivsetele nõuetele, mis tõendavad IIa (madala keskmise riskiga) või IIb klassi (keskmise kõrge riskiga) seadmete ohutust ja toimivust. Esialgu arutati uusi klassifitseerimisreegleid 2019. aastal, kui asutus algatas asjakohase avaliku arutelu. Nimetatud muudatuste põhieesmärk on viia siseriiklikud regulatiivsed nõuded vastavusse Euroopa Liidus rakendatava lähenemisviisiga. Samuti mainib asutus, et täiendav avalik arutelu toimus hiljem 2021. aasta juulis.
Juhendi kohaselt on ümberklassifitseerimise nõuded järgmised:
- Vastavushindamisdokumendid, mis näitavad IIa või IIb klassi meditsiiniseadme jaoks sobivaid protseduure;
- Tootja kvaliteedijuhtimissüsteemide täpsem hindamine ja iga seadmega seotud tehnilise dokumentatsiooni hindamine.
Kohaldatavus
Dokumendis kirjeldatakse täiendavalt tervishoiutoodete ulatust, mille suhtes kohaldatakse muudetud klassifitseerimiseeskirju. Eelkõige mõjutavad muudatused selliste meditsiiniseadmete regulatiivset staatust, mis koosnevad ainetest või nende kombinatsioonist ja on mõeldud inimkehasse viimiseks. Olenevalt mõjust ja toimeviisist kuuluvad sellesse kategooriasse muu hulgas sellised tooted nagu ninaspreid, tundlike hammaste hambapastad, paikseks kasutamiseks mõeldud tooted, haavakaitsegeelid ja kreemid.
Uute klassifitseerimisnõuetega toodete kirjeldamisel rõhutab amet lisaks, et uusi eeskirju saaks kohaldada vaid nende toodete suhtes, mis vastavad kehtivas seadusandluses sätestatud meditsiiniseadme definitsioonile. Samas tõdeb amet, et osa tooteid võiks reguleerida ka ravimitena (antud juhul kehtib mõiste „piiritooted“). Samuti on oluline mainida, et mõnikord võib eri jurisdiktsioonides kohaldatav regulatiivne lähenemine olla erinev – näiteks võib mõnes teises jurisdiktsioonis meditsiiniseadmena reguleeritud toode Austraalias olla ravimina reguleeritud, kuna see jääb väljapoole. meditsiiniseadme määratlus erineva toimeviisi tõttu. Konkreetse kohaldatava reguleeriva raamistiku kindlaksmääramine peaks põhinema peamisel toimimisviisil ja toote tootja esitatud väidetel, mis sisalduvad tootega kaasas olevates dokumentides. Seda märgib ka asutus Samuti tuleks arvesse võtta toote mõju või muud sekundaarset eesmärki ja manustatavat annust.
Lisaks ülaltoodule on oluline ka mainida, et meditsiiniseadet, mis sisaldab ainet, mis ise on meditsiiniseade, tuleks kohaldatavate regulatiivsete nõuete kindlaksmääramisel lugeda III klassi meditsiiniseadmeks.
Peamised tegurid, mida tuleb arvesse võtta
Juhendis kirjeldatud uute klassifitseerimisreeglite rakendamisel meditsiiniseadmete tootjate ja teiste asjaosaliste abistamiseks toob amet ka mitmeid näiteid uute klassifitseerimisreeglite reguleerimisalasse kuuluvate toodete kohta ning selgitab ka, kuidas tuleks uusi nõudeid järgida. Toote regulatiivse olemuse ja kohaldatava raamistiku kindlaksmääramisel peaks kõnealuse toote eest vastutav pool võtma arvesse järgmisi aspekte:
- Aine inimkehasse viimise viis.
- Kui aineid kanda nahale – kas need on ette nähtud organismi imendumiseks.
Viimasega seoses rõhutab amet lisaks, et kehasse imendumiseks mõeldud tooted kujutavad endast vaikimisi suuremat ohtu, kuna nende tekitatud mõju ei ole alati võimalik peatada või tagasi pöörata, kui need ei tööta ettenähtud viisil.
Uue toote regulatiivse staatuse ja invasiivsuse taseme kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta ülaltoodud tegureid.
Juhendis esitatakse ka mitmeid näiteid muudetud klassifitseerimisreeglite alusel reguleeritavatest toodetest ja kirjeldatakse üksikasjalikult selles suhtes kohaldatavat lähenemisviisi.
Kokkuvõttes annab käesolev HSA juhend ülevaate riigi klassifikatsioonireeglite muudatustest teatud meditsiiniseadmete kategooriate puhul, nimelt nende puhul, mis on ained, mis on ette nähtud inimkehasse viimiseks või viimases imendumiseks. Dokumendis selgitatakse regulatiivset lähenemisviisi, mida asutus selliste toodete suhtes kohaldab, ja tuuakse välja põhipunktid, mida tuleb arvestada, et tagada vastavus kehtivatele õigusaktidele.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-reclassification-medical-devices-to-be-introduced-into-the-body/
- 1
- 2019
- 2021
- a
- MEIST
- üle
- juurdepääs
- Vastavalt
- konto
- tegevus
- Täiendavad lisad
- Lisaks
- manustatud
- nõuanne
- agentuur
- alati
- muudatused
- ja
- kohaldatav
- rakendused
- rakendatud
- kehtima
- Rakendades
- lähenemine
- asjakohane
- artikkel
- aspektid
- hindamine
- hinnangud
- abistama
- Austraalia
- asutus
- põhineb
- keha
- juhul
- kategooriad
- Kategooria
- Põhjus
- põhjustatud
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- nõuete
- klass
- klassifikatsioon
- kliendid
- kombinatsioon
- Ettevõtted
- Vastavus
- koostatud
- tasu
- kaaluda
- konsultatsioonid
- Vastav
- võiks
- riigi
- kriitiline
- Praegune
- pühendunud
- vaikimisi
- näidates
- Olenevalt
- kirjeldatud
- detail
- üksikasjalik
- määramine
- määrates kindlaks
- seade
- seadmed
- erinev
- arutatud
- dokument
- dokumentatsioon
- dokumendid
- iga
- mõju
- julgustada
- tagama
- Euroopa
- Euroopa Liit
- näited
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- Selgitab
- tegurid
- Langema
- Langev
- Järgneb
- Järel
- Raamistik
- Alates
- edasi
- Pealegi
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rohkem
- rõhutab
- terviklikku
- Kuidas
- HTTPS
- inim-
- mõju
- oluline
- kehtestama
- in
- Teistes
- lisatud
- hõlmab
- sisaldab
- info
- esialgu
- Näiteks
- Intelligentsus
- tõlgendus
- kehtestama
- sisse
- Sissejuhatus
- seotud
- IT
- ise
- Juuli
- jurisdiktsioonides
- Võti
- Teadma
- Seadusandlus
- Tase
- tehtud
- põhiline
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- Tootjad
- turud
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- meditsiin
- Vastama
- mainib
- viis
- rohkem
- nimelt
- nina
- riiklik
- loodus
- vajalik
- võrk
- Uus
- uus toode
- November
- november 2021
- kohustusi
- töötama
- Operations
- et
- Muu
- välja toodud
- piirjooned
- väljaspool
- ülevaade
- eriline
- isikutele
- partei
- jõudlus
- Pharma
- Koht
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- võimalik
- Valmistama
- esitada
- Peamine
- menetlused
- Toode
- Toodet
- professionaalne
- kaitse
- anda
- annab
- avalik
- avaldama
- avaldatud
- eesmärk
- kvaliteet
- küsimus
- Küsimused
- reaalajas
- soovitused
- kajastama
- kohta
- reguleeritud
- Määrus
- regulatiivne
- seotud
- taotleda
- nõutav
- Nõuded
- vastutav
- tagasikäik
- Oht
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- Ütlesin
- sama
- TEADUSED
- ulatus
- kesk-
- tundlik
- komplekt
- mitu
- peaks
- lihtne
- alates
- Singapuri omad
- nahk
- Lahendused
- mõned
- Allikad
- rääkima
- konkreetse
- standardite
- Ühendriigid
- olek
- teema
- aine
- selline
- KOKKUVÕTE
- süsteem
- süsteemid
- Võtma
- Tehniline
- .
- oma
- Läbi
- aeg
- Kapslid
- et
- kokku
- all
- aluseks
- liit
- kasutama
- eri
- Kontrollimine
- kas
- mis
- will
- jooksul
- ülemaailmne
- sephyrnet