FDA meditsiiniliste röntgenpildiseadmete juhend: ülevaade

Sisukord

Toidu- ja ravimiamet (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhenddokument on pühendatud meditsiinilistele röntgenkuvamisseadmetele IEC standarditele vastavuse kontekstis. Dokumendis kirjeldatakse lähenemist, mida tuleb järgida, et tagada kehtivate regulatiivsete nõuete järgimine, ning antakse ka täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida asjaosalised kaaluda. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Lisaks ütleb asutus selgesõnaliselt, et võib kasutada ka alternatiivset lähenemist, kui selline lähenemine on kooskõlas vastavate regulatiivsete nõuetega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Regulatiivne taust

Käesolevas FDA juhises kirjeldatakse poliitikat, mida asutus kavatseb kohaldada meditsiiniliste röntgenpildiseadmete suhtes, mis on reguleeritud föderaalse toidu-, ravimi- ja kosmeetikaseaduse (FD&C) ja muude meditsiiniseadmete valdkonna määrustega. Eelkõige kavatseb asutus käesolevast juhendist tulenevalt ühtlustada FD&C seaduse alapeatüki C (EPRC) jaotise 534 kohaselt ettenähtud toimivusstandardid Rahvusvahelise Elektrotehnikakomisjoni (IEC) standarditega, et aidata tagada nende taotluste tõhusam ja järjepidevam regulatiivne läbivaatamine. tooted. Nagu ametivõimud täiendavalt märkisid, tööstuse vastavus teatavatele IEC standarditele tagaks vähemalt samaväärse rahvatervise ja ohutuse kaitse elektroonilise kiirguse eest kui teatud EPRC regulatiivsed standardid. 

Üldreegli kohaselt on meditsiinilise röntgenikujutise seadmetega töötamise osapooled, sealhulgas meditsiiniseadmete tootjad ja importijad, kohustatud tagama asjakohaste EPRC eeskirjade ja protseduuride järgimise. Teise võimalusena võivad nad esitada vastavaid küsimusi käsitleva vastavusdeklaratsiooni samaväärsetele IEC standarditele. Sel viisil on võimalik vähendada asjaosaliste jõupingutuste dubleerimist, muutes samal ajal regulatiivsed menetlused tõhusamaks ja tõhustades läbivaatamisprotsessi üldiselt.

Dokument sisaldab ka viiteid kohaldatavatele FDA tunnustatud vabatahtlikele konsensusstandarditele, millele meditsiiniseadmete tootjad võivad viidata kohaldatavatele regulatiivsetele nõuetele vastavuse tõendamisel. Täiendav teave selle kohta on esitatud FDA välja antud vastavas juhendis.

Vastavalt kehtivatele õigusaktidele võivad meditsiinilised röntgenpildiseadmed kuuluda reguleerimisele nii meditsiiniseadmetena (FD&C seaduse jaotise 201(h) alusel) kui ka elektroonikatoodetena (FD&C seaduse jaotise 531 lõike 2 alusel). . Sellest tulenevalt peaksid nimetatud tooted vastama meditsiiniseadmete ja elektroonikatoodete asjakohastele regulatiivsetele nõuetele.

Lisaks tunnistab FDA teatavat kattumist nõuetes, mille on kehtestanud reguleerivad ametiasutused, kellel on õigus teostada järelevalvet meditsiiniliste röntgenkuvamisseadmete üle. Käesoleva juhendi alusel kavatseb FDA parandada õigusselgust, muutes vastavad regulatiivsed protsessid ja protseduurid tõhusamaks. Ametiasutuse kinnitusel käsitleb dokument järgmisi põhivaldkondi:

1. Toote vastavus IEC standarditele; ja 
2. Vastavus EPRC jõudlusstandarditele.

Regulatiivsed nõuded üksikasjalikult: meditsiiniseadmete raamistik 

Esiteks kirjeldatakse dokumendis üksikasjalikult meditsiiniseadmete raamistikus kehtestatud regulatiivseid nõudeid. Üldine riskipõhine klassifitseerimise lähenemisviis näeb ette, et kõik ja kõik USA-s turustamiseks ja kasutamiseks lubatud meditsiiniseadmed jagatakse kolme klassi I kuni III, kus esimene on kohaldatava riski poolest madalaim ja kolmas. on kõrgeim. Õige klassi määramisel, kuhu kõnealune seade tuleks määrata, tuleb arvestada toote kavandatud kasutust ja sellega seotud riske. 

Juhendi kohaselt alluvad I klassi (madala riskiga) meditsiiniseadmed üldisele kontrollile, mis käsitleb selliseid aspekte nagu võltsimine, kaubamärgi väär kasutamine, registreerimine, keelatud seadmed, teatised ja muud abinõud, kirjed ja aruanded. Vastavad nõuded on sätestatud märgistamise, aruandluse, ettevõtte registreerimise, seadmete loetelu ja kvaliteedisüsteemi reguleerimise eeskirjadega. Ametiasutus mainib ka, et enamiku I klassi meditsiiniseadmeid saab turule viia ilma FDA loata 510(k) esitamise kohta. 

Nagu FDA täpsemalt selgitas, II klassi seadmete puhul peavad tootjad järgima üldisi ja kohaldatavaid erikontrolle ning nende suhtes kehtivad enne turustamist eelteatise (510(k)) nõuded, kui ei ole teisiti vabastatud (21 CFR 860.3(c)(2)).

Suurima kaasneva riskiga tooted – III klassi meditsiiniseadmed – alluvad vastavale regulatiivsele kontrollile. Eelkõige selliste toodete puhul tootjad peavad järgima üldisi kontrolle ja üldjuhul peavad saama FDA heakskiidu turustamiseelse heakskiidu taotlusele (PMA), mis tõendab seadme ohutust ja tõhusust enne turustamist (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC määrused 

Juhendis tuuakse lisaks esile põhipunktid, mis on seotud vastavusega kohaldatavatele EPRC eeskirjadele, mille eesmärk on tagada elektroonikatoodete kasutamisel kaitse ohtliku ja tarbetu kiirgusega kokkupuute eest. Kehtiva reguleeriva raamistiku kohaselt peaksid sellised meditsiiniseadmed vastama vastavatele toimivusstandarditele. Vastavalt juhendile on asjakohased nõuded sätestatud järgmiste eeskirjadega:

• 21 CFR 1002.20: Juhuslikest kiirgusjuhtumitest teatamine;
• 21 CFR 1002.30: andmed, mida peavad säilitama tootjad;
• 21 CFR 1002.40: edasimüüjad ja turustajad peavad hankima dokumendid;
• 21 CFR osa 1003: Defektidest või mittevastavusest teatamine;
• 21 CFR Part 1004: Elektroonikatoodete tagasiost, parandamine või asendamine;
• 21 CFR 1010.2: Sertifitseerimine;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostilised röntgensüsteemid ja nende peamised komponendid;
• 21 CFR 1020.31: radiograafiaseadmed;
• 21 CFR 1020.32: fluoroskoopilised seadmed;
• 21 CFR 1020.33: kompuutertomograafia (CT) seadmed. 

Kokkuvõtteks võib öelda, et käesolev FDA juhend annab ülevaate olemasolevast regulatiivsest raamistikust, mis käsitleb meditsiinilisi röntgenkujutisi. Dokumendis kirjeldatakse eeskirjade ja standardite ulatust, millele nimetatud seadmed peavad vastama, ning kirjeldatakse ka rakendatavat lähenemisviisi. 

Allikad:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.