Orientación de la SFDA sobre la concesión de licencias para establecimientos: importadores y distribuidores, almacenes

Índice del contenido

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), la agencia reguladora de un país en el ámbito de los productos para el cuidado de la salud, ha publicado un documento de guía dedicado a los requisitos para la concesión de licencias a los establecimientos de dispositivos médicos. El documento proporciona un panorama general de los requisitos normativos aplicables a ser seguidos por las partes involucradas en operaciones con dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en el país, así como recomendaciones a considerar para asegurar su cumplimiento. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones. La autoridad también se reserva el derecho de realizar cambios en la guía, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar los cambios correspondientes a las reglamentaciones subyacentes. 

El alcance de la guía cubre, entre otras cosas, los requisitos reglamentarios que se aplicarán con respecto a los importadores, distribuidores y establecimientos ópticos. 

En primer lugar, la autoridad menciona que la el establecimiento se clasifica de acuerdo con el cuestionario electrónico en el sistema Ghad, que incluye tipo de establecimiento, actividades practicadas, número de empleados, alcance de la cobertura y tipo de dispositivo médico/requisito, y el grupo general del dispositivo médico/requisito que se comercializará . 

El documento describe además en detalle los requisitos generales y específicos del tipo que deben cumplir las entidades involucradas para que se les permita realizar operaciones con dispositivos médicos en el país. 

​Requisitos Específicos

Según la guía, los requisitos específicos incluyen, entre otros, los siguientes:

• Designar a una persona responsable de las interacciones con la autoridad (debe tener la calificación adecuada en el campo relevante);
• Demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables mediante la presentación de las pruebas correspondientes;
• Proporcionar información sobre el fabricante del dispositivo médico y el dispositivo en sí, junto con los datos de un representante autorizado en caso de un fabricante con sede en el extranjero;
• Desarrollar e implementar procedimientos escritos que prescriban la forma en que los dispositivos deben ser almacenados y transportados, asegurando el cumplimiento de los requisitos comunicados por el fabricante;
• Poseer una licencia de depósito válida que abarque las actividades de almacenamiento;
• Implementar un procedimiento de seguimiento eficiente que garantice que los datos clave se registren debidamente (por ejemplo, datos de contacto del fabricante, información relacionada con el suministro, distribución y uso del dispositivo médico, cantidades suministradas, datos de transporte y almacenamiento, información de contacto con los usuarios e información del dispositivo médico en uso);
• Mantener una declaración de conformidad que aborde el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos por la Ley de Dispositivos Médicos y las normas ejecutivas asociadas a la misma, emitida por el fabricante del dispositivo médico.

Obligaciones

Además de los requisitos específicos que deben cumplir, el documento también describe las principales obligaciones de las partes involucradas en la importación y distribución de dispositivos médicos en el país. Según la guía, incluyen, entre otros, los siguientes:

1. Realizar operaciones exclusivamente con los dispositivos que cumplan plenamente con los requisitos reglamentarios aplicables establecidos por la Ley de Dispositivos Médicos y las normas Ejecutivas correspondientes. 
2. Asegurarse de que todos los documentos relacionados con el dispositivo médico en cuestión estén en su lugar, incluidos:
3. Confirmación de que el fabricante del dispositivo médico está informado sobre la intención del interesado de colocar sus productos en el mercado:
   • Certificado de autorización de comercialización,
   • Declaración de conformidad que indique la compatibilidad del dispositivo médico con los requisitos de la Ley de Dispositivos Médicos y sus reglamentos ejecutivos, firmada por el fabricante, 
   • Identificación única de dispositivo (UDI) del dispositivo médico, que incluye el código legible por máquina de acuerdo con los requisitos de Identificación única de dispositivo para dispositivos médicos publicados en el sitio web de la SFDA,
   • Identificar la información y otros documentos relevantes,
   • Datos de contacto del fabricante y del representante autorizado si el fabricante está fuera del Reino.
4. Garantizar el cumplimiento de todas y cada una de las instrucciones y requisitos comunicados por el fabricante del dispositivo médico con respecto al mantenimiento del dispositivo médico en cuestión y los requisitos de control posteriores a la comercialización apropiados emitidos por la autoridad;
5. Obtención de una licencia de proveedor de servicios de mantenimiento, en caso de que la entidad también tenga la intención de proporcionar servicios de mantenimiento asociados con otros productos.

Almacenes.

La guía también describe los requisitos aplicables a los almacenes, así como las obligaciones de los mismos. Según el documento, los requisitos específicos de dichas partes incluyen:

1. Designar directores técnicos a tiempo completo que sean ingenieros biomédicos, técnicos o titulados en alguno de los campos afines. 
2. Aplicar requisitos de almacenamiento y transporte para dispositivos médicos publicados en el sitio web de la SFDA. 

Como explicó más detalladamente la SFDA, las obligaciones de las entidades que actúan como almacenes incluyen:

• Asegurar el cumplimiento continuo de todos los requisitos establecidos por el fabricante del dispositivo médico, además de los emitidos por la autoridad;
• Cuando se ofrezcan servicios de almacenamiento a terceros:
  • Asegurarse de que todas las partes que alquilan las instalaciones tengan licencias de almacenamiento válidas,
  • Tener un acuerdo celebrado para cubrir las principales obligaciones de las partes involucradas, incluida la asignación de espacio.

En resumen, la presente guía de la SFDA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios aplicables a los importadores, distribuidores y almacenes según lo establecido en la legislación existente. El documento describe las principales responsabilidades de las partes y también destaca los puntos clave a considerar para garantizar su cumplimiento en función del tipo de actividades realizadas.

Fuentes:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

¿Cómo puede ayudar RegDesk?

RegDesk es un sistema holístico de gestión de información reglamentaria que proporciona a las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos inteligencia reglamentaria para más de 120 mercados en todo el mundo. Puede ayudarlo a preparar y publicar aplicaciones globales, administrar estándares, ejecutar evaluaciones de cambios y obtener alertas en tiempo real sobre cambios regulatorios a través de una plataforma centralizada. Nuestros clientes también tienen acceso a nuestra red de más de 4000 expertos en cumplimiento en todo el mundo para obtener verificación sobre cuestiones críticas. La expansión global nunca ha sido tan simple.