USA märtsikuu õiguste ülevaade ja mõned küsimused India vastaspoole kohta

USA riiklik standardite ja tehnoloogia instituut (NIST) avaldas 8. detsembril juhised, mis kutsuvad kommenteerima märtsikuu kasutamist õigustes. SpicyIP praktikant Jyotpreet Kaur kirjutab nendest õigustest, suunistes kavandatud muudatustest ja India seisukohast sarnaste korralduste kohta. See postitus on kirjutatud Swaraji sisenditega. Jyotpreet on Delhi riikliku õigusülikooli kolmanda kursuse juuratudeng, kes tunneb huvi intellektuaalomandi õiguste ja konkurentsiõiguse vastu ning soovib uurida nende omavahelist suhtlust. Tema varasematele postitustele pääseb juurde siin.

USA märtsikuu õiguste ülevaade ja mõned küsimused India vastaspoole kohta

Autor Jyotpreet Kaur

Nagu paljud lugejad teavad, oli USA valitsus, eriti oma USA kaubandusesindaja büroo kaudu, Indiat taga kiusanud juba aastaid pärast seda, kui oli välja antud üksainus sundlitsents, mille suhtes kohaldati palju kohtulikku kontrolli. See oli ainult COVID-19 ajal seda survet ei rakendatud nii jultunult (nihkega hoopis "ärisaladuste" poole). Asjade väga huvitavas pöördes näib, et USA liigub nüüd suuniste suunas, mis laiendavad seda, kuidas USA saab kohaldada oma kohustuslike litsentside versiooni ehk "märtsiõigusi" riigisiseselt! Näib, et nende üha suurenevatest tervishoiukuludest tulenev siseriiklik surve on jõudnud punkti, kus lõpuks vaadatakse uuesti läbi, kuidas nende patendisüsteem kulusid mõjutab. 8. detsembril avaldas riiklik standardite ja tehnoloogia instituut (NIST) eelnõu suunised kutsudes kommentaare sissemarssi õiguste kasutamise kohta Bideni administratsiooni eesmärgi saavutamiseks vähendada ravimite hindu. NISTi andmetel investeerib USA valitsus erinevate ülikoolide, mittetulundusühingute ja ettevõtete kaudu teadus- ja arendustegevusse ligikaudu 115 miljardit dollarit. Märtsiõigused on sätted, mis võimaldavad valitsusel teatud tingimuste täitmisel nõuda litsentsi sellest investeeringust tulenevatele leiutistele. Märkimisväärne on see, et kuigi March-In õiguste "oht" on varem välja toodud, ei ole neid tegelikult kasutatud 44 aasta jooksul alates kehtiva seaduse jõustumisest. Nende suuniste kavandi eesmärk näib olevat nende kriteeriumide laiendamine, mille alusel saab märtsis kehtinud õigusi kasutada. USA tervishoiu- ja inimteenuste minister suureks see on "võimas vahend tagamaks, et Ameerika maksumaksja saab oma investeeringult õiglast tulu". 

Innovatsiooni ja avaliku huvi tasakaalustamine: Bayh-Dole'i ​​seaduse eesmärgid seoses märtsikuu õigustega

1980. aastal vastu võetud Bayh-Dole'i ​​seadus tõi muu hulgas esiplaanile föderaalvalitsuse sissemarssiõigused. Nagu eespool mainitud, on märtsikuu õigused sarnased valitsuse käsutuses olevate meetmetega juhuks, kui valitsuse rahastatud teadusuuringutest intellektuaalomandi õigusi arendavad isikud ei ole intellektuaalomandit piisavalt turustanud. Selle volituse kasutamisel on valitsustel lubatud sekkuda ja suunata intellektuaalomandi õiguste kasutamine või litsentsida see kolmandale osapoolele. Patendi omandiõigus jääb instituudile – see on ainult litsentsiõigus kolmandatele isikutele, mis koguneb valitsuse kasuks, kui ta otsustab seda õigust kasutada. Selle õiguse eesmärk on võimaldada valitsusel täielikult realiseerida kõnealuste avaliku sektori rahastatud intellektuaalomandi õiguste potentsiaali, kui leiutajate instituut seda alakasutab. 

Bayh-Dole'i ​​seaduse kohaste märtsikuu õiguste kasutamine on ette nähtud USA 35. § 203, mis nõuab 4 seadusest tuleneva kriteeriumi täitmist. Need on (i) suutmatus õppeaine uuendust tõhusalt realiseerida; ii) vajadus leevendada lahendamata tervise- või ohutusvajadusi; (iii) leiutise avaliku kasutamise nõuete täitmata jätmine; ja (iv) lepinguliste kohustuste täitmata jätmine, eriti s. 204., mis nõuab patenteeritud toodete märkimisväärset tootmist USA-s, kuni see on kaubanduslikult võimatu.

Siiani ei ole USA valitsus sissesõiduõigust kasutanud, vaatamata sama taotlevatele petitsioonidele. Esimest korda esitati avaldus märtsikuu õiguste kasutamiseks re CellPro kui valitsus keeldus seda õigust kasutamast. See suundumus on jätkunud siiani, nagu on näha kaheksa petitsiooni mis on NIH-le esitatud ja kõrvaldatud. 

Sissemarssimise õiguste uuendamine: kas katastroofi retsept või edu valem?

Üks suuniste kaudu sisse viidud muudatustest on olnud selgitada mitteametliku agentuuriga konsulteerimise protsessi töövõtjaga enne sissesõiduõiguste kasutamist ja pikendada lubatud ajavahemikku, mille agentuur peab pärast mitteametlikku konsultatsiooni töövõtjale vastama alates 60. päeva kuni 120 päeva.

Lisaks sellele tutvustavad uued juhised kolmeastmelist meetodit, mis näib selgitavat sissesõiduõiguste kasutamise protsessi (vt pilti). Esiteks tuleb vaadata, kas kõnealuste leiutiste suhtes kehtib Bayh-Dole seadus – siinkohal kontrollitakse, kas nimetatud leiutised on “objektleiutised” ja kas need on valitsuse rahastatud. Teiseks, kas mõni ülalmainitud neljast kohustuslikust kriteeriumist on käesoleva juhtumi puhul kohaldatav, ja lõpuks, kas sissesõiduõiguste kasutamine on kooskõlas Bayh-Dole'i ​​õigusaktide ja selle eesmärkidega.

Võib-olla on kõige olulisem muudatus näha teises etapis, tuginedes 1. kohustuslikule kriteeriumile, st kui patendi saaja ei ole või ei suuda astuda tõhusaid samme "subjekti uuenduse" realiseerimiseks oma kasutusvaldkonnas. Suunistes on arvesse võetud tegureid, mis võivad „leiutise avalikkusele kättesaadavust põhjendamatult piirata”. Siin on juhistega kehtestatud mõistliku hinnanõue, mida varem ei peetud sissesõiduõiguste teostamise kriteeriumiks. Suunistes tuleb küsida, kas "töövõtja või litsentsisaaja tegi toote kõrge hinna tõttu kättesaadavaks ainult kitsale tarbijate või klientide ringile". 

See on vastupidine valitsuse varasemale seisukohale, mida tõendab tema varasem koostoime kõrgete hindadega, mis on sissetungimise alus. 2004. aastal kutsus petitsiooni esitaja NIH-d seda meedet kasutama HIV-ravimi kõrge hinna tõttu. Norvir ja glaukoomiravi ravim nimetusega Xalatan. 2012. aastal tekkis mure kõrge hinna pärast Norvir tõstatati uuesti NIH ees. Jällegi väljendasid petitsiooni esitajad 2016. aastal muret selle kõrge hinna pärast Xtandi ravim, mille pill maksab võrreldes teiste kõrge sissetulekuga riikidega umbes 98 dollarit. Kõigil neil juhtudel keeldus NIH oma sissesõiduõigusi kasutamast lihtsalt hinnakujunduse põhjustel, viidates sellest keeldumise muudele põhjustele.

Kui juhised räägivad mõistlikust hinnakujundusest, ei käsitleta seda, milline võib olla „mõistlik” hind, jättes selle föderaalvalitsuse otsustada.

Pooldajad tervitavad neid suuniseid kui progressiivseid meetmeid, et muuta ülemäärased ravimid Ameerika üldsusele kättesaadavamaks ja anda avalikkusele tagasi see, mis on "õigustatult" nende oma, kuna föderaalselt rahastatud teadusuuringud on sisuliselt kaetud maksumaksja rahaga. 

Teisest küljest väidavad need, kes on suunistele vastu, et need on vastuolus Bayh-Dole'i ​​seaduse eesmärkidega, kuna hinnakujundust ei nähtud kunagi ette sissesõiduõiguste kasutamise alusena. USA Kaubanduskoda on nimetanud neid suuniseid "valitsuse konfiskeerimise" vormiks. Teised väidavad, et selline klausel pärsib innovatsiooni ja konkurentsi – mis on seaduse peamised eesmärgid. Mõned on vaielnud et seaduse eesmärk oli soodustada avaliku ja erasektori koostööd uudsete ideede turule toomiseks erinevalt sellest, mida käesoleva juhendiga soovitakse saavutada – narkootikumide juurdepääsuprobleemide ja turu ebaefektiivsuse leevendamiseks. Joseph Allen on ka väitnud, et need juhised on "mürgitabletid", sest kuigi nende eesmärk on sihtida "suurt ravimit", kahjustavad need väikseid leiutajaid, kes on tegelikult Bayh-Dole'i ​​seadusega hõlmatud, kuna enamik "Big-Pharma" teadusuuringuid ei rahasta valitsus. Samal ajal väidab ta, et need suunised on koostatud, pidades silmas (ainult) kõrgeid ravimite hindu ja jättes tähelepanuta, et Bayh-Dole hõlmab ka muid tööstusharusid, nagu energeetika, põllumajandus ja keskkonnakaitse, mida nüüd mõjutavad nende juhiste vastunäidustused. 

Mis toimub India rindel?

Nüüd, kui seda arutelu võetakse USA-s tõsisemalt, kas sellel on Indias mingeid kõrvalmõjusid? Kuigi India paberkandjal patentide paindlikkus on üsna jõuline ja mõned, näiteks jaotise 3 punkt d, on oma kohalolekut tunda andnud, ei ole meil veel näha paljude muude sätete tõlkimist või praktikat reaalseks mõjuks. Näiteks kuigi on olnud arutelusid paari teise ravimi sundlitsentside üle, pole neist aruteludest midagi välja tulnud. On ebaselge, kui suur osa sellest on tingitud välisest survest, näiteks erinevatest vabakaubanduslepingutest ja loomulikult USTR-ist; ja kui palju sellest võib olla tingitud muudest põhjustest. Näiteks kuigi India oli Covid-19 pandeemia ajal IP loobumise taotlemisel esirinnas, siis iroonilisel kombel siseriiklikul tasandil, kuigi valitsusel oli mitmeid võimalusi, mida see oleks võinud kasutada, eriti midagi ette ei võetud. Näiteks ei suutnud valitsus seda pakkuda selgust intellektuaalomandi õiguste osas (Covaxin) ja selle Haffkine'i Instituudile heakskiidu andmine oli midagi, mida oleks pidanud õõnestama avalik huvi "õiguse vastu tervisele", nagu on väidetud siin ja siin. Samamoodi keeldus India valitsus RTI kaudu kliiniliste uuringute andmeid avaldamast, viidates jaotise 8 lõike 1 punktidele d ja e, mis annavad intellektuaalomandi õiguste avaldamisest vabastamise põhjuse. Riik on tuginenud intellektuaalomandi õiguste kaitsele, keeldudes andmete avaldamisest, ilma et oleks kaalutud seda kaitset kaalul oleva avaliku huviga (mis on sätestatud ka TRIPS-i artikli 39 lõikes 3). Seega ei ole riik erinevalt oma rahvusvahelisest seisukohast suutnud oma intellektuaalomandit avalikult teostada.

Sellest hoolimata on USA sisemine arutelu millegi üle, mille vastu nad on tänaseks võtnud tugevad rahvusvahelised positsioonid, huvitav areng, mida jälgida. Kodus andis biotehnoloogia osakond hiljuti välja oma IP juhised DBT rahastamisest tulenevate leiutiste jaoks. Kuidas sellega läheb ja kas see tähistab järjekordse katse algust taaselustada ebaõnnestunud "Riiklikult rahastatud intellektuaalomandi kaitse ja kasutamise seaduseelnõu"? Samal ajal tuli valitsus välja Riiklik teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni poliitika farmaatsia-meditsiinisektoris (vt poliitika eelnõu siin) 2023. aasta septembris, et "muuta" ümber India farmaatsiasektorit ja "katalüüsida" nendes sektorites teadus- ja arendustegevust kahel viisil – tugevdada teadusuuringute infrastruktuuri ja edendada teadusuuringuid farmaatsiasektoris. Nimelt ei käsitle see poliitika üldse IP-ga seotud küsimusi. Võib-olla on need kõik mõned küsimused, mille üle tasub mõtiskleda ja mille kohta proovime koostada eraldi postituse!

• SEO-põhise sisu ja PR-levi. Võimenduge juba täna.
• PlatoData.Network Vertikaalne generatiivne Ai. Jõustage ennast. Juurdepääs siia.
• PlatoAiStream. Web3 luure. Täiustatud teadmised. Juurdepääs siia.
• PlatoESG. Süsinik, CleanTech, Energia, Keskkond päikeseenergia, Jäätmekäitluse. Juurdepääs siia.
• PlatoTervis. Biotehnoloogia ja kliiniliste uuringute luureandmed. Juurdepääs siia.
• Allikas: https://spicyip.com/2024/01/the-us-review-of-march-in-rights-and-some-questions-on-an-indian-counterpart.html