Co-Dx taotleb FDA erakorralise kasutamise luba Covid-19 testi jaoks

Molekulaardiagnostika ettevõte Kaasdiagnostika (Co-Dx) on taotlenud USA Toidu- ja Ravimiametilt (FDA) hädaolukorras kasutamise luba (EUA) Co-Dx PCR Covid-19 testi jaoks Co-Dx PCR Pro instrumendiga.

Co-Dx esitas FDA-le läbivaatamiseks PCR Pro instrumenti, Covid-19 tuvastamise testi ja mobiilirakenduse, mis kõik on kohandatud hoolduspunktis ja kodus kasutamiseks.

Testikomplekt töötab reaalajas polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) Co-Primers tehnoloogial ja on kliinilistes hinnangutes näidanud suutlikkust tuvastada Covid-19 nina eesmisest tampooniproovist.

Lisaks näitas, et see annab tulemusi kasutaja nutitelefonis või mobiilseadmes peaaegu 30 minutiga.

Ettevõtte tulevaste testide portfell, mida praegu uue platvormi jaoks arendatakse, hõlmab tuberkuloosi (TB), inimese papilloomiviirust (HPV) ja multipleksset respiratoorset paneeli, mis on võimeline tuvastama gripi A/B, Covid-19 ja respiratoorse süntsütiaalse viiruse (RSV). üks proov.

Need kolm testi on tänavu viimase kuue kuu jooksul saanud toetust erinevatelt rahastavatelt organisatsioonidelt.

Mitmed reguleerivad asutused, sealhulgas FDA, vaatavad praegu üle kõikehõlmavat Co-Dx PCR-platvormi, mis sisaldab PCR Home, PCR Pro, mobiilirakendust ja testikomplekt, mis pole veel kaubanduslikult saadaval.

Co-Diagnostics tegevjuht Dwight Egan ütles: "See uus platvormitehnoloogia on oluline samm ettevõtte missiooni edendamisel PCR-diagnostika juurdepääsetavuse suurendamisel.

"Lisaks sellele, et maailmatasemel meeskond arendas algusest peale uusi tehnoloogiaid, et detsentraliseerida PCR-diagnostika tehnoloogiat ja teha see kättesaadavaks hoolduspunktis ja kodus, nõudis see ka uut tehnoloogiat olema võimalik turustada ülemaailmselt asjakohase hinnaga.

"Diagnostika koos vaktsiinide ja ravimeetoditega on oluline vahend selliste haiguste vastu võitlemisel nagu tuberkuloos, mis on Indias ja paljudes teistes riikides endiselt oluline probleem, hoolimata sellest, et haigus on hästi ravitav."

Ettevõte keskendub diagnostikatehnoloogiate arendamisele ja turustamisele.

Neid tehnoloogiaid võimendavad testid, mis tuvastavad ja/või hindavad nukleiinhappemolekule, sealhulgas DNA-d ja RNA-d.

Selle aasta novembris, ettevõte sai 8.97 miljoni dollari väärtuses toetust Bill & Melinda Gates Foundationilt, et toetada tuberkuloosi testi väljatöötamist.

Registreeruge meie igapäevaste uudiste kogumiseks!

Andke oma ettevõttele eelis meie juhtiva valdkonna ülevaatega.

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
• PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
• PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/