FDA juhendi projekt ülevaatusest keeldumise või piiramise kohta

Sisukord

Kontrollimisest keeldumine 

Juhend hõlmab muu hulgas asjaolusid, mille puhul asutus arvab, et see keeldub asutuse poolt läbiviidavast kontrollist, et hinnata meditsiiniseadmetega käitatava üksuse vastavust kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. Juhendi kohaselt keelatakse kõik tegevused või tegemata jätmised, mille tulemusena inspektorid tegelikult takistavad kontrolli läbiviimist või selle lõpuleviimist. Nagu ametiasutus täpsemalt selgitas, ei hõlma see mõiste mitte ainult füüsilisi toiminguid, mida tehakse kontrollitavatesse ruumidesse juurdepääsu takistamiseks, vaid ka eksitava või petliku teabe edastamist. Dokumendis kirjeldatakse lisaks käitumist, mida võib pidada keeldumiseks, mille tulemuseks on kõnealuse toote võltsimine, nimelt: 

• Rajatis lükkab tagasi FDA katse planeerida ette teatatud kontroll;
• Asutusse saabumisel ei luba asutus FDA uurijal ülevaatust alustada;
• Rajatis ei luba FDA uurijal rajatist kontrollida, kuna teatud töötajad ei viibi ilma mõistliku selgituseta;
• Rajatis ei luba FDA uurijal rajatist kontrollida, väites, et rajatis ei tooda, töötle, ei pakenda ega hoia ravimeid ega seadmeid;
• Rajatis saadab töötajad päevaks koju ja teatab FDA uurijale, et rajatis ei tooda ühtegi toodet. 

Samal ajal nõustub asutus mõistliku selgitusega, mis esitatakse näiteks juhul, kui vastavad töötajad puuduvad ülevaatuse taotlemisel, objektist ei ole eelnevalt teavitatud või kui plaanilise hoolduse ajal, mis nõuab rajatist inspektor saabub ilma ette teatamata.

Kontrolli piiramine 

Teine oluline aspekt, mida käesolevas juhendi eelnõus käsitletakse, on seotud käitumisega, mille tulemuseks on kontrolli piiramine. Dokumendi järgi ravimi- või seadmetehase omanikku, operaatorit või agenti, kes takistab FDA volitatud esindajal seadusega lubatud ulatuses inspekteerimist läbi viia, võib FD&C seaduse jaotise 501(j) alusel vaadelda kui piiravat kontrolli. Juhendis esitatakse veel mõned näited sellise käitumise kohta ja tuuakse esile sellega seotud põhipunktid. 

1. Juurdepääsu piiramine rajatistele ja/või tootmisprotsessidele. Esimene näide kirjeldab olukordi, kus inspektoritel on tegelikult takistatud ligipääs piirkondadele, mis peaksid hõlmama läbiviidava kontrolli ulatust. Näiteks võib see toimuda selles piirkonnas toimuva tootmisprotsessi jälgimise lubamisest keeldumise vormis. See hõlmab tootmisprotsesside ajutist katkestamist kontrolli ajal või nende protsesside katkestamist, samuti inspektoritel protsessi jälgimise aja ebamõistlikku piiramist või teatud aladele või ruumidele juurdepääsu põhjendamatut piiramist. See kontseptsioon kehtib ka olukordades, kus uurijal palutakse ruumist lahkuda ilma nõuetekohase selgituseta. Nimetatud piirangud on aga õigustatud juhul, kui need tulenevad kõnealuste tootmisprotsesside iseloomust (näiteks vajab inspektor alale pääsemiseks erivarustust). 
2. Pildistamise piiramine. Üldreegli kohaselt on FDA inspektoritel õigus teha ülevaatuse käigus fotosid, et oma järeldusi dokumenteerida. Kontrolli piiravateks loetakse olukordi, kus uurijatel on takistatud kontrolli käigus fotode tegemine. Samas on teatud tingimustel mõistlik täiendavate piirangute kehtestamine fotode tegemisele – näiteks kui see võib kahjustada valmistatavate toodete või kasutatavate toorainete kvaliteeti. 
3. Kirjetele juurdepääsu või nende kopeerimise piiramine. Vastavalt kohaldatavatele eeskirjadele peaks FDA inspektoritel olema lubatud ka juurdepääs kontrolliga hõlmatud toodete ja protsessidega seotud dokumentidele ning teha nendest koopiaid. Seega ei võimalda FDA volitatud esindajal juurdepääsu dokumentidele, mida FDA-l on seadusega õigus kontrollida, ega nende kopeerimist, sealhulgas dokumentide esitamata jätmine, mida FDA nõuab FD&C seaduse jaotise 704(a)(4) või 704(e) alusel, võib pidada kontrolli piiramiseks. See hõlmab muu hulgas selliseid toiminguid nagu uurija taotletud dokumentidele juurdepääsu andmisest keeldumine, kõigi nõutud dokumentide esitamata jätmine, redigeeritud dokumentide esitamine, mittetäielike andmete säilitamine või koopia andmisest keeldumine. 
4. Proovide kogumise piiramine või takistamine. Kontrolli käigus on FDA uurijatel lubatud koguda ka proove, sealhulgas keskkonnaproovid, valmistoote proovid, tooraine proovid, protsessisisesed materjaliproovid, varuproovid bioekvivalentsuse ja bioanalüütilistes uuringutes ning märgistamine. Ametiasutuste esindajate proovide võtmise takistamist peetakse kontrolli piiramiseks. 

Kokkuvõttes kirjeldab FDA käesolev juhendi projekt asjaolusid, mille puhul asutus kaalub kontrolli keeldumist või selle piiramist. Dokumendi kohaselt peaks selliste olukordade ilmnemisel asutus esitama asjakohase põhjenduse, vastasel juhul võib see mõjutada kõnealuse toote regulatiivset staatust. 

Allikad:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.