FDA juhendi kavand tegelike tõendite kohta: konkreetsed aspektid | FDA

Sisukord

. Food and Drug Administration (FDA või amet) on avaldanud juhendi kavandi, mis on pühendatud reaalsete tõendite kasutamisele meditsiiniseadmetega seotud regulatiivsete otsuste tegemise toetamiseks.

Pärast valmimist annab dokument ülevaate kehtivatest regulatiivsetest nõuetest, samuti täiendavaid selgitusi ja soovitusi, mida meditsiiniseadmete tootjad ja teised asjaosalised peavad nende järgimise tagamiseks arvesse võtma.

Samas on oluline ka mainida, et juhendi sätted ei ole oma õiguslikult siduvad ega ole mõeldud uute reeglite kehtestamiseks ega uute kohustuste kehtestamiseks.

Veelgi enam, asutus ütleb selgesõnaliselt, et võib kohaldada ka alternatiivset lähenemist, kui selline lähenemine on kooskõlas vastavate õigusaktidega ja on asutusega eelnevalt kokku lepitud. 

Eelkõige annab käesolev FDA juhendi kavand põhjaliku ülevaate kasutamisest Reaalmaailma andmed (RWD) ja Päris maailma tõendid (RWE) regulatiivsetes avaldustes.

Sissejuhatus

Esiteks rõhutab amet RWD ja RWE kasutamise erakordset tähtsust tervishoiualaste otsuste tegemise protsessis ja regulatiivsetes avaldustes.

See rõhutab nende andmeallikate kasvavat tähtsust tervishoiusektoris, rõhutades nende rolli meditsiinitoodete mõistmise ja hindamise parandamisel reaalses maailmas.

RWD dokumentatsioon ja ülevaade

Lisaks rõhutab asutus RWD allikate üksikasjaliku dokumenteerimise tähtsust.
Juhendi kohaselt peaksid need allikad sisaldama piisavalt üksikasju, et käsitleda uuringuküsimusi ja hinnata hoolduse järjepidevust.

Juhendis kirjeldatakse ka FDA esitamise olulisi elemente, soovitades sponsoritel esitada üksikasjalikud põhjendused ja kõrgetasemelised kokkuvõtted nende taotlustes kasutatud RWD kohta.

Nagu FDA selgitas, on see lähenemisviis ülimalt oluline, et tagada andmete asjakohasus ja usaldusväärsus regulatiivsete otsuste tegemisel.

Andmete usaldusväärsuse elemendid

Dokumendis rõhutatakse ka vajadust luua andmeallikate jaoks kõikehõlmavad kirjeldused.
See hõlmab andmete täieliku ja täpse kogumise tagamist ning rutiinse andmete migratsiooni dokumenteerimist.

Lisaks soovitatakse juhendis esitada üksikasjalikud kirjeldused andmete kvaliteedi, juurdepääsutasemete ja andmekaitsemeetmete kohta, et teha kindlaks regulatiivsetes esildistes kasutatud andmete terviklikkus ja turvalisus.

Praktilised näited

Juhendis kirjeldatud lähenemisviisi illustreerimiseks regulatiivsete otsuste tegemisel RWD kasutamiseks on toodud mitu näidet.

Nende hulka kuuluvad meditsiiniseadmete uued või laiendatud näidustused ja FD&C seaduse jaotise 522 kohased avaldused.

Eriti tähelepanuväärsed on näited, mis on seotud COVID-19 pandeemia ajal erakorralise kasutuse lubadega (EUA), mis näitavad RWD kriitilist rolli kiireloomuliste rahvatervise stsenaariumide korral.

Uuringu kavandamise kaalutlused

Juhend annab nõu ka andmete väljavõtmise protsesside planeerimisel ja dokumenteerimisel.

Selles rõhutatakse andmete täielikkuse ja järjepidevuse tagamise tähtsust ning hinnatakse andmete aja jooksul toimuvate muutuste mõju.

Dokumendis rõhutatakse ka auditireeglite määratlemise, uuringu piisava mahu tagamise ja andmete eelmääratlemise tähtsust, et säilitada uuringu kehtivus ja usaldusväärsus.

Juhendi eraldi jaotises rõhutatakse vajadust tagada patsiendi andmete privaatsus ja järgida eetikastandardeid.

See sisaldab soovitusi andmete turvaliseks salvestamiseks ja juurdepääsulubade haldamiseks, rõhutades patsienditeabe kaitsmise tähtsust RWD kogumise ja kasutamise käigus.

Dokumenti on täiendatud lisade ja viidetega lisaressurssidele, mis annavad täiendavaid üksikasju ja konteksti RWD ja RWE kasutamise kohta regulatiivsete otsuste tegemisel ning mille eesmärk on aidata sponsoreid oma andmete ettevalmistamisel ja esitamisel regulatiivseks läbivaatamiseks.

Järeldus

Kokkuvõtteks võib öelda, et käesoleva FDA välja antud juhendi kavandi eesmärk on anda meditsiiniseadmete eest vastutavatele osapooltele täiendavaid suuniseid selle kohta, kuidas järgida reaalse maailma andmete ja tegelike tõendite kasutamisel regulatiivsetes avaldustes, et toetada oma väiteid. tooted. 

Dokumendis tuuakse välja peamised punktid, mida tuleb arvesse võtta, ning antakse nõu ka mõnes konkreetses eluliselt olulises küsimuses.

allikas

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

Kuidas saab RegDesk aidata?

RegDesk on terviklik regulatiivse teabe haldussüsteem, mis pakub meditsiiniseadmete ja farmaatsiaettevõtetele regulatiivset teavet enam kui 120 turu jaoks üle maailma. See võib aidata teil koostada ja avaldada globaalseid rakendusi, hallata standardeid, käitada muudatuste hindamisi ja saada tsentraliseeritud platvormi kaudu reaalajas hoiatusi regulatiivsete muudatuste kohta. Meie klientidel on ka juurdepääs meie üle 4000 vastavuseksperdi võrgustikule üle maailma, et saada kriitiliste küsimuste kohta kinnitust. Globaalne laienemine pole kunagi olnud nii lihtne.