FDA Q-Esitusprogrammi kohta (esitamise sisu) – RegDesk

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud Q-Submission programmi raames meditsiiniseadmete esitamise tagasisidetaotlustele ja koosolekutele. Nimetatud programm võimaldab meditsiiniseadmete tootjatel saada asutuselt tagasisidet enne märgistuse heakskiitmise põhitaotluse esitamist. FDA loodab, et see on kasulik esildiste kvaliteedi üldiseks parandamiseks ja aitab kaasa ka asutuse läbivaatamisressursside paremale jaotamisele. 

Oluline on mainida, et FDA juhenddokumendid ei ole oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks või uute kohustuste kehtestamiseks, vaid pigem täiendavate selgituste andmiseks olemasoleva reguleeriva raamistiku kohta, samuti soovitusi, mida tuleks arvesse võtta. meditsiiniseadmete tootjatele ja teistele asjaosalistele, et tagada nende järgimine. Lisaks märgib asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas aluseks olevate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on mõistlikult vajalikud kehtivate eeskirjade vastavate muudatuste kajastamiseks. 

Eelkõige kirjeldab dokument üksikasjalikult protsessi, mida tuleb järgida taotluse esitamisel programmi Q-Submission raames. Asutus annab täiendavaid selgitusi esildiste sisu ja kohaldatavate tähtaegade kohta.

Esitamise sisu: kaaskiri

Esiteks rõhutab asutus päringute täpsuse ja täielikkuse tagamise tähtsust. Vastavalt juhistele peaks Q-Submission taotlusega kaasas olev kaaskiri sisaldama järgmisi elemente:

• Kontaktinfo, sealhulgas taotlejat (esitajat) esindav nimi, aadress ja kontaktisik. 

• Q-esitamise tüüp (asutus ütleb selgesõnaliselt, et igasse esildisse võib lisada ainult ühte tüüpi).

• Tagasiside meetod. Kui esitamise tüüp annab võimaluse valida tagasiside andmiseks kasutatav meetod, tuleks taotlusele lisada asjakohane viide. Näiteks võib asutus anda tagasisidet ainult kirjalikult või koosolekul (mõlemad variandid võivad kehtida ka üheaegselt). Seega on oluline jälgida, et taotletud tagasiside meetod oleks esildises selgelt märgitud.

• Koosolekuteave. Kui kasutatav esildise tüüp annab võimaluse koosolekuks ja esitaja seda nõuab, tuleb lisada täiendavad üksikasjad, nimelt:

• päevakorra projekt, milles pakutakse välja esitatavad teemad ja iga päevakorrapunkti hinnanguline aeg, võimaluse korral FDA tagasisidet oodates;

• nõutud koosoleku formaat;

• Kolm või enam eelistatud kuupäeva ja kellaaega, millal esitaja on kohtumiseks kättesaadav (arvestades aega, mida ametiasutusel oleks mõistlikult vaja taotlus läbi vaadata ja seda sisemiselt arutada);

• Kavandatud osalejad, sealhulgas iga osaleja ametikoht, ametinimetus ja kuuluvus (esitaja võib nõuda ka konkreetsete FDA töötajate kohalolekut, kui on vaja eriteadmisi). 

Esitamise sisu: põhielemendid

Tagamaks, et asutuse antud vastus oleks taotleja jaoks sisukas ja kasulik, peaks esildise põhiosa ise esitama järgmised üksikasjad.

• Eesmärk esitamise, selle eesmärkide ja soovitud tulemuse kohta.

• Seadme või toote kirjeldus, st selgitus selle kohta, kuidas seade töötab, põhilised teaduslikud mõisted, mis on seadme aluseks, ning seadme olulised füüsikalised ja jõudlusomadused. Samuti eeldab asutus, et esitaja annaks teavet tootmisprotsessi kohta seoses sellega, kuidas see võib mõjutada seadme ohutust või nõuetekohast toimimist, mistõttu peaks asutus seda tagasisidet andes arvestama. Sellele teabele tuleks lisada pildid ja muud visuaalsed materjalid, mida esitaja peab esitatud teabe illustreerimiseks sobivaks. Juhendi kohaselt on eluliselt oluline, et asutus mõistaks arutatava seadme põhikomponente ja kasutatavaid tehnoloogiaid. 

• Kavandatavad näidustused kasutamiseks või kasutusotstarve. Samuti eeldatakse, et esitaja peab lisama üksikasjaliku kirjelduse konkreetsete haiguste ja seisundite kohta, mille puhul seadet kavatsetakse kasutada, ning patsientide populatsiooni. See teave on oluline ka selleks, et asutus saaks anda täpset tagasisidet. 

• Regulatsiooni ajalugu. Esitises tuleks esitada ka üksikasjad mis tahes teabevahetuse kohta asutusega seoses teemaga, sealhulgas varasemate esildiste või saadud tagasisidega. 

Nagu FDA on selgitanud, tuleks esildise e-koopia esitada vastavalt vastavatele regulatiivsetele nõuetele. Sellega seoses viitab asutus asjakohasele juhenddokumendile. 

Juhend sisaldab ka täiendavaid selgitusi esitamisvoo kohta, olenevalt vaatluskeskusest, kes vastutab kõnealuse toote eest, ning soovitusi, mida protsessi hõlbustamiseks järgida. 

Vastavalt juhistele hakkab FDA ülevaatuskell käima hetkest, kui asutus on saanud kehtiva eCopy. Samas, kui esildise kohaselt peab enne asja läbivaatamist asutus läbi viima vastuvõtukontrolli, kehtib tavapärane lähenemine – kui asutus nõuab läbivaatamise lõpuleviimiseks põhjendatult lisateavet, teavitatakse sellest esitajat ning ülevaatusprotsess pannakse ootele, et seda jätkata pärast täiendava teabe esitamist. 

Kokkuvõttes annab käesolev FDA juhend ülevaate Q-Submission programmi taotluste sisunõuetest. Dokumendis kirjeldatakse selle põhielemente ja antakse ka täiendavaid soovitusi, mida tuleks läbivaatamisprotsessi hõlbustamiseks ja sujuvamaks muutmiseks arvesse võtta.

Allikad:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.