FDA juhend loomkatsete üldiste kaalutluste kohta: katsesüsteemi jälgimine | RegDesk

Sisukord

. Food and Drug Administration (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud meditsiiniseadmetega seotud loomkatsete üldistele kaalutlustele.

Dokumendis antakse üldine ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad, uuringu sponsorid ja teised asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma.

Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.

Peale selle märgib asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtiva õigusraamistikuga ja asutusega on eelnevalt kokku lepitud.

Testimissüsteemi jälgimine: põhipunktid 

Esiteks rõhutab FDA vajadust, et loomkatsete protokollid järgiksid kehtivaid veterinaarstandardeid, eriti seadmetega seotud protseduuride puhul.

Uuringu juht peab tegema koostööd veterinaartöötajatega, et koostada plaanid eeldatavate kõrvalnähtude jälgimiseks ja juhtimiseks iga uuringufaasi vältel. See jälgimine on ülioluline mitte ainult loomade humaanseks kohtlemiseks, vaid ka spontaansete seisundite eristamiseks seadmega seotud sündmustest.

Anesteesia ja analgeesia loomuuringutes

Paljud loomkatsed nõuavad anesteesia ja analgeesia kasutamist, eriti protseduuride puhul, mis põhjustavad rohkem kui kerget valu või stressi.

Uuringu juht peab konsulteerima veterinaararstiga, et kehtestada sobivad anesteetikumide ja valuvaigistite protokollid.

Nendes protokollides tuleks arvesse võtta loomade liike, vanust, kaalu ja protseduuri olemust. Õiged anesteetikumide ja valuvaigistite plaanid aitavad vältida segaduste lisamist uuringuandmetesse.

Valu mõju füsioloogilistele süsteemidele

Valu võib kahjustada erinevaid füsioloogilisi süsteeme, nagu haavade paranemine, käitumine, ainevahetus ja kehasüsteemide funktsioonid.

Looma valu tüübi ja ulatuse ennustamine võimaldab veterinaararstil kavandada sobivad valuvaigistid ja toetavad ravimeetmed.

Oodatava valu ennetamine juhib ka valu tõhusaks juhtimiseks vajalike hindamiste sagedust ja tüüpi.

Protseduurisisene järelevalve

Anesteesia ajal soovitab FDA regulaarsete ajavahemike järel registreerida elulisi näitajaid, nagu südame löögisagedus, hingamissagedus, hapnikuga küllastus, hingamise lõpus olev CO2, kehatemperatuur ja vererõhk.

Vajalik võib olla täiendav jälgimine, näiteks pildistamine või kliinilise patoloogia hindamine. Kõik seireandmed peaksid olema korrelatsioonis seadme kasutamise ajaga, sealhulgas kontrastainete või muude seotud materjalide kasutamisega.

Protseduurijärgne taastamine ja järelevalve

Anesteesiajärgne hooldus peaks järgima standardseid laboriloomade hooldamise tavasid, korrates võimaluse korral inimeste kliinilist hooldust.

Valu, temperatuurimuutuste, hüdratatsioonitaseme ja vaimse seisundi jälgimine on ülioluline.

Võimalike tüsistuste jaoks on soovitatav kehtestada ennetavad standardsed tööprotseduurid.

Enne uuringut koostatud multimodaalsed analgeetikumide plaanid võivad olla väga tõhusad.

Elusisene jälgimine

Taastumisjärgsetel perioodidel soovitab FDA teha vaatlusi kaks korda päevas, eriti aktiivsetel aegadel, näiteks toitmisel.

Ebatavalisest käitumisest või kliinilistest tunnustest tuleb viivitamatult veterinaararsti teavitada; Selliseid parameetreid nagu üldine välimus, isu, mentatsioon, hingamissagedus, kehahoiak ja eliminatsioonimustrid tuleks jälgida iga päev.

Täiendavate vaatlusmeetoditena on soovitatav ka kaalujälgimine ja kehapunktide mõõtmine.

Kui uuring hõlmab konkreetseid elu jooksul jälgimise protseduure, peaks sponsor kavandama protokolli tõhusa täitmise.

Stressi minimeerimine keemilist vaoshoitust nõudvate tegevuste rühmitamise kaudu on kasulik. Peale selle soovitab asutus teatud loomad olenevalt liigist tingimusteta tingimusteta tingida.

Pildistamismeetodid, nagu radiograafia või MRI, võivad olla seadme ohutuse hindamisel väärtuslikud.

Nagu mainis ka FDA, tagab kehtivate veterinaarandmete pidamise standardite (nt POVMR) järgimine tõhusa andmete kogumise ja võtmepersonali juurdepääsetavuse.

Järeldus

Kokkuvõttes annab käesolev juhenddokument üksikasjaliku ülevaate FDA soovitustest loomkatsete jälgimiseks ja haldamiseks seadmete katsetamise kontekstis. Dokumendis tuuakse välja peamised kriteeriumid ja tegurid, mida tuleb jälgida, et tagada õppetulemuste täpsus ja usaldusväärsus.

allikas

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/general-considerations-animal-studies-intended-evaluate-medical-devices

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.