Nanowear Announces FDA 510(k) Clearance For AI-enabled Continuous Blood Pressure Monitoring And Hypertension Diagnostic Management: SimpleSense-BP

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

Kasutades patenteeritud nanosensoreid, mis toidavad transformatiivset tehisintellekti, SimpleSense^TM, on esimene kantav platvorm, mis võimaldab arstidel turvaliselt ja täpselt pakkuda patsientidele täielikke rutiinseid kardiopulmonaalseid uuringuid kodus, tervishoiuasutustes ja kliinilistes uuringutes.

NEW YORK– (ÄRITRAAT) -Nanowear, tervishoiu kodu kaugdiagnostika liider, teatas, et tema nanotehnoloogial põhinev kantav ja tarkvaraplatvorm SimpleSense^TM, on saanud FDA 510(k) loa uudse AI-toega tarkvara kui meditsiiniseadme (SaMD) jaoks. SimpleSense-BP kui esimene mitteinvasiivne, mansettideta pidev vererõhumõõtja ja diagnostiline seade pakub ümberkujundavat vahendit hüpertensiooni kliinilises diagnostilises juhtimises ja täiendab kantava platvormi varem puhastatud kardiopulmonaarset diagnostikat.

„See FDA luba on Nanoweari jaoks põnev ja eristav hetk. Pandeemia poolt kiirendatud turg on innukalt otsinud usaldusväärseid, kliinilise kvaliteediga kantavaid ja andmeteenuste lahendusi, mis leiavad tooteturu jaoks sobiva kolme järgmise omaduse: kodus, tehisintellekti kasutamine ja tõestatud meeskond, kes täidab, ”ütleb Venk Varadan, Nanoweari tegevjuht ja kaasasutaja, rõhutades ettevõtte eristamist maailmas ainsa nanotehnoloogiapõhise manustatud anduriplatvormina, mis toidab reprodutseerimatuid AI-algoritme. "See SaMD on vaid esimene näide sellest, milleks meie nanotehnoloogia ja tehisintellekt on võimelised, mõistmaks iga patsiendi individuaalseid riskisignaale ja kardiopulmonaalseid raviviise, võimaldades oluliselt täppismeditsiini."

Oma neljanda FDA 510(k) kliirensiga koos 13 välja antud ja 12 ootel oleva patendiga, mis hõlmavad nanotehnoloogiat, skaleeritud nanosensorite tootmist, mitmeparameetrilist kantavat, tarkvaraplatvormi, sissevõtutoru ja tehisintellekti algoritme suletud ahela ökosüsteemis, on Nanoweari SimpleSense.^TM on turul ainulaadselt positsioneeritud: platvorm on mõeldud kasutamiseks kodus, tervishoiuasutustes ja kliinilistes uuringutes. Uudset nelja otsusega puu algoritmilist mudelit SimpleSense-BP testiti kolmes uuringurühmas nii koolituse kui ka valideerimisega sõltumatutes geograafilistes piirkondades ja demograafilistes populatsioonides, mis peegeldavad USA viimast loendust ja üldistavust kogu hüpertensiivse elanikkonna suhtes. SimpleSense-BP on valideeritud muudatuste jälgimiseks > +/- 15 mmHg süstoolne ja +/- 10 mmHg diastoolne vererõhk pideva salvestusperioodi jooksul kõigis hüpertensiooniklassides kantava aluspesu ja tehisintellekti platvormi kaudu.

NAMSA, juhtiv kardiovaskulaarsete MedTechi kliiniliste uuringute organisatsioon kogu maailmas, näeb Nanoweari uusimat luba ja näidustusi kliiniliste uuringute kohandamisel eristavaks, üle 50 miljardi dollari suuruse turu, millel on märkimisväärne kulukasv ja nõutav rõhk reaalmaailma andmete usaldusväärsusele alates pandeemiast. "Me räägime sageli valge kitli sündroomist, mis piirab meie võimet mõista ravimite mõju vererõhule või muudele kardiopulmonaalsetele hinnangutele. Valge kitli sündroom on lihtsalt üks sõna "pärismaailmas" elamise kohta. Nii nagu patsiendi vererõhk võib valge kitli sündroomi tõttu olla kõrge 30-sekundilise näidu puhul, võib sama patsient enne 30-sekundilist näitu viis minutit rahulikult hingates vererõhku alandada. Niisiis, mida me tegelikult selle konkreetse patsiendi või rakendatud ravi kohta õpime? ütleb NAMSA peaarst Ken Ouriel MD. „Praeguseks on olemasolevate tervishoiuteenuste kantavate seadmete ja tarkvaraplatvormide ulatus ja aeg piiratud; või on ebausaldusväärsed ja kinnitamata, mida nad saavad "pärismaailma" tingimustes diagnoosida. Nanoweari pidev seade, tarkvaraplatvorm ja AI-algoritmid võivad muuta kliiniliste uuringute platvormide toimimist. Tõhusust, juurdepääsu, mitmekesisust ja standardimist geograafilistes piirkondades saab suurendada, vähendades samal ajal oluliselt proovikulusid. Oluline on see, et sponsorid saaksid kliiniliselt usaldusväärseid ja trendipõhiseid andmepõhiseid teadmisi; andmed reaalsest maailmast; nende patsientide kodudes, töökohas ja lugematul hulgal muid igapäevaelu hõlmavaid keskkondi,“ lõpetas dr Ouriel.

Nanowear, 2023. aasta Innovation Pitch Challenge võitja Ameerika kardioloogiakolledž (ACC), mis korraldati koostöös riikliku südame-, kopsu- ja vereinstituudiga (NHLBI), oli üks viiest ettevõttest, kes valiti 1. aastaks. HeartX kohort, toiteallikaks Medaksioom (ACC ettevõte) ja Healthtech Arkansas. Joe Sasson, PhD, MedAxiomi ärijuht ja Venturesi tegevasepresident, tunnistab AI-toega pideva vererõhu ja kodupõhise diagnostika muutlikku olemust üle 100 miljoni hüpertensiooniga ameeriklase jaoks. "SimpleSense-BP pidev AI-algoritm kasutab tarkvara kvaliteedijuhtimist, et leevendada inimlikke eksimusi ja muid hüpertensioonijuhtimise keerukusi, ning see sisaldab algoritmiliste sisenditena tuntud segajaid, nagu vanus, pikkus, kaal, etniline päritolu ja hingamissagedus,“ märgib Sasson. „Enam kui 100 reaalse maailma valideerimise näitega pakub see tehisintellekt ja kodupõhine digitaalse tervise platvorm kardioloogidele, kliinilistele teadlastele ja volitatud tarbijatele koostööd, parandades lõpuks selle kriitilise haigusseisundi ravivõimalusi. Lisaks võimaldab see tehnoloogia südame-veresoonkonna programmidel saavutada suuremat andmete kogumise sagedust, kasutades samal ajal vähem töötajaid ja pakkudes paremat patsiendikogemust, mis on tänapäeval kõigile kardiovaskulaarsetele organisatsioonidele oluline kasu.

NANORIIDE KOHTA

Nanowear on juhtiv koduse tervishoiu kaugdiagnostika ettevõte, mis pakub nutikamat viisi kardiopulmonaalsete andmete kogumiseks ja analüüsimiseks kodus. Selle täieliku tarkvara, mobiilse ja masinõppega platvorm on radikaalne samm edasi kliinilistes uuringutes ja virtuaalses hoolduses, andes arstidele otsustusprotsessis võimaluse hinnata kliinilise kvaliteediga diagnostilisi andmeid patenteeritud nanotehnoloogia andurite abil, mis salvestavad ülitäpsusega signaale. . Lisateabe saamiseks külastage www.nanowearinc.com

SIMPLESENSE™-I KOHTA

SimpleSense™ on FDA heakskiidetud AI-toega digitaalne platvorm ja kantav seade, mis salvestab ja analüüsib 85+ ainulaadset biomarkeri andmepunkti südames, kopsudes, hemodünaamikas ja tsentraalses veresoonkonnas. Platvorm pakub kvaliteetseid, pidevaid ja ajaliselt sünkroonseid biomeetrilisi andmeid, mis koondab millisekundite kaupa kardiopulmonaalseid hinnanguid, et abistada meditsiinitöötajaid patsientide kaughaldamisel. Kasutades patenteeritud nanosensoreid ja algoritme, on SimpleSense™ maailma esimene kõik-ühes kantav platvorm, mis asendab esimese valiku diagnostikatööriistu, sealhulgas vererõhumõõturi, digitaalse stetoskoobi, mitme kanaliga EKG, hemodünaamilise monitori, pulssoksümeetri, spiromeetri ja aktigraafia monitorid. .

NAMSA KOHTA

Aidates meditsiiniseadmete sponsoritel parandada tervishoiuteenust alates 1967. aastast, on NAMSA maailma juhtiv MedTech lepingulise uurimistöö organisatsioon (CRO), mis pakub ülemaailmseid täielikke arendusteenuseid. Tänu oma ülemaailmsetele regulatiivsetele teadmistele ja põhjalikele terapeutilistele teadmistele on NAMSA pühendunud meditsiiniseadmete tootearenduse kiirendamisele, pakkudes ainult kõige tõestatud lahendusi klientide toodete tõhusaks ja kuluefektiivseks arendamiseks. Meditsiiniseadmete testimisest; regulatiiv-, hüvitamis- ja kvaliteedialane nõustamine; turu-uuringute ja kliiniliste uuringute teenused, NAMSA on tööstuse peamine ja usaldusväärne partner edukate arendus- ja turustamistulemuste saavutamiseks. Võrk: namsa.com

Kontakt

Meedia:
Rachel Reed
Turundus- ja kommunikatsioonidirektor

press@nanowearinc.com