Swissmedic juhised IVD jõudluskatsete kohta: järelevalve ja aruandlus | RegDesk

Sisukord

Šveitsi meditsiiniseadmete valdkonda reguleeriv asutus Swissmedic on avaldanud teabelehe, mis on pühendatud in vitro diagnostika (IVD) meditsiiniseadmeid hõlmavate jõudlusuuringute regulatiivsetele nõuetele. Dokumendi eesmärk on anda täiendavaid selgitusi kehtiva reguleeriva raamistiku kohta ning soovitusi, mida asjaosalised peavad selle järgimise tagamiseks arvesse võtma. Samas ei ole juhendi sätted oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks. Lisaks jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides. 

Juhend hõlmab muu hulgas asutuse poolt läbiviidava ülevaatuse ja järelevalvega seotud aspekte, et tagada riigis turustada ja kasutada lubatud in vitro diagnostikaseadmete jätkuv ohutus ja nõuetekohane toimimine.

Ülevaatus- ja järelevalvetegevused: põhipunktid

Üldreegli kohaselt hindab asutus teostatavale toimivusuuringule heakskiidu andmisel vastavust üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele, samuti uuringuga seotud riske ja kõnealuse toote kohta saadaolevaid andmeid (peaks arvesse võtta ja uuringu protokollis nõuetekohaselt kajastada). Nagu Swissmedic selgitas, peaksid sekkumisvõime uuringute eest vastutavad osapooled rakendama asjakohast kvaliteedi tagamise süsteemi ja kontrollima järgmisi aspekte:

• kas kõik ülesanded on määratud konkreetsetele isikutele;
• kas kirjalikud protseduurid on kättesaadavad ja ajakohased;
• kas Šveitsi teavitamiskohustused ja loanõuded on kirjalikes menetlustes õigesti rakendatud;
• kas personali ametijuhendid on täidetud ja ajakohased;
• kas väliste osapooltega on võimalik sõlmida kirjalikke lepinguid;
• Kaasatud personali põhi- ja täiendkoolituse asjakohasus. 

Ametiasutus märgib ka, et ülaltoodud loetelu ei ole ammendav, vaid toob esile põhipunktid, mida kliiniliste uuringute eest vastutavad pooled (sponsorid) peavad arvesse võtma. 

Sagedased vastuväited

Lisaks uuringu sponsorite poolt rakendatava kvaliteeditagamissüsteemi kontekstis käsitletavate olulisemate aspektide väljatoomisele toob amet ka näiteid levinumate vastuväidete kohta. Juhendi kohaselt on enim tähelepanu nõudvad aspektid:

• Kõrvalsündmuste ja seadme puudustega seotud dokumentatsioon;
• Võetud meetmed riski vähendamiseks;
• Kohaldatavad kaasamise ja väljajätmise kriteeriumid, eriti haavatavate isikute puhul;
• Mõtteperiood invasiivseteks protseduurideks nõusoleku andmisel.

Kontrollid

Vastavalt kehtivatele ELi õigusaktidele on riiklikel meditsiiniseadmete valdkonna reguleerivatel asutustel õigus teostada kontrolle, et kontrollida vastavust kehtivatele regulatiivsetele nõuetele. Sarnast lähenemist järgib ka Swissmedic – Šveitsi ametiasutus võib selliseid kontrolle läbi viia ka kõikide nõuete täitmise kontrollimiseks ning selliste uuringute ulatus võib hõlmata kõiki tulemusuuringutega seotud osapooli, sealhulgas ettevõtteid, asutusi ja isikuid. Lisaks võib asutus kontrolli tulemuste põhjal tühistada või peatada antud luba või muuta uuringu jätkamine sõltuvaks lisatingimustest.

Esitused tulemusuuringute ajal

Teine oluline aspekt, mida juhendis käsitletakse, on seotud esildistega, mis võivad toimuda uurimise käigus. Üldreeglina võib tema sponsor tulemusuuringu ajal saata ametiasutusele või eetikakomiteele lisateavet. Oluline on mainida, et kantoni tasandil võib kehtestada lisanõudeid, sellised nõuded jäävad käesoleva juhendi reguleerimisalast välja. Ametiasutus märgib ka, et kohustuslik aruandlus peaks sisalduma kvaliteedi tagamise süsteemi osana, mille peab välja töötama ja rakendama uuringu sponsor. 

Dokumendis kirjeldatakse üksikasjalikult konkreetseid aruandlusnõudeid, mis põhinevad uuringu tüübil ja osapoolel, kellele aruanne tuleks esitada (nt ametiasutus või eetikakomitee). 

Näiteks kehtivad dokumendi kohaselt spetsiifilised aruandlusnõuded A-kategooria toimivusuuringutele, mis hõlmavad in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid. 

C-kategooria jõudlusuuringute puhul kehtivad rangemad nõuded. Lisaks on teatud uuringuga seotud toiminguteks enne sponsori võtmist vaja Swissmedici eelnevat luba. Vastavalt juhistele on eelnev luba vajalik järgmistel juhtudel:

• Olulised muudatused (ohutu ohutus- ja kaitsemeetmetega seotud muudatuste puhul – selliseid muudatusi saab rakendada viivitamata, teavitades sellest ametiasutust ilma liigse viivituseta);
• Mitteolulised muudatused.

Dokumendis kirjeldatakse ka konkreetsete aruandlusnõuete ajakavasid. Näiteks seadme puudustest tuleks ametiasutust teavitada 7 päeva jooksul, ajutisest peatamisest või ennetähtaegsest lõpetamisest ohutuskaalutlustel – 24 tunni jooksul, muudest ohutus- ja kaitsemeetmetest – 2 päeva jooksul. Ohutuskaalutlustel katkestamisest ja ennetähtaegsest lõpetamisest tuleb teatada 24 tunni jooksul, ohutuskaalutlustel mittepõhinevast aga 15 päeva jooksul. Sama aruandeperiood kehtib Šveitsi jõudlusuuringu lõpu kohta. 

Iga-aastane ohutusaruanne, samuti lõpparuanne ja kokkuvõte tavainimestele tuleks esitada 1 aasta jooksul (juhul kui uurimine katkestati või lõpetati varem – 3 kuu jooksul alates sellise lõpetamise kuupäevast). 

Kokkuvõttes käsitleb käesolev Swissmedici välja antud juhend teatud aspekte, mis on seotud aruandluskohustusega, mida kehtivad õigusaktid näevad ette in vitro diagnostikameditsiiniseadmetega seotud toimivusuuringute jaoks. Dokumendis antakse ka üldine ülevaade asutuse poolt läbiviidavatest jälitustoimingutest ning asutusel esineda võivate vastuväidete esitamise enamlevinud alustest.

Allikad:

https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/medizinprodukte/mep_urr/bw600_00_016e_mb_performance_studies_with_ivd.pdf.download.pdf/BW600_00_016e_MB_Information_performance_studies_IVD_KlinVMEP.pdf 

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on järgmise põlvkonna veebipõhine tarkvara meditsiiniseadmete ja IVD ettevõtetele. Meie tipptasemel platvorm kasutab masinõpet, et pakkuda regulatiivset luureandmeid, rakenduste ettevalmistamist, esitamist ja kinnituste haldamist kogu maailmas. Meie klientidel on ka juurdepääs meie enam kui 4000 vastavuseksperdist koosnevale võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Rakendusi, mille ettevalmistamine võtab tavaliselt kuus kuud, saab nüüd RegDesk Dashi(TM) abil ette valmistada 6 päeva jooksul. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.