FDA tühjendab Nucleixi põie EpiChecki, et jälgida NMIBC kordumist

<!–

->

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on anti 510(k) heakskiit vedela biopsiafirma Nucleixi põie EpiCheck testi jaoks.

Test on heaks kiidetud turustamiseks mitteinvasiivse meetodina kasvajate kordumise jälgimiseks patsientidel, kellel oli varem diagnoositud mitte-lihases invasiivne põievähk (NMIBC).

Heakskiit võimaldab kasutada põie EpiChecki koos tsüstoskoopiaga sihtpatsientidel.

Test on võimeline hindama haigusele omaseid peeneid muutusi 15 metülatsioonimarkeri kaudu, mis on seotud põievähiga.

Praegu Euroopas kaubanduslikult saadaval olev Bladder EpiCheck on esimene omataoline uriini biomarkeri metüülimise test, mis viidi läbi qPCR platvormil, et saada FDA-lt luba.

Kusepõievähk on hinnanguliselt USA-s levinuim vähktõbi kuuendal kohal, riigis mõjutab haigus umbes 700,000 XNUMX inimest.

Enamik neist patsientidest liigitatakse NMIBC patsientideks. NMIBC ravi hõlmab nii kirurgilisi kui ka terapeutilisi meetodeid.

Kuna haiguse kordumise määr on väga kõrge, tuleb seda regulaarselt jälgida, et kiiresti avastada kõrge raskusastmega retsidiiv ja alustada ravi enne selle progresseerumist.

Nucleixi meditsiiniküsimuste asepresident Aharona Shuali ütles: "Kuna NMIBC jälgimine on endiselt üks invasiivsemaid ja pikemaid protsesse patsientide jaoks kogu onkoloogiamaastikul, on objektiivne, tundlik ja spetsiifiline uriinipõhine test, nagu põie EpiCheck, oluline uus. tööriist, mida arstid saavad kasutada koos praeguse ravistandardiga.

Ettevõte uurib praegu võimalusi luua strateegilisi liite ja teha muid turulepääsutehinguid, et Ameerika Ühendriikides Bladder EpiCheck kaubanduslikult kasutusele võtta.

<!– GPT AdSlot 3 reklaamiüksusele „Verdict/Verdict_In_Article” ### Suurus: [[670,220 XNUMX]] —

!– Reklaamipesa 3 lõpp –>

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• PlatoAiStream. Web3 andmete luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• Tuleviku rahapaja Adryenn Ashley. Juurdepääs siia.
• Ostke ja müüge IPO-eelsete ettevõtete aktsiaid koos PREIPO®-ga. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/