PRESSITEADE
REGULEERITUD TEAVE – SISETEAVE
23. jaanuar 2024, kell 07 CET
- DSMBi hindab DSR 2.0 ohutuks pärast mittejuhusliku kohordi andmete ülevaatamist
- Mitterandomiseeritud kohorti andmed kinnitavad diureetilise ravivastuse dramaatilist paranemist ja lingudiureetikumide vajaduse vähenemist vähemalt 95% kuni peaaegu neli kuud pärast viimast DSR-ravi
- Esimene patsient, kes registreeriti randomiseeritud kontrollitud kohorti, on eeldatavasti 1. aasta I kvartalis
Gent, Belgia – 23. jaanuar 2024 – Sequana Medical NV (Euronext Brüssel: SEQUA) ("Ettevõte"Või"SequanaMeditsiin“), maksahaiguste, südamepuudulikkuse ja vähi ravis vedeliku ülekoormuse ravis teerajaja, teatab täna, et sõltumatu andme- ja ohutusjärelevalve nõukogu (DSMB) kiitis heaks USA faasi 1/2a uuringu MOJAVE randomiseeritud kohordi loomise. DSR 2.0 diureetikumiresistentse südamepuudulikkusega patsientide raviks, pärast mitte-randomiseeritud kohorti ohutusandmete ülevaatamist.
Randomiseeritud kohorti kolme patsiendi järelkontrolliandmed kinnitavad nende südame- ja neerude tervise püsivat paranemist ja toetavad DSR-i toimemehhanismi kui kardiorenaalse sündroomi nõiaringi katkestamist.
Randomiseeritud kontrollitud kohort registreerib kuni 30 täiendavat patsienti erinevatest USA keskustest, kuni 20 patsienti, keda ravitakse DSR 2.0-ga lisaks optimeeritud tavapärasele südame paispuudulikkuse ravile kuni neljaks nädalaks, ja kuni kümme kontrollpatsienti. intravenoossete lingudiureetikumidega osana südame paispuudulikkuse tavapärasest maksimaalsest ravist. Pärast viimast DSR-ravi jälgitakse patsiente kolmekuulise ohutuse jälgimise perioodi jooksul. Esimene patsient registreeritakse eeldatavasti 1. aasta I kvartalis ja vaheandmed on kavandatud 2024. aasta teiseks pooleks.
Dr Oliver Gödje, Sequana Medicali peaarst kommenteeris: „Meil on hea meel teatada meie USA MOJAVE uuringu käimasolevast edenemisest ja ootame, et saaksime registreerida esimese patsiendi randomiseeritud rühma hiljem selles kvartalis. Tuginedes mitte-randomiseeritud MOJAVE kohorti ning meie eelmiste RED DESERTi ja SAHARA uuringute põhjal saadud tugevatele andmetele, oleme kindlad meie DSR-ravi kliinilises efektiivsuses võrreldes silmusdiureetikumidega. Ootame selle aasta teisel poolel MOJAVE randomiseeritud kohorti vaheandmete esitamist, et veelgi näidata DSR-i potentsiaali haigust modifitseeriva südamepuudulikkuse ravimiteraapiana, mis aitab võidelda kardiorenaalse sündroomiga.
Positiivsed andmed MOJAVE uuringu mitte-randomiseeritud kohordist
Andmed neljanädalase DSR-ravi perioodi kohta, nagu varem teatatudii:
Kõigil kolmel MOJAVE uuringu randomiseerimata kohordis ravitud patsiendil oli südamepuudulikkus koos säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF) ja raske diureetikumresistentsus (keskmine furosemiidi ekvivalentannus 1,227 mg päevas). Uuringu raviperioodi alguses jäeti lingudiureetikumid ära ja patsiente raviti DSR 2.0-ga kuni iga päev nelja nädala jooksul, millele järgnes kolmekuuline ohutuse jälgimise periood.
Diureetilise vastuse ja neerude seisundi dramaatiline paranemine: Neljanädalase DSR-i raviperioodi jooksul säilis kõigil kolmel patsiendil euvoleemia, ilma et oleks vaja lingudiureetikume. Nende diureetiline reaktsiooniii peaaegu normaliseerunud, nende kuuetunnine naatriumi eritumine uriiniga suurenes pärast ravi võrreldes algtasemega keskmiselt 324%. Nende neerufunktsioon paranes põhjalikult, eGFR-i keskmine paranemineiv 47% ja vere uurea lämmastikv 57% pärast ravi võrreldes algtasemega.
Värskendatud andmed kolmekuulise ohutuse jälgimise perioodi kohta:
Loop-diureetikumid praktiliselt elimineeritud võrreldes algtasemega: Kaks patsienti on läbinud kolmekuulise ohutuse jälgimise perioodi ja üks patsient on veel jälgimisperioodil. Silmusdiureetikumide vajadus vähenes järsult või isegi kadus täielikult kuni 15 nädalat pärast neljanädalast DSR-ravi perioodi (vt allolevat tabelit).
Patsient | Nädalate arv pärast viimast DSR-ravi | Furosemiidi ekvivalentannuse vähendamine võrreldes algväärtusega |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Säilitatud neeruparameetrite paranemine: Kolmekuulise ohutusjälgimise perioodi lõpus jäi kahe uuringu juba lõpetanud patsiendi diureetiline ravivastus normaalseks ning nende kuuetunnine naatriumi eritumine uriiniga oli sarnane nende järsult paranenud diureetilise vastusega. pärast neljanädalast DSR-ravi perioodi. Nende neerufunktsioon jäi samuti stabiilseks, mõõdetuna eGFR-i ja vere uurea lämmastiku taseme paranemise järgi.
Siiani ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi seerumi naatriumisisalduses ega progresseeruvat hüponatreemiat ning ükski patsient ei vajanud uuringu algusest saadik ummikute tõttu haiglaravi. Kuni tänaseni esines 12 nädalat pärast viimast DSR-ravi ainult üks lühiajaline hüpertensioon tõsine kõrvalnäht, mis loeti DSR-raviga mitteseotuks. Selles väga haigete patsientide populatsioonis on sageli näha lühiajalist hüpertensiooni. Need andmed näitavad, et DSR 2.0 on ohutu ja hästi talutav, nagu kinnitab DSMB.
Lisateabe saamiseks võtke ühendust:
Sequana Medical
Valetab Vanneste
Investorite suhete direktor
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 053579
MOJAVE uuringu kohta
MOJAVE on randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline 1./2.a faasi uuring USA-s, et hinnata DSR 2.0 ohutust ja efektiivsust diureetikumidele resistentsete kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel, kellel on püsiv ülekoormus. Eesmärk on kinnitada DSR 2.0 kasutavate USA patsientide RED DESERT ja SAHARA uuringute positiivseid tulemusi.
Uuring algas kolmest patsiendist koosneva randomiseerimata rühmaga, keda raviti DSR 2.0-ga lisaks optimeeritud tavapärasele südame paispuudulikkuse ravile kuni nelja nädala jooksul, millele järgnes kolmekuuline ohutuse jälgimise periood (esialgne ülevaatus pärast 30. päevad). Nende patsientide andmed näitasid i) et DSR oli ohutu ja suudab tõhusalt säilitada euvoleemiat ilma lingudiureetikume kasutamata, ii) märkimisväärset kasu nende südame- ja neerude tervisele ning iii) nende diureetilise reaktsiooni dramaatilist paranemist ja vähemalt 95% vähenemist. lingudiureetikumide vajaduse korral kuni 15 nädalat pärast viimast DSR-ravi. Pärast seda, kui sõltumatu andme- ja ohutusjärelevalvenõukogu (DSMB) vaatas 2024. aasta jaanuaris positiivselt üle mitte-randomiseeritud kohordi andmed, registreeritakse mitmekeskuselisse randomiseeritud kohorti veel kuni 30 patsienti. Kuni 20 patsienti ravitakse DSR 2.0-ga lisaks südame paispuudulikkuse optimeeritud tavapärasele ravile kuni nelja nädala jooksul ja kuni kümmet kontrollpatsienti, keda ravitakse intravenoossete lingudiureetikumidega, osana maksimeeritud südame paispuudulikkuse tavapärasest ravist.
Primaarsed ja sekundaarsed ohutuse ja efektiivsuse tulemusnäitajad hõlmavad kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedust ning diureetilise ravivastuse paranemist (mõõdetuna kuuetunnise naatriumisisaldusena uriinis) algtasemest kuni raviperioodi lõpuni. Uurimuslikud tulemusnäitajad, mida mõõdetakse algtasemest kuni raviperioodi lõpuni, hõlmavad muutusi kehakaalus (mahu staatus), kreatiniini (neerufunktsiooni marker), natriureetilisi peptiide (südamepuudulikkuse marker) ja New York Heart Associationi (NYHA) funktsionaalklassi muutusi; ja südamepuudulikkusega seotud rehospitaliseerimiste arv.
Teave DSR-i kohta, haigust modifitseeriva südamepuudulikkuse ravimteraapia kohta, mis võitleb kardiorenaalse sündroomiga (CRS)
Kardiorenaalne sündroom on südamepuudulikkuse peamine kliiniline väljakutse ja tuleneb südame ja neeru düsfunktsiooni kombineeritud nõiaringist koos oletatavate keerukate ja omavahel seotud mehhanismidega, nagu hemodünaamiliste, neurohormonaalsete, põletikuliste ja naatriumi käitlemise radade aberratsioonid. Hoolimata keerulisest mitmemõõtmelisest patofüsioloogiast, arvatakse, et sellest tulenev kliiniline profiil avaldub ennast tugevdava negatiivse tagasiside tsüklina, mida iseloomustab vähenenud glomerulaarfiltratsioon, suurenenud neerude naatriumi aviidsus ja ummikud, hoolimata diureetikumide annuste suurenemisest.
Ükski praegune ravi ei ole näidanud, et see parandaks patsientide tulemusi selle keerulise ja halvasti mõistetava näidustuse korral. Ülekoormuse vähendamine on ravi põhielement, kuid lingudiureetikumid süvendavad paljusid CRS-i aluseks olevaid põhimehhanisme, halvendades seega isegi diureetikumiresistentsust ja CRS-i. Mahu oleku tõhusa kontrollimise kaudu pikema aja jooksul ja vältides seeläbi lingudiureetikumide negatiivseid tagajärgi, on DSR-il potentsiaal katkestada selle olulise näidustuse negatiivse tagasiside tsükkel selgete rahuldamata kliiniliste vajadustega.
RED DESERT'i ja SAHARA uuringutes osalenud patsientide põhjalik analüüs näitab DSR-ravi kasulikkust i) mahu seisundile, ii) normaliseerunud diureetilisele reaktsioonile ja järsult vähenenud lingudiureetikumide annustamisele, iii) neerufunktsiooni paranemisele, iv) neurohormonaalsele seisundile ja signaaliülekandele. samuti v) kardiovaskulaarsed parameetrid. Nendel patsientidel ei esinenud ummikutega seotud korduvhaiglaravi, nende NYHA staatuse paranemist ühe klassi võrra ja prognoositava üheaastase suremuse vähenemist 75% (Seattle'i südamepuudulikkuse mudeli alusel). USA MOJAVE uuringu mitte-randomiseeritud kohordi esialgsed andmed toetavad neid järeldusi ja näitasid, et DSR on ohutu ja hästi talutav, taastab diureetilise reaktsiooni ja parandab südame- ja neerude tervist.
RED DESERT'i ja SAHARA kontseptsiooni tõestamise uuringute andmed on esitatud avaldamiseks eelretsenseeritavas ajakirjas.
Sequana Medicali kohta
Sequana Medical NV on teerajaja vedeliku ülekoormuse ravis, mis on tõsine ja sagedane kliiniline tüsistus maksahaiguste, südamepuudulikkuse ja vähiga patsientidel. See põhjustab suuri meditsiinilisi probleeme, sealhulgas suurenenud suremust, korduvaid haiglaravi, tugevat valu, hingamisraskusi ja liikumispiiranguid. Kuigi diureetikumid on standardravi, muutuvad need paljudel patsientidel ebaefektiivseks, talumatuks või süvendavad probleemi. Efektiivsed ravivõimalused on piiratud, mille tulemuseks on halvad kliinilised tulemused, suured kulud ja suur mõju nende elukvaliteedile. Sequana Medical püüab pakkuda uuenduslikke ravivõimalusi sellele suurele ja kasvavale "diureetikumiresistentse" patsientide populatsioonile. alfapump® ja DSR® on Sequana Medicali patenteeritud platvormid, mis töötavad koos kehaga, et ravida diureetikumide suhtes resistentset vedeliku ülekoormust, pakkudes patsientidele olulist kliinilist ja elukvaliteedilist kasu ning vähendades tervishoiusüsteemide kulusid.
Ettevõte esitas turueelse heakskiidu (PMA) taotluse alfapumbaga USA FDA-le 2023. aasta detsembris, olles teatanud positiivsetest esmase ja sekundaarse tulemusnäitaja andmetest Põhja-Ameerika pöördelises POSEIDON-uuringus maksatsirroosist tingitud korduva või refraktaarse astsiidi kohta.
Ettevõtte RED DESERT ja SAHARA südamepuudulikkuse kontseptsiooni tõestamise uuringute tulemused toetavad DSR-i toimemehhanismi kui kardiorenaalse sündroomi nõiaringi katkestamist. MOJAVE, USA randomiseeritud kontrollitud mitmekeskuseline faasi 1/2a DSR kliiniline uuring on käimas, püüdes kinnitada RED DESERT'i ja SAHARA uuringutes täheldatud tugevat efektiivsust. Kõiki kolme mitte-randomiseeritud kohorti patsienti on edukalt ravitud DSR-ga ja DSMB kiitis heaks kuni 30 patsiendist koosneva randomiseeritud kohordi alustamise.
Sequana Medical on noteeritud Euronexti Brüsselis (Ticker: SEQUA.BR) ja selle peakontor asub Belgias Gentis. Lisateabe saamiseks külastage www.sequanamedical.com.
Olulised regulatiivsed lahtiütlused
. alfapump® süsteem pole praegu Ameerika Ühendriikides ega Kanadas heaks kiidetud. Ameerika Ühendriikides ja Kanadas on alfapumbasüsteem on praegu kliinilises uuringus (POSEIDON Trial) ja seda uuritakse maksatsirroosist tingitud refraktaarse või korduva astsiidiga täiskasvanud patsientidel. DSR®-ravi on alles väljatöötamisel ja tuleb märkida, et kõik väited ohutuse ja efektiivsuse kohta tulenevad käimasolevatest prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, mis tuleb veel lõpule viia. DSR-ravi ja käimasolevate uuringute vahel puudub seos alfapumbasüsteem Euroopas, Ameerika Ühendriikides või Kanadas.
Märge: alfapump® ja DSR® on registreeritud kaubamärgid.
Tulevikku suunatud avaldused
See pressiteade võib sisaldada prognoose, hinnanguid või muud teavet, mida võib pidada tulevikku suunatud avaldusteks.
Sellised tulevikku suunatud avaldused ei garanteeri tulevast tulemuslikkust. Need tulevikku suunatud avaldused esindavad Sequana Medicali praegust hinnangut tuleviku kohta ning on allutatud riskidele ja ebakindlusele, mis võivad tegelikke tulemusi oluliselt erineda. Sequana Medical loobub sõnaselgelt mis tahes kohustusest või kohustusest avaldada mis tahes uuendusi või parandusi mis tahes tulevikku suunatud avalduste kohta selles pressiteates, välja arvatud juhul, kui seadus või määrus seda konkreetselt nõuab. Te ei tohiks liigselt toetuda tulevikku suunatud avaldustele, mis kajastavad Sequana Medicali arvamusi ainult selle pressiteate avaldamise kuupäeva seisuga.
i DSMB: andmeohutuse järelevalve nõukogu
ii Vaata pressiteadet 29 november 2023
iii Diureetiline reaktsioon, mida hinnatakse naatriumi 6-tunnise eritumisega pärast 40 mg furosemiidi IV manustamist
Manused
- SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
- PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
- PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
- PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
- PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
- Allikas: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :on
- :on
- :mitte
- $ UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- MEIST
- üle
- tegevus
- tegelik
- Täiendavad lisad
- haldamine
- Täiskasvanud
- ebasoodne
- pärast
- Materjal: BPA ja flataatide vaba plastik
- peaaegu
- juba
- Ka
- Kuigi
- am
- ameerika
- an
- analüüs
- ja
- Teatama
- teatab
- mistahes
- taotlus
- heakskiit
- heaks
- OLEME
- tekkima
- AS
- hinnatud
- Ühing
- At
- vältides
- põhineb
- Baseline
- BE
- muutuma
- olnud
- on
- Belgia
- alla
- kasu
- Kasu
- vahel
- BioSpace
- veri
- juhatus
- keha
- Murdma
- Purustamine
- hingamine
- lai
- Brüsselis
- Ehitus
- kuid
- by
- Kanada
- vähk
- kardiovaskulaarne
- mis
- Põhjus
- põhjuste
- Centers
- väljakutse
- muutma
- Vaidluste lahendamine
- iseloomustatud
- juht
- klass
- selge
- kliiniline
- kliiniliselt
- Kohordi
- kombineeritud
- kommenteeris
- ettevõte
- Ettevõtte omad
- võrreldes
- Lõpetatud
- täiesti
- keeruline
- kindel
- Kinnitama
- KINNITATUD
- ummikuid
- Tagajärjed
- märkimisväärne
- kaaluda
- kontakt
- sisaldama
- kontrollida
- kontrollitud
- tuum
- kulud
- võiks
- kreatiniin
- CSS
- Praegune
- Praegu
- tsükkel
- iga päev
- andmed
- kuupäev
- päev
- Päeva
- Detsember
- vähenenud
- rõõmus
- edastamine
- näitama
- DESERT
- Vaatamata
- & Tarkvaraarendus
- erinevad
- erinev
- Raskus
- loobub
- haigus
- do
- annus
- annuste
- doseerimine
- dramaatiliselt
- dramaatiliselt
- uimasti
- kaks
- ajal
- düsfunktsioon
- Tõhus
- tõhusalt
- tõhusus
- efektiivsus
- väljutamine
- element
- kõrvaldatud
- lõpp
- Lõpp-punkt
- lõpp-punktid
- registreerunud
- Samaväärne
- hinnangul
- Euronext
- Euroopa
- hindama
- Isegi
- sündmus
- sündmused
- ägestada
- Välja arvatud
- oodatav
- selgesõnaliselt
- pikendatud
- ebaedu
- FDA
- tagasiside
- järeldused
- esimene
- vedelik
- Järgneb
- Järel
- eest
- edasi
- tulevikku
- neli
- murdosa
- sage
- Alates
- funktsioon
- funktsionaalne
- edasi
- tulevik
- Kasvavad
- garantiid
- olnud
- Pool
- Käsitsemine
- Olema
- võttes
- peakorter
- Tervis
- tervishoid
- süda
- Südamepuudulikkus
- hfpef
- Suur
- omab
- HTTPS
- Hüpertensioon
- i
- if
- ii
- iii
- mõju
- oluline
- parandama
- paranenud
- paranemine
- parandab
- in
- sisaldama
- Kaasa arvatud
- Suurendama
- kasvanud
- sõltumatud
- näitama
- osutatud
- näidustus
- põletikuline
- info
- esialgne
- uuenduslik
- sees
- omavahel seotud
- vahepealne
- intravenoosselt
- uurimine
- Uuringud
- investor
- küsimustes
- IT
- Jaanuar
- ajakiri
- Võti
- neer
- suur
- viimane
- pärast
- Seadus
- kõige vähem
- taset
- elu
- piiratud
- LINK
- Loetletud
- Maks
- logo
- Vaata
- säilitada
- peamine
- palju
- marker
- materiaalselt
- mai..
- keskmine
- mõõdetud
- mehhanism
- mehhanismid
- meditsiini-
- võib
- liikuvus
- mudel
- järelevalve
- kuu
- rohkem
- suremus
- peaaegu
- Vajadus
- vaja
- vajadustele
- negatiivne
- Uus
- New York
- ei
- mitte ükski
- põhja-
- märkida
- November
- number
- NV
- eesmärk
- kohustus
- vaadeldud
- of
- Ohvitser
- sageli
- Oliver
- on
- ONE
- jätkuv
- ainult
- Arvamused
- optimeeritud
- Valikud
- or
- Muu
- meie
- tulemusi
- väljund
- Valu
- parameetrid
- osa
- patofüsioloogia
- teed
- patsient
- patsientidel
- peer-reviewed
- kohta
- jõudlus
- periood
- faas
- pioneer
- Keskses
- Koht
- plaanitud
- Platvormid
- Platon
- Platoni andmete intelligentsus
- PlatoData
- palun
- võtke
- vaene
- rahvastik
- Poseidon
- positiivne
- potentsiaal
- Ennustused
- Säilinud
- vajutage
- Pressiteade
- eelmine
- esmane
- Probleem
- profiil
- Edu
- progressiivne
- varaline
- anda
- avaldamine
- Q1
- kvaliteet
- Kvartal
- Juhuslikult valitud
- määr
- Rates
- korduv
- Red
- Lühendatud
- vähendamine
- vähendamine
- kajastama
- kohta
- registreeritud
- Määrus
- regulatiivne
- seotud
- vabastama
- asjakohane
- sõltuvus
- jäi
- neeru
- korduv
- Teatatud
- Aruandlus
- esindama
- nõutav
- Nõuded
- Vastupidavus
- vastus
- taastab
- piiratud
- tulenev
- tulemuseks
- Tulemused
- läbi
- parandused
- riskide
- s
- ohutu
- ohutus
- Seattle
- Teine
- kesk-
- vaata
- otsib
- nähtud
- tõsine
- Seerum
- raske
- lühiajaline
- peaks
- näitas
- näidatud
- Näitused
- sarnane
- alates
- So
- naatrium
- eriti
- stabiilne
- standard
- algus
- alustatud
- avaldused
- Avaldused seoses
- Ühendriigid
- olek
- Veel
- tugev
- õppinud
- uuringud
- Uuring
- teema
- esitatud
- Edukalt
- selline
- toetama
- süsteem
- süsteemid
- tabel
- tegelemine
- kümme
- et
- .
- Tulevik
- oma
- Ravimeetodid
- ravi
- Seal.
- sellega
- Need
- nad
- see
- Sel aastal
- arvasin
- kolm
- Läbi
- Seega
- silt
- aeg
- et
- täna
- talutav
- ülemine
- kaubamärgid
- käsitlema
- töödeldud
- ravimisel
- ravi
- kohtuprotsess
- kaks
- ebakindlus
- all
- arusaadav
- Ühendatud
- Ühendriigid
- täitmata
- kuni
- Uudised
- peale
- us
- kasutamine
- tavaline
- KINNITAGE
- väga
- praktiliselt
- visiit
- maht
- vs
- oli
- we
- nädalat
- kaal
- Hästi
- olid
- M
- mis
- WHO
- will
- koos
- ilma
- Töö
- aasta
- veel
- york
- sa
- sephyrnet