Uues artiklis tuuakse esile peamised punktid, mis on seotud in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud kõrvalnähtudest teatamisega, ning kirjeldatakse ka kohaldatavaid teatamise tähtaegu.
Sisukord
Terviseteaduste amet (HSA), Singapuri tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument on pühendatud meditsiiniseadmete kõrvalnähtudest teatamise regulatiivsetele nõuetele. Dokumendis antakse täiendavaid selgitusi kehtivate regulatiivsete nõuete kohta, samuti soovitusi, mida järgida nende täitmise tagamiseks. Samas ei ole juhendi sätted oma olemuselt siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on aluseks olevate eeskirjade vastavate muudatuste kajastamiseks mõistlikult vajalikud.
Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas aspekte, mis on seotud in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmetega seotud kõrvalnähtudest teatamisega.
IVD-toodetega seotud kõrvalnähud: põhipunktid
Tavaliselt ei ole in vitro diagnostikameditsiiniseadmed ette nähtud patsientidega otseseks kokkupuuteks, mistõttu on mõnikord raske tuvastada otsest seost seadme toimimise ja patsiendile tekitatud kahju vahel, välja arvatud juhtudel, kui toode ise põhjustab teatud probleeme. Samas on oluline seda tähele panna IVD-meditsiiniseadmega seotud kõrvalnähtus võib IVD-meditsiiniseadmega saadud vale näidu põhjal tehtud või tegemata jäetud toimingu tõttu põhjustada kaudset kahju. Üldreeglina tuleb aruanne esitada ka väiksema mure korral, et seade võib vale testitulemuse tõttu või muul viisil põhjustada patsiendi tervise halvenemist. Lisaks kehtivad aruandlusnõuded ka olukordadele, kui meditsiiniseadme tootja ebapiisav teave ja/või sellel põhinevad tegevused põhjustavad tekitatud kahju. See muutub olulisemaks IVD-toodete puhul, mis on mõeldud kasutamiseks võhikutele (enesetestivad IVD-meditsiiniseadmed), kuna vale teave võib kaasa tuua vale kasutamise või tulemuste valesti tõlgendamise. Seega vastavalt juhistele IVD-meditsiiniseadmetega seotud kõrvalnähud tulenevad suure tõenäosusega meditsiinilise otsuse või toimingu tagajärgedest, mis on tehtud või jäetud tegemata IVD-meditsiiniseadme esitatud tulemuste(te) alusel. Nagu HSA täpsemalt selgitab, hõlmavad sellised kõrvalnähud muu hulgas järgmisi:
- Vale diagnoos;
- Hiline diagnoosimine;
- Hiline ravi;
- sobimatu ravi;
- Sobimatute materjalide ülekandmine.
Dokumendis kirjeldatakse ka ülalnimetatud kõrvalnähtude võimalike põhjuste ulatust, nimelt:
- Puudused IVD meditsiiniseadme enda disainis või valmistamises;
- Ebapiisavad kasutusjuhised;
- Ebapiisav teenindus ja hooldus;
- Kohalikult algatatud muudatused või kohandused;
- sobimatu kasutaja praktika;
- sobimatud juhtimisprotseduurid;
- Sobimatu keskkond, kus IVD meditsiiniseadet kasutatakse või hoitakse;
- Eesmärgiks sobimatu IVD meditsiiniseadme valik.
Aruandluse ajakava
Lisaks IVD-toodetega seotud kõrvalnähtudest teatamisega seotud aspektidele kirjeldatakse dokumendis ka kohaldatavaid teatamise tähtaegu, mida tuleb järgida, et tagada kõrvalnähtudest teatamise vastavate regulatiivsete nõuete täitmine. Üldreeglina tuleb kõrvalnähtude aruanne esitada kohe, kuid mitte hiljem kui:
- 48 tundi – juhul, kui sündmus kujutab tõsist ohtu rahvatervisele;
- 10 päeva – kui sündmus tõi kaasa rasked negatiivsed tagajärjed;
- 30 päeva – kui sündmuse kordumine võib põhjustada patsiendile olulist kahju.
Nagu ametiasutus täpsemalt selgitab, hakatakse nimetatud ajavahemikku arvutama siis, kui meditsiiniseadme eest vastutav isik saab aru teatatavast intsidendist. Lisaks on märgitud, et kui tekib kahtlus, kas sündmusest tuleks teatada, tuleks esitada nõuetekohaselt aruanne. Samuti on oluline mainida, et asjakohane aruanne tuleks esitada ka siis, kui teave kõnealuse sündmuse kohta on puudulik. Sellisel juhul tuleks esialgne aruanne esitada kasutades teavet, mis on esitamise hetkel juba olemas, et vältida täiendava teabe kogumise vajadusest tulenevaid viivitusi. Pärast esialgse aruande esitamist on meditsiiniseadme eest vastutaval poolel aega 30 päeva, et koostada ja esitada lõpparuanne, mis sisaldab kõrvalnähtuse uurimise üksikasju. Kui selgub, et lõpparuannet ei ole võimalik nimetatud aja jooksul esitada, tuleks esitada järelaruanne. Juhendi kohaselt on ametiasutusel õigus nõuda järelaruannete esitamist oma äranägemisel.
Kokkuvõttes annab käesolev HSA juhend ülevaate regulatiivsetest nõuetest, mida tuleb arvesse võtta in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud kõrvalnähtude aruannete esitamisel. Dokumendis tuuakse välja probleemide võimalikud põhjused ja võimalikud tulemused. Peale selle kirjeldatakse juhendis ka kõrvalnähtude aruannete esitamise tähtaegu olenevalt tuvastatud probleemiga seotud tagajärgede ja riskide tõsidusest.
Allikad:
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- Platoblockchain. Web3 metaversiooni intelligentsus. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- MEIST
- üle
- juurdepääs
- Vastavalt
- tegevus
- meetmete
- Täiendavad lisad
- Tooteinfo
- kohandused
- ebasoodne
- agentuur
- juba
- muudatused
- ja
- lahus
- ilmuma
- kohaldatav
- rakendused
- kehtima
- asjakohane
- artikkel
- aspektid
- hinnangud
- seotud
- asutus
- saadaval
- põhineb
- alus
- muutub
- vahel
- ei saa
- juhul
- juhtudel
- Põhjus
- põhjustatud
- põhjuste
- tsentraliseeritud
- kindel
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- kliendid
- Ettevõtted
- Vastavus
- Murettekitav
- Murettekitav
- ühendus
- Tagajärjed
- tasu
- kontakt
- Vastav
- võiks
- kaaned
- kriitiline
- Päeva
- otsus
- pühendunud
- viivitusi
- Olenevalt
- Disain
- kavandatud
- detailid
- seade
- seadmed
- raske
- otsene
- äranägemisel
- dokument
- tagama
- keskkond
- Isegi
- sündmus
- sündmused
- Välja arvatud
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- lõplik
- Järgneb
- Järel
- Alates
- edasi
- Pealegi
- Üldine
- Globaalne
- globaalne laienemine
- Tervis
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- Lahtiolekuajad
- HTTPS
- tuvastatud
- identifitseerima
- kohe
- oluline
- kehtestama
- in
- juhtum
- sisaldama
- info
- esialgne
- juhised
- Intelligentsus
- kehtestama
- uurimine
- probleem
- küsimustes
- IT
- ise
- Võti
- Teadma
- Tõenäoliselt
- hooldus
- tegema
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootja
- turud
- materjalid
- max laiuse
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- alaealine
- Muudatused
- hetk
- rohkem
- kõige
- nimelt
- loodus
- vajalik
- Vajadus
- negatiivne
- võrk
- Uus
- kohustusi
- saadud
- Operations
- et
- Muu
- piirjooned
- ülevaade
- partei
- patsient
- patsientidel
- Pharma
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- võimalik
- potentsiaal
- tava
- Valmistama
- esitada
- menetlused
- Toode
- Toodet
- tingimusel
- annab
- avalik
- rahvatervise
- avaldama
- avaldatud
- eesmärk
- küsimus
- Küsimused
- Lugemine
- reaalajas
- soovitused
- kajastama
- kohta
- määrused
- regulatiivne
- seotud
- aru
- Aruandlus
- Aruanded
- esindab
- taotleda
- Nõuded
- reservid
- need
- vastutav
- kaasa
- Tulemused
- riskide
- Eeskiri
- eeskirjade
- jooks
- Ütlesin
- sama
- TEADUSED
- ulatus
- tõsine
- peaks
- märkimisväärne
- lihtne
- Singapuri omad
- olukordades
- Lahendused
- Allikad
- rääkima
- standardite
- riik
- väljendatud
- ladustatud
- teema
- esitamine
- esitama
- esitatud
- selline
- KOKKUVÕTE
- SVG
- süsteem
- test
- .
- teave
- Riik
- oma
- oht
- Läbi
- aeg
- ajakava
- Kapslid
- et
- ravi
- all
- aluseks
- kasutama
- Kasutaja
- Kontrollimine
- kas
- mis
- will
- jooksul
- ülemaailmne
- Vale
- sephyrnet