Ibrunitibi saaga: DHC piirab üldisi konkurente, kuid kuidas on lood avaliku huviga?

Ibrutiniibi patendivaidlus

Lisades veel ühe peatüki pikaajalisele õigusvaidlusele, mis puudutab leukeemiaravimit Imbruvica (API Ibrutinib), Delhi kõrgem kohus 21. detsembril 2023 kinnitas IPAB korraldus, millega tühistati ibrutiniibi patendi tagasilükkamise järgne tagasilükkamine. Kohus keelas ka Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkemi ja Laurus Labsi Imbruvica geneeriliste versioonide tootmise ja turustamise. Arvestades aga uimasti tähtsust, lubas kohus kostjatel nendega saadaolevad varud ammendada. Hageja Pharmacyclics on USA ettevõtte AbbVie tütarettevõte, samas kui seda ravimit turustab Indias Johnson & Johnson. Hagejad olid ibrutiniibi litsentsisaajad, mida tootis ja müüs ka mitu geneeriliste ravimite ettevõtet (kostjad), ilma litsentsita erinevate kaubamärkide all. Ibrutiniibi patent aegub 2026. aastal. 

Lugejad mäletavad seda Ibrutiniibi patendivaidlused algasid 2020. aastal kui vastulausekomisjon lükkas patendi nr. IN262968, kate Ibrutiniib, Lauruse toetusjärgse vastuseisu põhjal leidliku tegevuse puudumise tõttu. Apellatsioonkaebuses tühistas IPAB vaidlustatud tagasilükkamise ja taastas ülaltoodud patendi. Vahepeal oli Pharmacyclics enne vastulausete nõukogu korraldust esitanud rikkumishagi, millega taotles ettekirjutust Imbruvica geneerilise versiooni turustamise ja tootmise vastu. Sellest poleemikast on blogis varem juttu olnud siin ja siin. Praegune postitus keskendub kahele praeguses otsuses tõstatatud küsimusele: 2) Intellektuaalomandi apellatsiooninõukogu (IPAB) 1. septembril 29. aastal pärast tollase esimehe J. Manmohani pensionile jäämist vastu võetud korralduse kehtivus. Singh ja 2020) täiendavad argumendid hagi patendi tühistamiseks. Seejärel rõhutan, kuidas kohus jättis käesoleva järelduse tegemise ajal tähelepanuta avaliku huvi elementi.  

IPAB korralduste kehtivus pensionile jäänud juhataja poolt ja Tegelikult Õpetus

IPAB-i poolt pärast tollase esimehe (ret.) J. Manmohan Singhi pensionile jäämist antud korralduste kehtivus muutus IPAB viimastel päevadel oluliseks probleemiks, kuna esimees jätkas asjade arutamist ülemkohtu antud ajapikenduste alusel. . Seda teemat on blogis korduvalt arutatud ja saate sellest lugeda siin, siinja siin.

J. Manmohani tähtaeg lõppes 21. septembril 2019, kuid Riigikohtu a. Rahvusvaheline Intellektuaalomandi Kaitse Ühing vs. India Liit, 12. veebruaril 2020, pikendas seda ametiaega kuni 31. detsembrini 2020. Siin on tegelikult aktuaalseks muutub doktriin, mis näeb ette, et ametniku poolt ametiülesannete täitmisel avalikes või kolmandate isikute huvides tehtud otsused jäävad kehtima ja neid ei peeta tühiseks isegi siis, kui tema enda ametisse nimetamine osutub hiljem kehtetuks või sobimatuks. .

Sellest tulenevalt väitis kostja, et ametisolev juhataja oli ametikohal ebapädev ametiaja lõppemise tõttu 21. septembril 2019. Kostja tugines  India keskpank v. Bernard, mis näeb ette kohaldatavuse välistamine tegelikult doktriin ametis olevale anastajale. Kostja väitis, et ametis jätkamine pärast pensionile jäämist loeks toonast juhatajat anastajaks. Seega väitsid nad, et IPAB esimehe tehtud otsus on tühine. 

Teisest küljest tugines hageja tegelikult doktriini, tuginedes juhtumile Gokaraju Rangaraju v. State of AP. DHC nõustus IPAB kohtuotsuse kehtivust kinnitama, kusjuures J. Hari Shankar teatas, et see oleks „absurdne väita, et Manmohan Singh, J. ametis jätkamine, mis oli kooskõlas Madrase advokatuuri ülemkohtu poolt vastu võetud ajutiste määrustega, oli „ebaõige” või et ta oli ametis „usurpeerijana”..” Riigikohtu määruste täitmist ei saa lugeda süüliseks.

Teistpidi tehtud otsus oleks võinud seada kahtluse alla kõigi IPAB-i ajutiste korralduste kehtivuse, avades lüüsi pärast 20. septembrit 2019 IPAB tehtud otsuseid vaidlustavate apellatsioonide esitamiseks.

Volitus sekkuda IPAB-i kohtuotsusesse kohtujurisdiktsiooni alusel 

Kostjad vaidlustasid ka IPAB-i otsuse sisuliselt, taotledes selle tegevuse peatamist. Kohus keeldus aga sekkumast, viidates selle küsimuse piiratud pädevuse ulatusele ja et see vahepealsel etapil tähendaks status quo ante taastamist (midagi enne olemasolevat asjade seisu), mis on põhjendusega keelatud. sisse Dorab Cawasji Warden v. Coomi Sarab Warden. DHC märkis, et Esiteks, kohtulik läbivaatamine artikli alusel 226/227 piirdub jurisdiktsioonivigade või põhimõtteliselt seadusega vastuolus olevate otsuste uurimisega, keskendudes pigem protsessile kui sisule. Teiseks, lubatakse viibida ainult siis, kui on: a) a esimene fraktsioon b) mugavuse tasakaal ja c) korvamatu kahju oht. Eespool nimetatud põhimõtete valguses märkis DHC, et Lauruse viibimistaotlusega ei saa tuvastada peatamise alust ning selle lubamine tähendaks kohtulikku tühistamist ja naasmist IPAB-i-eelse otsuse staatusesse vahepealsel etapil.

Kostja täiendavad argumendid hagi patendi tühistamise kohta

Pärast seda asus kohus edasi hagiavaldusele, millega taotleti kostjate suhtes ajutise ettekirjutuse kohaldamist. Sellega seoses esitasid kostjad kaitseväite väidetava rikkumise vastu, seades kahtluse alla hagi patendi kehtivuse.

Kostja väitis, et esiteks oli hagi patent hõlmatud varasema USA patendiga 7459554; Teiseks on hagi patenti eeldatud eelneva avaldamise tõttu, kuna see on avaldatud artiklis, mille hagejate eelkäijad (pealkirjas) saatsid avaldamiseks 8. septembril 2006 (st enne hagi patendi eelnevat kuupäeva). 22. september 2006), ilma konfidentsiaalsusklauslita. Kuid kohus lükkas need argumendid tagasi. Esimese argumendi puhul leidis kohus, et hagi patendis ja tsiteeritud USA patendis sisalduvad tuumad on erinevad ning see ei saa esmapilgul kindlaks teha, mil määral mõjutab tuumaosa erinevus ühendi inhibeerivat aktiivsust. Teise argumendi puhul leidis kohus, et kuigi viidatud artikkel saadeti avaldamiseks enne hagi patendi prioriteedikuupäeva, avaldati see lõpuks hiljem ja keeldus seega leidmast, et pelgalt artikli esitamine on avaldamine. 

Taskukohased teraapiaprobleemid

Teine ja võib-olla kõige olulisem probleem nende hulgas on avaliku huvi nurk otsuse tegemisel. Patendijuristide, meditsiinitöötajate ja õiguste aktivistide valdav vastus on olnud seotud blokeerimisega kogu riigis, patsientidele juurdepääsu keelamisele taskukohasele ravile ja selle vähiravimi geneeriliste versioonide müügile. Avalikku huvi – mis muutub aktuaalseks, sest ibrutiniib on vähivastane ravim – ei käsitletud 2020. aastal vastu võetud määruses, mis lubas jääda ravimi geneeriliste ravimite juurde.

Kohtunik Hari Shankar märkis, et kostjad toodavad ja müüvad tegelikult ibrutiniibi ilma hagejate litsentsita, mida ei vaidlustata. Kus on välja antud patent esimene fraktsioon rikutud ja seda kasutatakse ära ilma patendiomaniku litsentsita, on mugavuse tasakaal alati edasiste rikkumiste piiramise kasuks. Ta tunnistas, et on teadlik, et kõnealust ravimit on vaja mitmesuguste tõsiste vaevuste, sealhulgas vähi raviks. Sellegipoolest asus kohus seisukohale, et seadus keelab rangelt patendi rikkumise, ja ütles, et seda ei pruugi olla võimalik vaielda avaliku huvi kaalutlustel. 

See on aga vastuolus pretsedendiga. Avaliku huvi hindamiseks farmaatsiatoodete vastu on olemas neljanda teguri test. Juhul kui Roche vs. Cipla, keeldus kohus avaliku huvi kaalutlustel sõnaselgelt ajutise määruse tegemisest. Selle asemel kohustas kohus kostjat võtma kohustuse maksta kahjutasu juhul, kui hagi otsustatakse hageja kasuks. Seda lähenemist (millest on siin ajaveebis varemgi põhjalikult juttu olnud siin) oleks võinud kasutada ka käesoleval juhul, et seda küsimust läbimõeldumalt käsitleda.

Final Thoughts

Arvestades asja sisulist seisukohta, leidis kohus, et ei ole alust IPAB-i otsust peatada, tunnistades hagi patendi kehtivaks ja piirates kuuel kodumaisel ettevõttel ravimi geneeriliste versioonide tootmist ja turustamist. Üldiselt on tellimus segane. Kuigi see, et DHC jättis pensionile jäänud esimehe korralduse kehtivaks, näitab kohtulikku paikapidavust laiemas plaanis, näib see samal ajal olevat tõrkunud neljanda teguri testi kohaldamise piisaval analüüsimisel, et hõlbustada avaliku huvi põhjuse andmisel. ettekirjutust selle vähivastase ravimi kohta.

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
• PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
• PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html