Uues artiklis tuuakse esile aspektid, mis on seotud juhendi reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega seotud mittekliiniliste testimiste kaalutlustega.
Sisukord
Uues artiklis tuuakse esile aspektid, mis on seotud juhendi reguleerimisalasse kuuluvate seadmetega seotud mittekliiniliste testimiste kaalutlustega.
. Food and Drug Administration (FDA või agentuur), USA tervishoiutoodete reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud füsioloogilise suletud ahela juhtimise (PCLC) tehnoloogiat kasutavate meditsiiniseadmete tehnilistele kaalutlustele.
Dokumendis antakse ülevaade kehtivatest regulatiivsetest nõuetest ning täiendavad täpsustused ja soovitused, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende täitmise tagamiseks arvesse võtma.
Samas on oluline mainida, et juhendi sätted ei ole oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.
Peale selle märgib asutus selgesõnaliselt, et võib kohaldada alternatiivset lähenemisviisi, kui selline lähenemine on kooskõlas kehtiva reguleeriva raamistikuga ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud.
Juhendi reguleerimisala hõlmab muu hulgas mittekliinilise testimise kaalutlustega seotud aspekte.
PCLC-tehnoloogiaga meditsiiniseadmete mittekliinilised testimise kaalutlused
Juhendi kohaselt nõuab PCLC-tehnoloogia abil meditsiiniseadmete hindamine igakülgseid hindamisi.
Meditsiiniseadmete levinud hinnangud hõlmavad bioühilduvust, elektromagnetilist ühilduvust (EMC), elektriohutust, steriilsust, MRI ühilduvust, raadiosageduslikku traadita tehnoloogiat, küberturvalisust ning tarkvara kontrollimist ja valideerimist.
Tootjatele on saadaval konkreetsed juhenddokumendid, et määrata kindlaks oma PCLC-seadmete katsete tüüp ja ajastus.
Sõltuvalt kõnealuse seadmega seotud riskidest võib siiski olla vaja täiendavaid katseid.
PCLC-seadme väljatöötamiseks ja hindamiseks võib osutuda vajalikuks stendi-, arvutus-, loomkatsete ja/või kliiniliste katsemeetodite kombinatsioon.
Soovitatav on, et tootjad kasutaksid kõnealuse PCLC-seadme stressitestimise stsenaariumide kavandamisel struktureeritud lähenemisviisi.
See tagab, et seadet testitakse lõpptoote kliiniliselt olulistes halvimates tingimustes.
Lisaks peaksid meditsiiniseadmete tootjad mõistma, et PCLC-seadmete kliiniliste uuringute kavandid varieeruvad nende kavandatud kasutuste, riskiprofiilide ja konstruktsioonide erinevuste tõttu.
FDA pakub pöördeliste kliiniliste uuringute juhenddokumente ja julgustab tootjaid Q-Submission protsessi kaudu kliiniliste uuringute kavade osas agentuuriga nõu pidama.
Loomkatsed
Loomkatsete eesmärk on käsitleda tegureid, mida testid, analüüs või kliinilised uuringud ei suuda hinnata.
Tootjad peaksid järgima FDA välja antud vastavates meditsiiniseadmete loomkatsete juhendis esitatud soovitusi.
Eelkõige peaksid loomkatsete kavandamisel arvesse võetavad aspektid hõlmama järgmist:
- Loommudeli kliiniline tähtsus
- Erinevused loommudeli ja ettenähtud inimkasutuse vahel.
- Loommudeli varieeruvus vastusena füsioloogilisele muutujale võrreldes inimeste kasutamisega.
- Kõik lahknevused testimiseks kasutatud PCLC-seadme ja lõpliku seadme vahel.
- Riskipõhised lähenemisviisid loomauuringute protokollide väljatöötamisel
- Eesmärkide lisamine, et hinnata võimalikku kahjulikku mõju koele.
- Loomade hooldamise parimad tavad õpingute ajal.
- Kõik erinevused uuringu ajakavas võrreldes kliinilise kasutamisega.
Nagu FDA on selgitanud, on ülimalt oluline tagada, et loomkatsed vastaksid mittekliiniliste laboriuuringute heale laboritavale (GLP).
Tootjatel soovitatakse konsulteerida FDA-ga oma loomkatsete protokollide ja kõigi alternatiivsete mitteloomkatsete meetodite osas, mida nad võivad kaaluda.
PCLC seadme testimine matemaatilisi ja arvutuslikke mudeleid kasutades
Juhiste kohaselt ei pruugi ainult loomkatsete või kliiniliste uuringute kasutamine olla kõigi võimalike kliiniliste stsenaariumide hindamiseks teostatav.
Arvutuslikku ja matemaatilist modelleerimist kasutatakse sageli suletud ahelaga süsteemides tõhususe suurendamiseks, kulude vähendamiseks ja vigade vältimiseks.
Sellised mudelid võivad PCLC seadmete hindamisel täiendada või asendada loomkatseid ja/või kliinilisi uuringuid.
Nende mudelite kehtivus sõltub suuresti nende disainiaspektidest, neid toetavatest tõenditest ja nende prognoosimisvõimalustest. Olulised kaalutlused arvutusliku patsiendimudeli väljatöötamisel on järgmised:
- Sisend- ja väljundreaktsioonide iseloomustus.
- Muude seadme poolt mõjutatud füsioloogiliste süsteemireaktsioonide tuvastamine.
- Patsientidevaheliste ja -siseste erinevuste arvessevõtmine.
- Füsioloogiliste ja kliiniliste häirete stsenaariumide äratundmine ja iseloomustamine.
- Mudeli eelduste mõistmine.
- Kavandatava patsiendipopulatsiooni jaoks asjakohaste parameetrite hoolikas valimine.
Mudelite usaldusväärsust tuleks kontrollida ja kinnitada.
Nõuetekohaselt tuleb arvesse võtta mitmesuguseid tegureid, sealhulgas arvulisi veaallikaid, eeldusi, valideerimistulemusi ja mudeli ennustusi sõltumatute andmete põhjal.
Tootjad peaksid andma põhjalikku teavet, mis toetab patsiendi arvutusliku mudeli kasutamist.
Kliiniliste uuringute eest vastutavatel osapooltel palutakse ka FDA-lt tagasisidet arvutusmudelite usaldusväärsuse hindamise plaanide kohta.
Analüütilised hinnangud
Analüütilised meetodid hõlmavad matemaatiliste mudelite kasutamist PCLC-seadme jõudluse, stabiilsuse ja töökindluse hindamiseks.
Analüütiliste meetodite kasutamisel peaksid tootjad kirjeldama meetodit, selle asjakohasust, piiranguid ja seda, kuidas seadme ohutusmehhanismid arvestavad tuvastatud piirangutega.
Riistvara in-the-loop testimine
Silmuses oleva riistvara testimine liidestab patsiendi füsioloogia arvutusmudeleid PCLC seadme riistvaraga.
See võimaldab reaalajas testida seadme riistvaraga ning paljastada süsteemi tõrkerežiimid ja riistvarapiirangud.
Tootjad peaksid tagama, et patsiendi mudel on seadme komponentidega integreeritud, ilma et see muudaks testi realistlikku olemust.
Testimisvahendid võivad mõjutada katsestendi testimise tulemusi, seega peavad tootjad iseloomustama tööriistade toimivust ja lisama need omadused oma katseplaanidesse ja analüüsidesse.
Järeldus
Kokkuvõttes kirjeldatakse käesolevas FDA juhendis üksikasjalikult lähenemisviisi, mida peavad järgima PCLC-tehnoloogiaga meditsiiniseadmete eest vastutavad osapooled seoses mittekliiniliste testidega.
Dokumendis tuuakse välja põhipunktid, mida sellega seoses arvesse võtta, et tagada õppetulemuste täpsus ja usaldusväärsus.
Kuidas saab RegDesk aidata?
RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.
Kas soovite meie lahenduste kohta rohkem teada? Rääkige RegDeski eksperdiga juba täna!
->
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :on
- :on
- :mitte
- 1
- a
- MEIST
- juurdepääs
- konto
- täpsus
- Täiendavad lisad
- aadress
- edendama
- ebasoodne
- soovitatav
- vastu
- agentuur
- Eesmärgid
- teated
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- Ka
- alternatiiv
- an
- analüüsid
- analüüs
- Analüütiline
- ja
- loom
- mistahes
- kohaldatav
- rakendused
- rakendatud
- lähenemine
- lähenemisviisid
- OLEME
- Argentina
- artikkel
- AS
- aspektid
- hinnata
- hindamine
- hinnangud
- seotud
- eeldused
- asutus
- saadaval
- BE
- olnud
- vahel
- by
- CAN
- võimeid
- mis
- tsentraliseeritud
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- omadused
- iseloomustama
- kliendid
- kliiniline
- kliiniliselt
- kombinatsioon
- Ettevõtted
- võrreldes
- ühilduvus
- Vastavus
- komponendid
- terviklik
- arvutuslik
- mõisted
- järeldus
- Tingimused
- Arvestama
- tasu
- kaalutlused
- kaaluda
- kontrollida
- kulud
- võiks
- kaetud
- kaaned
- usutavus
- kriitiline
- Küberturvalisus
- andmed
- pühendunud
- mõisted
- Olenevalt
- sõltub
- kirjeldama
- Disain
- projekteerimine
- disainilahendused
- detail
- Määrama
- arenev
- seade
- seadmed
- erinevused
- dokument
- dokumendid
- uimasti
- kaks
- ajal
- mõju
- efektiivsus
- töötavad
- tööle
- võimaldab
- julgustada
- julgustab
- lisaseadmed
- tagama
- tagab
- viga
- vead
- hindama
- hindamine
- hindamised
- tõend
- olemasolevate
- laiendamine
- ekspert
- ekspertide
- selgitas
- selgesõnaliselt
- tegurid
- ebaedu
- FDA
- teostatav
- tagasiside
- lõplik
- järgima
- Järgneb
- eest
- Raamistik
- Sagedus
- Alates
- edasi
- Pealegi
- Globaalne
- globaalne laienemine
- hea
- suuresti
- juhised
- riistvara
- Olema
- tervishoid
- aitama
- rõhutab
- terviklikku
- Kuidas
- aga
- HTTPS
- inim-
- tuvastatud
- mõjutatud
- oluline
- kehtestama
- in
- sisaldama
- Kaasa arvatud
- lisada
- Suurendama
- sõltumatud
- mõju
- info
- sisend
- integreeritud
- Intelligentsus
- ette nähtud
- liidesed
- sisse
- kehtestama
- Uuringud
- kaasama
- seotud
- Välja antud
- IT
- ITS
- jpg
- Võti
- Teadma
- labor
- Õigus
- piirangud
- joon
- juhtima
- juhtimine
- juhtimissüsteem
- Tootjad
- turud
- matemaatiline
- max laiuse
- mai..
- mehhanismid
- meditsiini-
- Meditsiiniline seade
- meditsiiniseadmete
- mainima
- meetod
- meetodid
- võib
- mudel
- modelleerimine
- mudelid
- režiimid
- rohkem
- MRI
- peab
- loodus
- Vajadus
- võrk
- mitte kunagi
- Uus
- ega ka
- eesmärgid
- kohustusi
- saama
- of
- sageli
- on
- ainult
- or
- et
- Muu
- meie
- väljund
- üle
- ülevaade
- parameeter
- eriline
- isikutele
- patsient
- jõudlus
- Pharma
- Keskses
- plaanid
- inimesele
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- võrra
- rahvastik
- võimalik
- potentsiaal
- tava
- tavad
- Ennustused
- ennustav
- Valmistama
- esitada
- vältida
- menetlused
- protsess
- Toode
- Toodet
- profiilid
- protokollid
- anda
- tingimusel
- annab
- avaldama
- avaldatud
- küsimus
- Küsimused
- raadio
- reaalajas
- realistlik
- soovitused
- soovitatav
- vähendama
- pidama
- kohta
- reguleerimine
- regulatiivne
- seotud
- asjakohasus
- asjakohane
- usaldusväärsus
- asendama
- taotleda
- nõutav
- Nõuded
- Vajab
- suhtes
- need
- vastus
- vastuste
- vastutav
- Tulemused
- avalduma
- Oht
- riskide
- tugevus
- eeskirjade
- jooks
- ohutus
- sama
- stsenaariumid
- ulatus
- valik
- peaks
- lihtne
- So
- tarkvara
- Lahendused
- allikas
- Allikad
- rääkima
- Stabiilsus
- standardite
- Ühendriigid
- struktureeritud
- uuringud
- Uuring
- selline
- KOKKUVÕTE
- täiendamine
- Toetamine
- süsteem
- süsteemid
- võtnud
- Tehniline
- Tehnoloogia
- test
- katsetatud
- Testimine
- testid
- et
- .
- oma
- Neile
- Need
- nad
- see
- Läbi
- aeg
- ajakava
- ajastamine
- kude
- et
- töövahendid
- tüüp
- all
- mõistma
- us
- kasutama
- Kasutatud
- kasutusalad
- kasutamine
- ära kasutama
- kinnitatud
- kinnitamine
- muutuja
- variatsioonid
- Kontrollimine
- kinnitatud
- Versus
- tahan
- Hästi
- millal
- will
- traadita
- koos
- ilma
- ülemaailmne
- sa
- sephyrnet