SFDA juhised toote klassifikatsiooni kohta: Sissejuhatus | SFDA

Sisukord

. Saudi Toidu- ja Ravimiamet, riigi tervishoiutoodete valdkonda reguleeriv asutus, on avaldanud juhendi, mis on pühendatud klassifitseerimisreeglitele ja nõuetele, mida tuleb järgida, et tagada õige regulatiivse lähenemisviisi rakendamine.

Juhend hõlmab muu hulgas riigis turustamiseks ja kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmete klassifitseerimisega seotud aspekte.

Samuti jätab asutus endale õiguse teha juhendis muudatusi, kui sellised muudatused on põhjendatult vajalikud vastavate muudatuste kajastamiseks aluseks olevates õigusaktides.

Regulatiivne taust

Käesoleva SFDA välja antud juhenddokumendi eesmärk on anda selge ja täpne erinevate toodete klassifikatsioon, mille suhtes kohaldatakse kehtivate õigusaktide alusel reguleerimist.

Dokumendi eesmärk on kategoriseerida tooted kindlatesse rühmadesse, millest igaühele kehtivad erinevad regulatiivsed standardid ja protsessid. Juhend hõlmab väga erinevaid tooteid.

Näiteks rubriik “Loomade üldhooldustooted” keskendub loomadele mõeldud hooldustoodetele, nagu seebid, šampoonid ning hamba- ja kõrvahooldustooted.

Need tooted on mõeldud peamiselt kosmeetilistel eesmärkidel, sealhulgas loomade puhastamiseks, kaunistamiseks või desodoreerimiseks.

SFDA nõuab nende kaupade kliirensit, välja arvatud juhul, kui need sisaldavad meditsiinilisi koostisosi. Sellistel juhtudel liigitatakse need raviomaduste tõttu veterinaarravimiteks.

Meditsiiniseadmete klassifikatsioon: põhipunktid

Juhendis pööratakse erilist tähelepanu ka meditsiiniseadmeteks peetavate toodete regulatiivsele staatusele.

Eelkõige selgitatakse dokumendis, mis on meditsiiniseade, sealhulgas instrumendid, seadmed, seadmed, masinad või nendega seotud esemed, mis on ette nähtud spetsiaalseks meditsiiniliseks kasutamiseks.

See jaotis on ülimalt oluline toote meditsiiniseadmeks klassifitseerimise kriteeriumide väljatoomiseks ja juhib nende seadmete müügiloa saamise protsessi, nagu on üksikasjalikult kirjeldatud dokumendis MDS-REQ1.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed (IVD-d)

IVD-d on määratletud kui tooted, mida kasutatakse meditsiinilise või diagnostilise teabe saamiseks inimkehast võetud proovide uurimise kaudu.

See hõlmab kliinilise diagnostika reaktiive, vere glükoosimõõtjaid ja nende tarvikuid. Dokumendis kirjeldatakse IVD-de ja nende tarvikute regulatiivseid juhiseid.

Laboritooted mittemeditsiinilistel eesmärkidel

Dokumendi asjakohane osa käsitleb tooteid, mis on ette nähtud üldiseks laborikasutuseks, kuid mitte meditsiiniliseks või diagnostikaks. Need tooted ei ole IVD-dena reguleeritud.

Kui aga neid kasutatakse meditsiiniasutustes, võivad nad vajada meditsiiniseadmete impordilitsentsi. See eristamine on laboriseadmete ja -toodete puhul ülioluline.

Meditsiiniseadmetega/meditsiiniseadmetena kasutatavad kemikaalid

Dokumendis käsitletakse ka meditsiiniseadmete valmistamisel või meditsiiniseadme osana kasutatavate kemikaalide reguleerivaid kaalutlusi.

See hõlmab proteeside valmistamisel kasutatavaid aineid, kalibreerimisgaase ja meditsiiniseadmete puhastuskemikaale, millele kehtivad SFDA eeskirjad.

In vitro viljastamise (IVF) ja abistava viljastamise tehnoloogia (ART) tooted

Eraldi jaotises on meditsiiniseadmeteks klassifitseeritud IVF-is ja ART-s kasutatavad tooted.

See hõlmab tooteid, mis muudavad ja toetavad füsioloogilisi protsesse, sealhulgas IVF tööjaamad, pipetid, krüokaitselahused ja seadmed, mis sisaldavad inimvere derivaate või ravimeid.

Haavahooldustooted

Meditsiiniseadmeteks klassifitseeritakse ka tooted, mis toimivad füüsiliselt haavade ravimisel, nagu mittemeditsiinilised sidemed, meega haavasidemete geelid ja armide raviks kasutatavad silikoonlehed.

Dokumendis rõhutatakse selles klassifikatsioonis eristamist füüsilise toime ja farmakoloogiliste vahendite vahel.

Naha koorimise tooted

Nahakoorivate toodete klassifikatsioon põhineb nende toimeviisil, koorimise sügavusel, kontsentratsioonil ja pH-l.
Dokumendis eristatakse akne füüsiliseks raviks kasutatavaid tooteid, mis on klassifitseeritud meditsiiniseadmeteks, ja keemilise koorimise tooteid, mis on klassifitseeritud spetsiifiliste omaduste alusel.

Meditsiinilised radioaktiivsed ja pildimaterjalid

See jaotis hõlmab materjale, mis eraldavad ioniseeritud kiirgust, mida kasutatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks ja raviks.
See hõlmab pildistamistooteid, nagu röntgenikiirgus, MRI-d ja diagnostilised radioaktiivsed materjalid, kirjeldades nende regulatiivseid nõudeid.

Lisaks ülaltoodule esitatakse dokumendis üksikasjad meditsiinilise pildistamise tehnikates kontrastsuse suurendamiseks kasutatavate mitteradioaktiivsete materjalide regulatiivse staatuse kohta.
Eelkõige on selgesõnaliselt öeldud, et nende materjalide jaoks on vaja ka meditsiinilist impordilitsentsi.

Järeldus

Kokkuvõtteks võib öelda, et käesolev SFDA juhend annab üksikasjaliku ülevaate meditsiiniseadmetega seotud kohaldatavatest klassifitseerimisreeglitest, tuues esile peamised punktid, mida meditsiiniseadmete tootjad ja muud osapooled, kes on huvitatud oma toodete riigi turule laskmisest, arvesse võtma.

Dokumendis tuuakse välja peamised tootekategooriad ja selgitatakse asjakohase reguleeriva raamistiku eripära.

allikas

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.