Endogenex sai IDE heakskiidu pöördelise kliinilise uuringu algatamiseks

Taasavaldanud Platon

järgijaid: 0

Prospektiivne, randomiseeritud, mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse ReCET™ süsteemi ohutust ja efektiivsust 2. tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel

MINNEAPOLIS, Jaanuar 30, 2024 /PRNewswire/ — Endogenex, Inc., kliinilise etapi meditsiiniseadmete ettevõte, mis on pühendunud 2. tüüpi diabeediga (T2D) patsientide tulemuste parandamisele, teatas, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis uurimisseadmete erandi (IDE) algatamiseks. ReCET süsteemi kliiniline uuring T2D raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole piisavalt kontrolli all mitteinsuliinsete glükoosisisaldust langetavate ravimitega.

ReCETi kliiniline uuring on mitmekeskuseline, prospektiivne, randomiseeritud, topeltpime, fiktiivse kontrolliga uuring, mis hindab ReCET™ süsteemi ohutust ja tõhusust. Keskne uuring hõlmab kuni 350 patsienti kliinilistes kohtades Ameerika Ühendriigid ja Austraalia.

"Endogenexil on hea meel selle olulise kliinilise verstaposti saavutamise üle," ütles Endogenexi tegevjuht Stacey Pugh. "See on kriitilise tähtsusega järgmine samm ReCET-protseduuri kui ravi edendamisel, mis tegeleb T2D algpõhjustega, millele praegused diabeediravimid ei ole suunatud."

"Paljudel T2D-ga inimestel on raske oma veresuhkru taset kontrollida, isegi kui nad kasutavad kaasaegseid glükoosisisaldust langetavaid ravimeid. See kujutab endast märkimisväärset väljakutset patsientidele ja nende hooldajatele,“ ütles Richard Pratley, MD, Advent Health Diabetes Institute'i meditsiinidirektor. Orlando, Florida ja ReCETi uuringu kaasjuht. "ReCET-protseduuri esialgsed tulemused on olnud väga julgustavad, seega ootame huviga selles uuringus osalemist ja arusaamise laiendamist selle kohta, kuidas see võib täita selle patsientide populatsiooni olulise hooldusvajaduse."

"Kaksteistsõrmiksoole roll metaboolses funktsioonis ja signaalimises on hästi välja kujunenud, " ütles dr. Barham Abu Dayyeh, MD, MPH, Mayo kliiniku täiustatud ja metaboolse endoskoopia direktor rochester, minn.ja ReCET-uuringu kaasjuht. "Kaksteistsõrmiksoole koe regenereerimine ReCET-protseduuri kaudu võib olla suunatud II tüüpi diabeediga seotud patofüsioloogilistele teguritele. Selle protseduuri hindamine ReCET-i uuringus võib sillutada teed selle haiguse uudsele raviviisile.

ReCET-i kliinilises uuringus registreeritakse patsiente kuni 30 kohas Ameerika Ühendriigid ja kuni 10 saiti Austraalia.

ReCET™ protseduur:
ReCET on uudne endoskoopiline ambulatoorne protseduur, mis on suunatud kaksteistsõrmiksoole rakulisele patoloogiale, mis võib aidata kaasa II tüüpi diabeedi tekkele ja progresseerumisele.

Tänu kõrgelt kontrollitud mittetermiliste impulsselektriväljade rakendamisele on ReCET süsteem loodud käivitama keha loomulikku taastumisprotsessi, et taastada õige rakuline signaaliülekanne kaksteistsõrmiksoolest ja parandada metaboolset funktsiooni, sealhulgas vere glükoositaseme paremat kontrolli.

Süsteemi ReCET on hinnatud osana kliinilistest teostatavusuuringutest, sealhulgas REGENT-1 US, REGENT-1 Austraaliaja EMINENT sisse Holland. Kliinilistes uuringutes hinnati ohutust ja efektiivsust II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, kelle veresuhkru tase ei olnud insuliini ja mitteinsuliinravimite kasutamisest hoolimata piisavalt kontrolli all. Esialgsete uuringutulemuste avaldamist on tutvustatud ülemaailmsetel kliinilistel konverentsidel.

ReCET süsteem on saanud FDA-lt läbimurdelise seadme nimetuse II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle glükoosisisaldust langetavad ravimid ei ole piisavalt kontrolli all.

Endogenexi kohta:
Endogenex on erakapitalil põhinev kliinilises etapis asuv ettevõte, mille peakontor asub linnas Minneapolis, MN Endogenex asutati koostöös Mayo Clinicuga, et arendada ravimeetodeid, mis parandaksid II tüüpi diabeediga inimeste tulemusi. Endogenexi fookus on keskendunud põhimõttele, et 2. tüüpi diabeedi efektiivne ravi võib ulatuda kaugemale ravimite valikutest, parandada metaboolset funktsiooni ja aidata inimestel taastada kontroll oma veresuhkru taseme üle.

Lisateabe saamiseks külastage meie kodulehte aadressil www.endogenex.com or www.twitter.com/endogenex

Meedia päringud:
Brent Collins
bcollins@endogenex.com
+1 (612) -227-6949

Multimeediumi allalaadimiseks vaadake originaalsisu:https://www.prnewswire.com/news-releases/endogenex-receives-ide-approval-to-initiate-pivotal-clinical-study-302048370.html