Proyecto de reglamento tailandés sobre el sistema de calidad: descripción general

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La autoridad reguladora de Tailandia en el ámbito de los productos sanitarios ha publicado un documento dedicada al sistema de calidad a ser desarrollado e implementado por los fabricantes de dispositivos médicos con el fin de garantizar la adecuada calidad de los dispositivos médicos puestos en el mercado del país, así como su seguridad y eficacia continua. En particular, el documento constituye un proyecto de ley que aborda los aspectos más importantes relacionados con el sistema de calidad y sus componentes clave. Una vez finalizado, se aplicará a todos y cada uno de los dispositivos médicos fabricados o importados para su comercialización y uso en Tailandia. 

El documento establece las buenas prácticas de distribución que deben seguir todas las partes involucradas en el suministro de dispositivos médicos en el país. 

Términos y Definiciones 

En primer lugar, el documento proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados en el contexto de los dispositivos médicos, incluidos, entre otros, los siguientes: 

• Distribución: actividades previas al lanzamiento, entrega y posteriores a la entrega asociadas con la comercialización de dispositivos médicos, definidas como hacer que los dispositivos estén disponibles para su uso independientemente de si son nuevos o reacondicionados, excepto en los casos en que el dispositivo se utiliza en investigación médica. o evaluación de su desempeño. 
• Un representante autorizado es una persona física o jurídica facultada por el propietario del producto para ser responsable y organizar el suministro de dispositivos médicos para la venta. 
• La calificación de instalación (IQ) se define como la presentación de documentación que demuestra que las pruebas de funciones de instalación y otras instalaciones cumplen con los requisitos aplicables. 
• El efecto adverso (AE) para los consumidores se refiere a cualquier evento que surja del funcionamiento anormal o el deterioro de las características o el rendimiento de un dispositivo médico, o un error del uso que haya causado o pueda haber causado o contribuido a la lesión de un consumidor.
• La acción correctiva de seguridad de campo (FSCA) es una acción requerida por el propietario del producto para reducir el riesgo de una amenaza grave para la salud pública o el riesgo del consumidor de sufrir daños graves por el uso de un dispositivo médico. 

Requisitos de mantenimiento de registros

El reglamento describe además los puntos clave relacionados con las responsabilidades de todas las partes involucradas en el suministro de dispositivos médicos. En primer lugar, se establece que los participantes del mercado están obligados a implementar y mantener un sistema de gestión que cumpla con buenas normas y procedimientos de importación para la venta de dispositivos médicos, incluidos los relacionados con la identificación y corrección de desviaciones. Al solicitar la aprobación, el solicitante debe desarrollar un organigrama de la estructura, especificando las responsabilidades, la autoridad y las relaciones entre todos los elementos del mismo. Dicho cuadro también debe indicar las posiciones de todas las personas clave responsables de varios aspectos relacionados con el suministro de dispositivos médicos y garantizar que exista un mecanismo eficiente de control externo.

En cuanto a los requisitos de mantenimiento de registros, se establece que las partes involucradas en las operaciones con dispositivos médicos deben documentar debidamente los procesos correspondientes de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables. En particular, dicha documentación deberá contemplar, al menos, los siguientes datos:

1. Breve historia, actividades y responsabilidades de la organización;
2. Alcance del sistema de gestión que cumple con los buenos criterios y procedimientos para la importación o venta de dispositivos médicos, incluidos los detalles y las razones apropiadas para renunciar al incumplimiento o no aplicar;
3. Pasos de implementación necesarios de buenos criterios y procedimientos para la implementación;
4. Documentos requeridos por el operador para asegurar que se ha preparado un plan que cubre las operaciones y controles de proceso;
5. Registros necesarios de buenas reglas y procedimientos para aplicar; así como
6. Otros documentos o información relevante, como la ubicación del edificio donde se desarrolla la actividad o el examen y certificación de los dispositivos médicos que cumplen los requisitos.

Según la regla general, todos y cada uno de los documentos deben ser preparados, aprobados, firmados y fechados por la persona autorizada para realizar tales actividades. En caso de cambios en una persona autorizada, dicha asignación debe realizarse debidamente.

Los registros pertinentes deben mantenerse de la manera prescrita por las normas y directrices aplicables en el ámbito de la importación o venta de dispositivos médicos. La parte responsable de un dispositivo médico debe proporcionar estos registros a la autoridad que lo solicite.

La documentación relacionada con un dispositivo médico debe conservarse durante el período de tiempo especificado por la autoridad, pero no menos que la vida útil prevista de un dispositivo médico o la vida útil. De acuerdo con la regulación, debe ser no menos de 5 años a partir de la fecha de fabricación del dispositivo, y no menos de 2 años a partir de la fecha de entrega del dispositivo.

Los registros apropiados podrían almacenarse en formato electrónico. Es importante mencionar que se implementarán debidamente las medidas de respaldo necesarias para evitar la pérdida de datos.

En resumen, la nueva normativa aborda los principales puntos relacionados con las buenas prácticas de distribución. La nueva ley proporciona definiciones de los términos y conceptos más importantes utilizados, y también describe el enfoque que se aplicará en términos de mantenimiento de registros para garantizar que todos los detalles necesarios estén debidamente documentados y conservados.

Fuentes:

MDCD Tailandia: proyecto de reglamento tailandés sobre el sistema de calidad

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