El artículo destaca los puntos clave relacionados con los requisitos reglamentarios para el proceso de aprobación de importaciones en línea.
Tabla de contenido:
La Autoridad Reguladora Nacional de la Salud (NHRA), la agencia reguladora de Bahrein en el ámbito de los productos sanitarios, ha publicado un borrador documento de guía dedicado a la aprobación de importación de dispositivos médicos en línea. Una vez finalizado, el documento proporcionará aclaraciones adicionales con respecto a los requisitos reglamentarios aplicables, así como recomendaciones a considerar para garantizar el cumplimiento de los mismos. Al mismo tiempo, las disposiciones de la guía no son vinculantes en su naturaleza legal, ni pretenden introducir nuevas reglas o imponer nuevas obligaciones, sino ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos y otras partes involucradas a garantizar el cumplimiento de los requisitos establecidos en el marco regulatorio existente. La autoridad también se reserva el derecho de introducir cambios a la presente guía y recomendaciones proporcionadas en el mismo, en caso de que dichos cambios sean razonablemente necesarios para reflejar las modificaciones correspondientes a la legislación subyacente.
En particular, la guía describe los asuntos relacionados con OFOQ: un software basado en la web desarrollado por Asuntos Aduaneros - Ministerio del Interior (MOI) que permite a todo el sector gubernamental otorgar aprobaciones previas de las solicitudes de envío presentadas por los importadores, en una sola página para monitorear y controlar mejor todos los envíos que acceden a los puertos del Reino de Bahrein.
Antecedentes regulatorios
En primer lugar, la autoridad destaca que de conformidad con la legislación vigente, el dispositivo y el producto médico deben usarse en instalaciones de atención médica autorizadas por la Autoridad, y no está permitido fabricar o introducir ningún dispositivo o producto médico en el Reino o comercializarlo o usarlo, excepto después de registrarse con la Autoridad y obtener un permiso por escrito para comercializar de la Autoridad, y no está permitido transferir, revender, desechar o exportar ningún dispositivo o producto médico sin la aprobación por escrito de la Autoridad. El presente proyecto de guía describe en detalle el procedimiento a seguir cuando se solicita una aprobación previa de importación de dispositivos médicos por parte del dispositivo del sistema OFOQ. De acuerdo con los cambios introducidos a principios de 2016, todos y cada uno de los productos sujetos a regulación como dispositivos médicos deben tener una licencia en línea aprobada por la aduana. Por lo tanto, estos productos estarán sujetos a aprobación previa antes de permitir su importación y suministro.
Reglas Generales
La autoridad explica además que sus esfuerzos regulatorios se centran principalmente en dispositivos médicos de Clase II y III bajo la clasificación aplicable basada en el riesgo. Un representante autorizado de un fabricante extranjero de dispositivos médicos debe ser la parte responsable de solicitar la aprobación previa. Además, para cumplir con los criterios de elegibilidad, una entidad que solicita un permiso de importación debe tener operaciones con dispositivos médicos incluidos en su Registro Comercial. En particular, la categoría 4659 “Venta/Comercio de otra maquinaria y equipo y repuestos – Suministros de Dispositivos Médicos y Partes Relacionadas” cubre la importación y exportación de dispositivos médicos, así como su distribución en el país.
Antes de comenzar el envío, un responsable de un dispositivo médico debe presentar una solicitud a través de dicho sistema en línea. La autoridad tiene derecho a solicitar documentos adicionales, además de los descritos en la presente guía, si esto fuera razonablemente necesario para establecer la seguridad, calidad y eficacia de un dispositivo médico en cuestión. También es importante mencionar que todos y cada uno de los dispositivos médicos destinados a ser utilizados únicamente por profesionales de la salud, a instituciones de atención médica autorizadas. La autoridad también enfatiza que la importación de dispositivos médicos usados/reconstruidos está estrictamente prohibida. Aparte de eso, la autoridad se reserva el derecho de solicitar muestras para una evaluación adicional.
De acuerdo con la guía, se aplican reglas específicas en el caso de dispositivos médicos destinados únicamente a fines de investigación. Como explica la NHRA, tales productos deben ser aprobado al proporcionar una orden de compra local (LPO) de la universidad y una Declaración de conformidad con los estándares internacionales de calidad y seguridad emitidos por el fabricante.
También es importante mencionar que la autoridad puede aprobar parcialmente el envío, es decir, se denegará la aprobación de dispositivos que no cumplan con los requisitos; estos productos no deben comercializarse.
También se aplican requisitos especiales con respecto a los productos de la cadena de frío; en tal caso, el solicitante deberá proporcionar el registrador de datos de temperatura que demuestre que se mantuvieron las condiciones de temperatura respectivas durante todo el período de transporte. Además, se establece explícitamente que el dispositivo no puede comercializarse a menos que el registrador de datos esté aprobado por la autoridad.
Si un dispositivo médico en cuestión está destinado a uso veterinario, esto debe indicarse claramente en la documentación que acompaña al dispositivo.
Lista de documentos
La guía describe además la lista de documentos que debe presentar un solicitante que solicite una aprobación previa a través del sistema OFOQ. De acuerdo con la guía, estos documentos incluyen lo siguiente:
- Factura que incluya el código HS, el nombre del fabricante y el país de origen;
- Certificado de representante autorizado;
- Licencia de registro de dispositivos médicos NHRA.
En caso de no contar con la licencia de registro del dispositivo médico, se deberá aportar lo siguiente:
- Documentos de calidad del producto;
- Sistema de Gestión de Calidad (ISO 13485);
- Todos los certificados proporcionados deben verificarse y la prueba de verificación debe proporcionarse como una captura de pantalla en la aplicación;
- Catálogo que deberá contener el código de producto importado / Ref No. del producto/s mencionado en la factura;
- La etiqueta del dispositivo médico debe incluir el nombre del fabricante legal.
En resumen, la presente guía de la NHRA proporciona una descripción general de los requisitos reglamentarios actuales relacionados con la importación de dispositivos médicos destinados a ser comercializados y utilizados en el país. El documento describe los requisitos a cumplir, así como el procedimiento a seguir.
Fuentes:
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